Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Wirkung von Vivomixx® bei Patienten mit Zirrhose und spontaner bakterieller Peritonitis (SBP)

14. Dezember 2016 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studie zur Wirkung von Vivomixx® als Zusatz zu Antibiotika auf die systemische und zerebrale Entzündungsreaktion bei Patienten mit Zirrhose und spontaner bakterieller Peritonitis (SBP)

Studiendesign: Doppelblinde placebokontrollierte klinische Studie

Studiendauer: 2 Jahre

Studienzentrum: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona (Einzelzentrum)

Ziele: Bewertung der Wirkung der Zusatztherapie Vivomixx® auf die bakterielle Translokation bei Patienten mit Zirrhose und SBP

Anzahl der Fächer: 30

Haupteinschlusskriterien: Patienten mit Zirrhose, die mit einer SBP-Episode im Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Studienprodukt, Dosis, Verabreichungsweg, Therapie: Vivomixx®-Beutel mit 450 x 109 Bakterien, 2 alle 12 Stunden während des Krankenhausaufenthalts (n=15) oder Placebo (n=15)

Dauer der Verabreichung: Während des Krankenhausaufenthalts aufgrund einer SBP-Episode

Hypothese: Die Zusatzbehandlung mit Vivomixx® bei Patienten mit Zirrhose und SBP könnte die bakterielle Translokation und den systemischen und zerebralen proinflammatorischen Zustand verringern. Dies würde zu einer schnelleren SBP-Auflösung, einer Verringerung des Auftretens von Komplikationen und einer Verbesserung der kognitiven Funktion führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Zirrhose, die mit einer Episode von SBP ins Krankenhaus de la Santa Creu i Sant Pau eingeliefert wurden.

Zirrhose wird durch klinische, analytische und sonographische Befunde oder durch Leberbiopsie diagnostiziert. SBP wird durch eine Aszitesflüssigkeits-Neutrophilenzahl > 250/mm3 mit oder ohne positive Kultur diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom (jenseits der Milan-Kriterien) oder jede andere Malignität.
  • Fortgeschrittene Leberinsuffizienz [MELD (Modell für Lebererkrankungen im Endstadium) >25].
  • Aktiver Alkoholkonsum (in den letzten 3 Monaten).
  • Neurologische Erkrankung.
  • Ausgeprägte symptomatische Komorbiditäten (Herz-, Lungen-, Nieren-, unbehandelte aktive Depression, HIV-Infektion).
  • Vorherige Antibiotikabehandlung, einschließlich Norfloxacin und Rifaximin.
  • Septischer Schock, Ileus, Notwendigkeit einer trachealen Intubation oder Intensivstation.
  • Immunmodulatorische Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Vivomixx®

Vivomixx® ist eine probiotische Mischung aus 8 proprietären Stämmen. Dreißig aufeinanderfolgende Patienten mit Zirrhose und SBP werden randomisiert und erhalten Vivomixx®, Beutel mit 450 x 109 Bakterien, 2 alle 12 Stunden während des gesamten Krankenhausaufenthalts bis maximal 30 Tage (n=15) oder Placebo (n=15).

Alle Patienten erhalten endovenöse Antibiotika und auch intravenöses Albumin 1,5 g/kg Körpergewicht am ersten Tag und 1 g/kg Körpergewicht am dritten Behandlungstag. Die Behandlung der Patienten wird den aktuellen Richtlinien folgen.
Arzneimittel: Vivomixx®
Vivomixx® ist eine probiotische Mischung aus 8 proprietären Stämmen, nämlich Streptococcus thermophilus DSM 24731, Bifidobakterien (B. breve DSM 24732, B. longum DSM 24736, B. infantis DSM 24737) und Laktobazillen (L. paracasei DSM 24733, L. acidophilus DSM 24735, L. delbrueckii subsp bulgaricus DSM 24734, L. plantarum DSM 24730). Der Wirkstoff wird als 4,4-g-Beutel mit einer Dosis von 450 Milliarden lebenden Bakterien pro Beutel mit Maltose und Siliziumdioxid als Hilfsstoffen geliefert.
Andere Namen:
  • Vivomixx®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo wird mit identischem Aussehen formuliert und nach demselben Schema wie der Wirkstoff verabreicht. Placebo enthält als Hilfsstoffe Maltose und Siliziumdioxid.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird mit identischem Aussehen formuliert und nach demselben Schema wie der Wirkstoff verabreicht. Placebo enthält als Hilfsstoffe Maltose und Siliziumdioxid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der bakteriellen Translokation (zusammengesetzte Maßnahme)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn täglich bis zum Abklingen der Infektion (durchschnittlich 7 Tage erwartet) und drei Monate nach der Entlassung
Die bakterielle Translokation wird anhand der Veränderung der bakteriellen DNA im Blut und der Aszitesflüssigkeit, des Lipopolysaccharid-bindenden Proteins (LBP), des intestinalen Fettsäure-bindenden Proteins (I-FABP) und des intestinalen Gallensäure-bindenden Proteins (I-BABP) im Blut gegenüber dem Ausgangswert bewertet. und Polyethylenglykole (PEG) und Claudin 3 im Urin.
Zu Studienbeginn täglich bis zum Abklingen der Infektion (durchschnittlich 7 Tage erwartet) und drei Monate nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der systemischen Entzündungsreaktion und der systemischen oxidativen Schädigung (zusammengesetzte Maßnahme)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn täglich bis zum Abklingen der Infektion (durchschnittlich 7 Tage erwartet) und drei Monate nach der Entlassung

Systemische Entzündung und Immunantwort werden anhand der Veränderung des Serum-C-reaktiven Proteins (CRP), des Interleukin (IL)-1β, IL-6, des Tumornekrosefaktors (TNF)-α, IL-10, IL-12, IL gegenüber dem Ausgangswert bewertet -18, IL-22, sTNFR-1, sTNFR-2, sCD163, Matrix-Metalloproteinase (MMP) -9, Interferon (IFN)-γ, vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF), Claudin-5, Nitrite und Nitrate im Serum und Aszites-Flüssigkeit.

Systemischer oxidativer Schaden wird durch Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bestimmung von Malondialdehyd (MDA) im Blut bewertet.
Zu Studienbeginn täglich bis zum Abklingen der Infektion (durchschnittlich 7 Tage erwartet) und drei Monate nach der Entlassung
Veränderungen der kognitiven Funktion (zusammengesetztes Maß)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bei Abklingen der Infektion (erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen)
Die kognitive Funktion wird durch Änderung der Grundlinie in Trail-Making-Test A (TMT-A), Trail-Making-Test B (TMT-B) und Ziffernsymboltest (DST) bewertet.
Zu Studienbeginn bei Abklingen der Infektion (erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen)
Veränderungen der Gehirnentzündung (zusammengesetzte Maßnahme)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (während der ersten 12-24 Stunden nach Aufnahme in die Studie) und nach 3 Behandlungstagen.

Die Hirnentzündung wird anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im MRT und anhand verschiedener Biomarker der Neuroinflammation bewertet.

Ein entworfenes MR-Protokoll wird erstellt, einschließlich Bildgebung mit verschiedenen Sequenzen und mehr biochemischen (MR-Spektroskopie) und funktionellen (DTI) Studien.
Zu Studienbeginn (während der ersten 12-24 Stunden nach Aufnahme in die Studie) und nach 3 Behandlungstagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIBSP-VSL-2014-49

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten