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Phase 1 PK, Bioverfügbarkeit, Sicherheitsstudie von Clonidin MBT mit Catapres bei gesunden Freiwilligen

15. April 2016 aktualisiert von: Onxeo

Randomisierte Einzeldosis-3-Wege-Crossover-Einzelblindstudie zur Bewertung der pharmakokinetischen Dosisproportionalität, Vergleich der Bioverfügbarkeit und Sicherheit von mukoadhäsiven Clonidin-Bukkaltabletten (MBT) mit Catapres bei normalen gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der pharmakokinetischen Dosisproportionalität von 50 μg und 100 μg Clonidin und die vergleichende Bioverfügbarkeit von Clonidin mit der des Referenzarzneimittels Catapres® 100 μg orale Tabletten nach Verabreichung einer Einzeldosis an gesunde Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine einfach verblindete, randomisierte Einzeldosis-Crossover-Studie mit 3 Perioden und 3 Sequenzen zur Bestimmung der pharmakokinetischen Dosisproportionalität von Clonidin MBT 50 μg und Clonidin MBT 100 μg und der vergleichenden Bioverfügbarkeit von Clonidin aus dem Referenzarzneimittel Catapres® 100 μg orale Tabletten nach Verabreichung einer Einzeldosis bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden.

36 Probanden werden für 30 randomisiert, um die Studie abzuschließen. Die Studie umfasst 3 Behandlungsperioden (1, 2 und 3) und eine Nachuntersuchung nach der Studie (7–12 Tage nach der letzten Dosis). Das Studienmedikament wird am Morgen von Tag 1 verabreicht. Pharmakokinetische (PK) Blutproben werden für jede der drei Behandlungsperioden entnommen. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie zu festgelegten Zeiten bewertet. Zwischen den Verabreichungen der Dosen liegen mindestens 7 Tage.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder Frauen (nicht schwanger/nicht stillend) im Alter von 18 bis 50 Jahren.
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) von 18-30.
  • Keine klinisch signifikanten anormalen Serumbiochemie-, Hämatologie- und Urinuntersuchungswerte.
  • Ein negativer Drogentest im Urin.
  • Negative HIV- und Hepatitis B- und C-Ergebnisse.
  • Keine klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
  • Keine klinisch signifikanten Anomalien bei Blutdruck oder Puls.
  • Keine Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Clonidin oder einem seiner Hilfsstoffe.
  • Keine Allergie gegen Milch oder Milchderivate.
  • Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben

Hauptausschlusskriterien:

  • Aktueller oder früherer medizinischer Zustand, der die Pharmakokinetik erheblich beeinflussen könnte oder
  • pharmakodynamische Reaktion auf Clonidin.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie zu einer neuen chemischen Substanz innerhalb der letzten 3 Monate oder einer klinischen Studie zu einem vermarkteten Arzneimittel innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Pathologischer Zustand der Mundhöhle, der die Verabreichung über den bukkalen Weg beeinträchtigen würde.
  • Raynaud-Krankheit oder andere periphere Gefäßerkrankung.
  • Erhalt regelmäßiger Medikamente innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis, die sich auf die Sicherheit und die Ziele der Studie auswirken können (nach Ermessen des Prüfarztes).
  • Hinweise auf Funktionsstörungen der Nieren, der Leber, des Zentralnervensystems, der Atemwege, des Herz-Kreislauf-Systems oder des Stoffwechsels.
  • Symptomatische posturale Hypotonie, die beim Screening erkennbar ist
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf Suizidgedanken und/oder -verhalten, wie anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bestimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Clonidin MBT 50 ug
Jeder Proband erhält die folgenden Behandlungen in zufälliger Reihenfolge über 3 Behandlungsperioden (1 Behandlung/Periode): Clonidin MBT 50 µg Einzeldosis, Clonidin MBT 100 µg Einzeldosis, eine Einzeldosis Referenz-Catapres 100 µg Tabletten.
Arzneimittel: Clonidin MBT 50 ug
Clonidin MBT 50 µg, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Clonidin Lauriad
Experimental: Clonidin MBT 100 ug
Jeder Proband erhält die folgenden Behandlungen in zufälliger Reihenfolge über 3 Behandlungsperioden (1 Behandlung/Periode): Clonidin MBT 50 μg Einzeldosis, Clonidin MBT 100 μg Einzeldosis, eine Einzeldosis Referenz-Catapres 100 μg Tabletten.
Arzneimittel: Clonidin MBT 100 ug
Clonidin MBT 100 µg, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Clonidin Lauriad
Aktiver Komparator: Katapres 100μg
Jeder Proband erhält die folgenden Behandlungen in zufälliger Reihenfolge über 3 Behandlungsperioden (1 Behandlung/Periode): Clonidin MBT 50 μg Einzeldosis, Clonidin MBT 100 μg Einzeldosis, eine Einzeldosis Referenz-Catapres 100 μg Tabletten.
Arzneimittel: Katapres 100μg
Catapres Tablette 100μg, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Katapres

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisproportionalität von zwei Stärken von Clonidin MBT (50 μg und 100 μg), wie durch nicht-kompartimentelle pharmakokinetische Analyse (Fläche unter der Kurve) bewertet
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Dosisproportionalität von zwei Stärken (50 μg und 100 μg) von Clonidin MBT unter Verwendung der Fläche unter der Kurve (AUC)
3 Monate
Bioverfügbarkeit von Clonidin aus Clonidin MBT 50 μg und 100 μg mit der aus oralen Clonidinhydrochlorid-Tabletten mit 100 μg. (Bereich unter der Kurve)
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der Bioverfügbarkeit von Clonidin aus Clonidin MBT® 50 μg und 100 μg mit der aus oralen Clonidinhydrochlorid-Tabletten mit 100 μg unter Verwendung der Fläche unter der Kurve (AUC)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Sicherheitsinformationen (unerwünschte Ereignisse, (AEs), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Vitalfunktionen) während des Studienzeitraums.
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen, bewertet anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE v4.0), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Vitalfunktionen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Onxeo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Simbec Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Girish Sharma, MD, Simbec Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OX2015/28/02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Präsentation auf dem ESMO-Kongress

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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