Wirksamkeit und Sicherheit der umfassenden Therapie der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
17. Juni 2016 aktualisiert von: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Wirksamkeit und Sicherheit der umfassenden Therapie von Qingre Huoxue bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA): Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Doppel-Dummy-Studie
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der umfassenden Therapie mit Qingre Huoxue bei der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) im Frühstadium.
Der Major-Outcome-Index ist die Veränderung des Disease Activity Score (DAS28) vom Ausgangswert bis Woche 24, und die Minor-Outcome-Indizes umfassen American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70, PRO-Score, Sharp-Score und OMERACT RAMRIS-Score.
Die unerwünschten Ereignisse wurden zu jedem Zeitpunkt aufgezeichnet, um die Sicherheit zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie wurden drei Arme eingeschlossen, und die Behandlung mit MTX und HCQ wird als aktive Vergleichstherapie definiert.
Die Behandlung mit TCM, einschließlich Qingre Huoxue-Granulat, Qingre Huoxue-Präparat zur äußerlichen Anwendung, MTX-Placebo und HCQ-Placebo, wird als ein experimenteller Arm definiert.
Die Behandlung der integrativen Medizin, einschließlich Qingre Huoxue-Granulat, Qingre Huoxue-Präparat zur äußerlichen Anwendung, MTX und HCQ, wird als weiterer experimenteller Arm definiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
468
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Bei Jing, Beijing, China, 100052
- Guang'anmen Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit rheumatoider Arthritis gemäß den ACR-Klassifikationskriterien von 1987.
- Diagnostiziert mit TCM-Feuchtigkeits-Hitze- und Blut-Stase-Syndrom
- Der Verlauf der RA beträgt nicht mehr als 5 Jahre.
- Geschwollenes Gelenk (SJC) ≥ 2 und zarte Gelenkzahl (TJC) ≥ 3.
- Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) ≥20 mm/h
- Patienten, die mindestens 3 Monate lang krankheitsmodifizierende Antirheumatika in einer stabilen Dosis einnehmen und während der Studie dieselbe Behandlung beibehalten.
- Alter 18-65 Jahre mit Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hautrissen oder Allergien.
- Patienten mit Krebs oder anderen bösartigen Erkrankungen wie kardiovaskulären, hämatopoetischen, Leber- und Nierenerkrankungen und Psychopathen
- Aktive oder chronische Infektion, einschließlich HIV, Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-B-Virus, Tuberkulose
- Vorherige Behandlung mit Tripterygii, Glucocorticoid oder biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) in 3 Monaten.
- Zuvor mit MTX oder HCQ behandelt
- Patienten mit Retinopathie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Behandlung von MTX und HCQ
Die Patienten wurden mit Methotrexat (MTX), Hydroxychloroquin (HCQ), oralem Qingre Huoxue-Granulat-Placebo und Qingre Huoxue-Placebo zur äußerlichen Anwendung behandelt.
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Methotrexat: 10–15 mg pro Woche, je nach Gewicht des Patienten, oral für 24 Wochen. Hydroxychloroquin: 200 mg, 2-mal täglich, oral, für 24 Wochen. Qingre Huoxue-Granulat-Placebo: 10 g, 2-mal täglich, oral, für 24 Wochen. Qingre Huoxue äußerliches Präparat Placebo: 20 g, 1 mal täglich, äußerlich, für 4 Wochen, dann 10 g, 1 mal täglich, äußerlich, für 8 Wochen.
Andere Namen:
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Experimental: Behandlung von TCM
Die Patienten wurden mit Qingre Huoxue Granulat zum Einnehmen, Qingre Huoxue Präparat zur äußerlichen Anwendung, Methotrexat-Placebo und Hydroxychloroquin-Placebo behandelt.
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Qingre Huoxue Granulat: 10 g, 2 mal täglich, oral, für 24 Wochen. Qingre Huoxue äußerliche Zubereitung: 20 g, 1 mal täglich, äußerlich, für 4 Wochen, dann 10 g, 1 mal täglich, äußerlich, für 8 Wochen. Methotrexat-Placebo: 10–15 mg pro Woche, je nach Gewicht des Patienten, oral für 24 Wochen. Hydroxychloroquin-Placebo: 200 mg, 3-mal täglich, oral, für 24 Wochen.
Andere Namen:
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Experimental: Integrative Medizin
Die Patienten wurden mit Methotrexat, Hydroxychloroquin, Qingre Huoxue Granulat zum Einnehmen und Qingre Huoxue Präparat zur äußerlichen Anwendung behandelt.
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Qingre Huoxue Granulat: 10 g, 2 mal täglich, oral, für 24 Wochen. Qingre Huoxue äußerliche Zubereitung: 20 g, 1 mal täglich, äußerlich, für 4 Wochen, dann 10 g, 1 mal täglich, äußerlich, für 8 Wochen. Methotrexat: 10–15 mg pro Woche, je nach Gewicht des Patienten, oral für 24 Wochen. Hydroxychloroquin: 200 mg, 3-mal täglich, oral, für 24 Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung von Baseline zu Woche 24 im Disease Activity Score (DAS28)
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Der Krankheitsaktivitäts-Score für 28 Gelenkzählungen basierte auf der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (DAS28-4[ESR])
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0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen
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24 Wochen
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Der Anteil der Patienten, die ACR20/50/70 erreichen
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
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ACR20/50/70 wird auf die Kriterien des American College of Rheumatology verwiesen.
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0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
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Die Veränderung von Baseline bis Woche 24 in der Punktzahl zum Ergebnis des Patientenberichts (PRO)
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
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PRO-Werte reichen von 0 bis 3, wobei höhere Werte eine größere Behinderung anzeigen
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0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
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Die Änderung des Sharp-Scores
Zeitfenster: 0 Woche, 52 Wochen
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Die Veränderung im Röntgenbild von der Baseline bis Woche 52.
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0 Woche, 52 Wochen
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Die Veränderung des OMERACT RAMRIS-Scores
Zeitfenster: 0 Woche, 24 Wochen
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Die Veränderung der Magnetresonanztomographie von der Baseline bis Woche 24.
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0 Woche, 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013BAI02B06
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