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Wirksamkeit und Sicherheit der umfassenden Therapie der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

17. Juni 2016 aktualisiert von: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Wirksamkeit und Sicherheit der umfassenden Therapie von Qingre Huoxue bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA): Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Doppel-Dummy-Studie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der umfassenden Therapie mit Qingre Huoxue bei der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) im Frühstadium. Der Major-Outcome-Index ist die Veränderung des Disease Activity Score (DAS28) vom Ausgangswert bis Woche 24, und die Minor-Outcome-Indizes umfassen American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70, PRO-Score, Sharp-Score und OMERACT RAMRIS-Score. Die unerwünschten Ereignisse wurden zu jedem Zeitpunkt aufgezeichnet, um die Sicherheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie wurden drei Arme eingeschlossen, und die Behandlung mit MTX und HCQ wird als aktive Vergleichstherapie definiert. Die Behandlung mit TCM, einschließlich Qingre Huoxue-Granulat, Qingre Huoxue-Präparat zur äußerlichen Anwendung, MTX-Placebo und HCQ-Placebo, wird als ein experimenteller Arm definiert. Die Behandlung der integrativen Medizin, einschließlich Qingre Huoxue-Granulat, Qingre Huoxue-Präparat zur äußerlichen Anwendung, MTX und HCQ, wird als weiterer experimenteller Arm definiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
468

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Bei Jing, Beijing, China, 100052
        • Guang'anmen Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit rheumatoider Arthritis gemäß den ACR-Klassifikationskriterien von 1987.
  • Diagnostiziert mit TCM-Feuchtigkeits-Hitze- und Blut-Stase-Syndrom
  • Der Verlauf der RA beträgt nicht mehr als 5 Jahre.
  • Geschwollenes Gelenk (SJC) ≥ 2 und zarte Gelenkzahl (TJC) ≥ 3.
  • Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) ≥20 mm/h
  • Patienten, die mindestens 3 Monate lang krankheitsmodifizierende Antirheumatika in einer stabilen Dosis einnehmen und während der Studie dieselbe Behandlung beibehalten.
  • Alter 18-65 Jahre mit Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hautrissen oder Allergien.
  • Patienten mit Krebs oder anderen bösartigen Erkrankungen wie kardiovaskulären, hämatopoetischen, Leber- und Nierenerkrankungen und Psychopathen
  • Aktive oder chronische Infektion, einschließlich HIV, Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-B-Virus, Tuberkulose
  • Vorherige Behandlung mit Tripterygii, Glucocorticoid oder biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) in 3 Monaten.
  • Zuvor mit MTX oder HCQ behandelt
  • Patienten mit Retinopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Behandlung von MTX und HCQ
Die Patienten wurden mit Methotrexat (MTX), Hydroxychloroquin (HCQ), oralem Qingre Huoxue-Granulat-Placebo und Qingre Huoxue-Placebo zur äußerlichen Anwendung behandelt.
Arzneimittel: Behandlung von MTX und HCQ

Methotrexat: 10–15 mg pro Woche, je nach Gewicht des Patienten, oral für 24 Wochen.

Hydroxychloroquin: 200 mg, 2-mal täglich, oral, für 24 Wochen. Qingre Huoxue-Granulat-Placebo: 10 g, 2-mal täglich, oral, für 24 Wochen. Qingre Huoxue äußerliches Präparat Placebo: 20 g, 1 mal täglich, äußerlich, für 4 Wochen, dann 10 g, 1 mal täglich, äußerlich, für 8 Wochen.

Andere Namen:
  • Behandlung von MTX, HCQ und Qingre Huoxue Placebo
Experimental: Behandlung von TCM
Die Patienten wurden mit Qingre Huoxue Granulat zum Einnehmen, Qingre Huoxue Präparat zur äußerlichen Anwendung, Methotrexat-Placebo und Hydroxychloroquin-Placebo behandelt.
Arzneimittel: Behandlung von TCM

Qingre Huoxue Granulat: 10 g, 2 mal täglich, oral, für 24 Wochen. Qingre Huoxue äußerliche Zubereitung: 20 g, 1 mal täglich, äußerlich, für 4 Wochen, dann 10 g, 1 mal täglich, äußerlich, für 8 Wochen.

Methotrexat-Placebo: 10–15 mg pro Woche, je nach Gewicht des Patienten, oral für 24 Wochen.

Hydroxychloroquin-Placebo: 200 mg, 3-mal täglich, oral, für 24 Wochen.

Andere Namen:
  • Qingre Huoxue-Medikamente, MTX-Placebo und HCQ-Placebo
Experimental: Integrative Medizin
Die Patienten wurden mit Methotrexat, Hydroxychloroquin, Qingre Huoxue Granulat zum Einnehmen und Qingre Huoxue Präparat zur äußerlichen Anwendung behandelt.
Arzneimittel: Integrative Medizin

Qingre Huoxue Granulat: 10 g, 2 mal täglich, oral, für 24 Wochen. Qingre Huoxue äußerliche Zubereitung: 20 g, 1 mal täglich, äußerlich, für 4 Wochen, dann 10 g, 1 mal täglich, äußerlich, für 8 Wochen.

Methotrexat: 10–15 mg pro Woche, je nach Gewicht des Patienten, oral für 24 Wochen.

Hydroxychloroquin: 200 mg, 3-mal täglich, oral, für 24 Wochen.

Andere Namen:
  • Behandlung von Qingre Huoxue-Medikamenten, MTX und HCQ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung von Baseline zu Woche 24 im Disease Activity Score (DAS28)
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Der Krankheitsaktivitäts-Score für 28 Gelenkzählungen basierte auf der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (DAS28-4[ESR])
0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen
24 Wochen
Der Anteil der Patienten, die ACR20/50/70 erreichen
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
ACR20/50/70 wird auf die Kriterien des American College of Rheumatology verwiesen.
0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
Die Veränderung von Baseline bis Woche 24 in der Punktzahl zum Ergebnis des Patientenberichts (PRO)
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
PRO-Werte reichen von 0 bis 3, wobei höhere Werte eine größere Behinderung anzeigen
0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
Die Änderung des Sharp-Scores
Zeitfenster: 0 Woche, 52 Wochen
Die Veränderung im Röntgenbild von der Baseline bis Woche 52.
0 Woche, 52 Wochen
Die Veränderung des OMERACT RAMRIS-Scores
Zeitfenster: 0 Woche, 24 Wochen
Die Veränderung der Magnetresonanztomographie von der Baseline bis Woche 24.
0 Woche, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013BAI02B06

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