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Thrombozytenzahl (PC)/Milzdurchmesser (SD)-Verhältnis zur Vorhersage der Varizenblutung bei HBV-Patienten mit Zirrhose in China

8. September 2015 aktualisiert von: Shengliang Chen, RenJi Hospital
Validierung des PC/SD-Verhältnisses zur Vorhersage der Varizenblutung bei chinesischen Patienten mit Hepatitis-B-Virus (HBV)-assoziierter Leberzirrhose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ösophagusvarizenblutung bleibt die häufigste Ursache für die akute Mortalität bei Patienten mit Leberzirrhose. Die Verwendung von nicht-invasiven Parametern für Hochrisiko-Varizenblutungen kann die Notwendigkeit von Endoskopien reduzieren. Das Verhältnis von Thrombozytenzahl/Durchmesser der Milz (PC/SD-Verhältnis) ist der wichtigste nicht-invasive Prädiktor für Ösophagusvarizen. Dies war eine analytische Querschnittsstudie zur Validierung des diagnostischen Tests für HBV-Leberzirrhose und wurde zwischen Januar 2013 und August 2015 durchgeführt. Diese Studie soll das PC/SD-Verhältnis zur Identifizierung von Patienten mit hohem Blutungsrisiko und zur Auswahl für eine prophylaktische Behandlung validieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Renji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit HBV-Zirrhose in China

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose einer HBV-Leberzirrhose

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hepatozellulärem Karzinom,
  • Einsatz von Medikamenten zur Primärprophylaxe der Varizenblutung,
  • Geschichte der Ösophagusvarizenblutung,
  • Alkoholkonsum innerhalb der Aufnahme und eine Geschichte der Ligatur,
  • Sklerotherapie und/oder
  • Portale Hypertoniechirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ösophagusvarizen-Blutungsgruppe
HBV-Leberzirrhose mit erster Ösophagusvarizenblutung wurden eingeschlossen und anhand ihres Child-Pugh-Scores stratifiziert. Die Blutplättchenzahl wurde ausgewertet und Ultraschall wurde verwendet, um den längsten Durchmesser der Milz zu messen. Das Verhältnis der Thrombozytenzahl (PC)/Milzdurchmesser (SD) wurde berechnet und analysiert, um festzustellen, ob es die Varizenblutung vorhersagen kann. Als Goldstandard wurde die obere gastrointestinale Endoskopie verwendet.
Sonstiges: Verhältnis von Thrombozytenzahl/Milzdurchmesser
Die Blutplättchenzahl wurde durch ein vollständiges Blutbild bewertet, und Ultraschall wurde verwendet, um den längsten Durchmesser der Milz zu messen. Das Verhältnis der Blutplättchenzahl/Milzdurchmesser wurde berechnet
Andere Namen:
  • PC/SD-Verhältnis
keine Blutung, aber Ösophagusvarizen vorhanden
HBV-Leberzirrhose ohne Ösophagusvarizenblutung wurden eingeschlossen und die obere Magen-Darm-Endoskopie wurde validiert. Sie stratifizierten auch anhand ihres Child-Pugh-Scores. Die Blutplättchenzahl und der längste Durchmesser der Milz wurden ausgewertet. Das PC/SD-Verhältnis wurde berechnet und analysiert, um festzustellen, ob es das Vorhandensein von Varizen vorhersagen kann.
Sonstiges: Verhältnis von Thrombozytenzahl/Milzdurchmesser
Die Blutplättchenzahl wurde durch ein vollständiges Blutbild bewertet, und Ultraschall wurde verwendet, um den längsten Durchmesser der Milz zu messen. Das Verhältnis der Blutplättchenzahl/Milzdurchmesser wurde berechnet
Andere Namen:
  • PC/SD-Verhältnis
keine Ösophagusvarizen, aber Zirrhose
HBV-Leberzirrhose ohne Ösophagusvarizen wurden eingeschlossen und auch durch Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts validiert. Sie stratifizierten anhand ihres Child-Pugh-Scores. Die Blutplättchenzahl und der längste Durchmesser der Milz wurden ausgewertet, die PC/SD wurde berechnet und analysiert, um festzustellen, ob sie das Fehlen von Varizen vorhersagen kann.
Sonstiges: Verhältnis von Thrombozytenzahl/Milzdurchmesser
Die Blutplättchenzahl wurde durch ein vollständiges Blutbild bewertet, und Ultraschall wurde verwendet, um den längsten Durchmesser der Milz zu messen. Das Verhältnis der Blutplättchenzahl/Milzdurchmesser wurde berechnet
Andere Namen:
  • PC/SD-Verhältnis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von Thrombozytenzahl/Milzdurchmesser
Zeitfenster: bis 2,5 Jahre
Dies war eine analytische Querschnittsstudie zur Validierung des diagnostischen Tests für HBV-Leberzirrhose und wurde zwischen Januar 2013 und August 2015 durchgeführt
bis 2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Child-Pugh-Score.
Zeitfenster: bis 2,5 Jahre
Dies war eine analytische Querschnittsstudie zur Validierung des diagnostischen Tests für HBV-Leberzirrhose und wurde zwischen Januar 2013 und August 2015 durchgeführt
bis 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RJLIJINHUI-2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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