Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase 1 PK, Bioverfügbarkeit, Sicherheitsstudie von Clonidin MBT mit Catapres bei gesunden Freiwilligen

15. April 2016 aktualisiert von: Onxeo

Randomisierte Einzeldosis-3-Wege-Crossover-Einzelblindstudie zur Bewertung der pharmakokinetischen Dosisproportionalität, Vergleich der Bioverfügbarkeit und Sicherheit von mukoadhäsiven Clonidin-Bukkaltabletten (MBT) mit Catapres bei normalen gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der pharmakokinetischen Dosisproportionalität von 50 μg und 100 μg Clonidin und die vergleichende Bioverfügbarkeit von Clonidin mit der des Referenzarzneimittels Catapres® 100 μg orale Tabletten nach Verabreichung einer Einzeldosis an gesunde Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine einfach verblindete, randomisierte Einzeldosis-Crossover-Studie mit 3 Perioden und 3 Sequenzen zur Bestimmung der pharmakokinetischen Dosisproportionalität von Clonidin MBT 50 μg und Clonidin MBT 100 μg und der vergleichenden Bioverfügbarkeit von Clonidin aus dem Referenzarzneimittel Catapres® 100 μg orale Tabletten nach Verabreichung einer Einzeldosis bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden.

36 Probanden werden für 30 randomisiert, um die Studie abzuschließen. Die Studie umfasst 3 Behandlungsperioden (1, 2 und 3) und eine Nachuntersuchung nach der Studie (7–12 Tage nach der letzten Dosis). Das Studienmedikament wird am Morgen von Tag 1 verabreicht. Pharmakokinetische (PK) Blutproben werden für jede der drei Behandlungsperioden entnommen. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie zu festgelegten Zeiten bewertet. Zwischen den Verabreichungen der Dosen liegen mindestens 7 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder Frauen (nicht schwanger/nicht stillend) im Alter von 18 bis 50 Jahren.
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) von 18-30.
  • Keine klinisch signifikanten anormalen Serumbiochemie-, Hämatologie- und Urinuntersuchungswerte.
  • Ein negativer Drogentest im Urin.
  • Negative HIV- und Hepatitis B- und C-Ergebnisse.
  • Keine klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
  • Keine klinisch signifikanten Anomalien bei Blutdruck oder Puls.
  • Keine Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Clonidin oder einem seiner Hilfsstoffe.
  • Keine Allergie gegen Milch oder Milchderivate.
  • Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben

Hauptausschlusskriterien:

  • Aktueller oder früherer medizinischer Zustand, der die Pharmakokinetik erheblich beeinflussen könnte oder
  • pharmakodynamische Reaktion auf Clonidin.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie zu einer neuen chemischen Substanz innerhalb der letzten 3 Monate oder einer klinischen Studie zu einem vermarkteten Arzneimittel innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Pathologischer Zustand der Mundhöhle, der die Verabreichung über den bukkalen Weg beeinträchtigen würde.
  • Raynaud-Krankheit oder andere periphere Gefäßerkrankung.
  • Erhalt regelmäßiger Medikamente innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis, die sich auf die Sicherheit und die Ziele der Studie auswirken können (nach Ermessen des Prüfarztes).
  • Hinweise auf Funktionsstörungen der Nieren, der Leber, des Zentralnervensystems, der Atemwege, des Herz-Kreislauf-Systems oder des Stoffwechsels.
  • Symptomatische posturale Hypotonie, die beim Screening erkennbar ist
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf Suizidgedanken und/oder -verhalten, wie anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bestimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clonidin MBT 50 ug
Jeder Proband erhält die folgenden Behandlungen in zufälliger Reihenfolge über 3 Behandlungsperioden (1 Behandlung/Periode): Clonidin MBT 50 µg Einzeldosis, Clonidin MBT 100 µg Einzeldosis, eine Einzeldosis Referenz-Catapres 100 µg Tabletten.
Arzneimittel: Clonidin MBT 50 ug
Clonidin MBT 50 µg, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Clonidin Lauriad
Experimental: Clonidin MBT 100 ug
Jeder Proband erhält die folgenden Behandlungen in zufälliger Reihenfolge über 3 Behandlungsperioden (1 Behandlung/Periode): Clonidin MBT 50 μg Einzeldosis, Clonidin MBT 100 μg Einzeldosis, eine Einzeldosis Referenz-Catapres 100 μg Tabletten.
Arzneimittel: Clonidin MBT 100 ug
Clonidin MBT 100 µg, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Clonidin Lauriad
Aktiver Komparator: Katapres 100μg
Jeder Proband erhält die folgenden Behandlungen in zufälliger Reihenfolge über 3 Behandlungsperioden (1 Behandlung/Periode): Clonidin MBT 50 μg Einzeldosis, Clonidin MBT 100 μg Einzeldosis, eine Einzeldosis Referenz-Catapres 100 μg Tabletten.
Arzneimittel: Katapres 100μg
Catapres Tablette 100μg, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Katapres

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisproportionalität von zwei Stärken von Clonidin MBT (50 μg und 100 μg), wie durch nicht-kompartimentelle pharmakokinetische Analyse (Fläche unter der Kurve) bewertet
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Dosisproportionalität von zwei Stärken (50 μg und 100 μg) von Clonidin MBT unter Verwendung der Fläche unter der Kurve (AUC)
3 Monate
Bioverfügbarkeit von Clonidin aus Clonidin MBT 50 μg und 100 μg mit der aus oralen Clonidinhydrochlorid-Tabletten mit 100 μg. (Bereich unter der Kurve)
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der Bioverfügbarkeit von Clonidin aus Clonidin MBT® 50 μg und 100 μg mit der aus oralen Clonidinhydrochlorid-Tabletten mit 100 μg unter Verwendung der Fläche unter der Kurve (AUC)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Sicherheitsinformationen (unerwünschte Ereignisse, (AEs), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Vitalfunktionen) während des Studienzeitraums.
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen, bewertet anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE v4.0), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Vitalfunktionen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Onxeo

Mitarbeiter

Simbec Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Girish Sharma, MD, Simbec Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OX2015/28/02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Präsentation auf dem ESMO-Kongress

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clonidin MBT 50 ug

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren