Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dell'effetto dell'aggiunta di Vivomixx® in pazienti con cirrosi e peritonite batterica spontanea (SBP)

14 dicembre 2016 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studio dell'effetto di Vivomixx® aggiuntivo in aggiunta agli antibiotici sulla risposta infiammatoria sistemica e cerebrale in pazienti con cirrosi e peritonite batterica spontanea (SBP)

Disegno dello studio: studio clinico controllato con placebo in doppio cieco

Durata dello studio: 2 anni

Centro studi: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcellona (centro unico)

Obiettivi: valutare l'effetto dell'aggiunta di Vivomixx® sulla traslocazione batterica in pazienti con cirrosi e SBP

Numero di soggetti: 30

Principali criteri di inclusione: pazienti con cirrosi ricoverati con un episodio di SBP all'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Prodotto dello studio, dose, via, regime: Vivomixx ® bustine contenenti 450 x 109 batteri, 2 ogni 12 ore durante il ricovero (n=15) o placebo (n=15)

Durata della somministrazione: durante il ricovero in ospedale a causa di un episodio di SBP

Ipotesi: il trattamento aggiuntivo con Vivomixx® in pazienti con cirrosi e SBP potrebbe ridurre la traslocazione batterica e lo stato proinfiammatorio sistemico e cerebrale. Ciò comporterebbe una più rapida risoluzione della SBP, una diminuzione dell'incidenza delle complicanze e un miglioramento della funzione cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cirrosi ricoverati con un episodio di SBP all'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

La cirrosi verrà diagnosticata mediante reperti clinici, analitici ed ecografici o mediante biopsia epatica. La SBP sarà diagnosticata da una conta dei neutrofili nel liquido ascitico > 250/mm3 con o senza coltura positiva.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma epatocellulare avanzato (oltre i criteri di Milano) o qualsiasi altro tumore maligno.
  • Insufficienza epatica avanzata [MELD (modello per malattia epatica terminale) >25].
  • Assunzione attiva di alcol (nei 3 mesi precedenti).
  • Malattia neurologica.
  • Comorbidità sintomatiche marcate (cardiache, polmonari, renali, depressione attiva non trattata, infezione da HIV).
  • Precedente trattamento antibiotico, tra cui norfloxacina e rifaximina.
  • Shock settico, ileo, necessità di intubazione tracheale o terapia intensiva.
  • Farmaci immunomodulatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Vivomixx®

Vivomixx® è una miscela probiotica di 8 ceppi brevettati. Trenta pazienti consecutivi con cirrosi e SBP saranno randomizzati per ricevere Vivomixx®, bustine contenenti 450 x 109 batteri, 2 ogni 12 ore durante tutto il ricovero fino a un massimo di 30 giorni (n=15), o placebo (n=15).

Tutti i pazienti riceveranno antibiotici per via endovenosa e anche albumina per via endovenosa 1,5 g/kg di peso corporeo il primo giorno e 1 g/kg di peso corporeo il terzo giorno di trattamento. La gestione dei pazienti seguirà le linee guida attuali.
Droga: Vivomixx®
Vivomixx® è una miscela probiotica di 8 ceppi proprietari, vale a dire Streptococcus thermophilus DSM 24731, bifidobatteri (B. breve DSM 24732, B. longum DSM 24736, B. infantis DSM 24737) e lattobacilli (L. paracasei DSM 24733, L. acidophilus DSM 24735, L. delbrueckii subsp bulgaricus DSM 24734, L. plantarum DSM 24730). L'agente attivo sarà fornito in una bustina da 4,4 g alla dose di 450 miliardi di batteri vivi per bustina con maltosio e biossido di silicio come eccipienti.
Altri nomi:
  • Vivomixx®
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il placebo sarà formulato come identico nell'aspetto e somministrato secondo lo stesso programma dell'agente attivo. Placebo contiene maltosio e biossido di silicio come agente inattivo.
Droga: Placebo
Il placebo sarà formulato come identico nell'aspetto e somministrato secondo lo stesso programma dell'agente attivo. Placebo contiene maltosio e biossido di silicio come agente inattivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella traslocazione batterica (misura composita)
Lasso di tempo: Al basale, ogni giorno fino alla risoluzione dell'infezione (una media prevista di 7 giorni) e tre mesi dopo la dimissione
La traslocazione batterica sarà valutata in base al cambiamento rispetto al basale nel DNA batterico nel sangue e nel liquido ascitico, nella proteina legante i lipopolisaccaridi (LBP), nella proteina legante gli acidi grassi intestinali (I-FABP) e nella proteina legante gli acidi biliari intestinali (I-BABP) nel sangue, e polietilenglicoli (PEG) e claudina 3 nelle urine.
Al basale, ogni giorno fino alla risoluzione dell'infezione (una media prevista di 7 giorni) e tre mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella risposta infiammatoria sistemica e danno ossidativo sistemico (misura composita)
Lasso di tempo: Al basale, ogni giorno fino alla risoluzione dell'infezione (una media prevista di 7 giorni) e tre mesi dopo la dimissione

L'infiammazione sistemica e la risposta immunitaria saranno valutate in base al cambiamento rispetto al basale della proteina C reattiva sierica (CRP), interleuchina (IL)-1β, IL-6, fattore di necrosi tumorale (TNF)-α, IL-10, IL-12, IL -18, IL-22, sTNFR-1, sTNFR-2, sCD163, metalloproteinasi della matrice (MMP) -9, interferone (IFN)-γ, fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), claudin-5, nitriti e nitrati nel siero e liquido ascitico.

Il danno ossidativo sistemico sarà valutato in base al cambiamento rispetto al basale nella determinazione della malondialdeide (MDA) nel sangue.
Al basale, ogni giorno fino alla risoluzione dell'infezione (una media prevista di 7 giorni) e tre mesi dopo la dimissione
Cambiamenti nella funzione cognitiva (misura composita)
Lasso di tempo: Al basale alla risoluzione dell'infezione (una media prevista di 7 giorni)
La funzione cognitiva sarà valutata in base al cambiamento rispetto al basale nel Trail-Making Test A (TMT-A), nel Trail-Making Test B (TMT-B) e nel Digit Symbol Test (DST).
Al basale alla risoluzione dell'infezione (una media prevista di 7 giorni)
Cambiamenti nell'infiammazione cerebrale (misura composita)
Lasso di tempo: Al basale (durante le prime 12-24 ore dopo l'inclusione nello studio) e dopo 3 giorni di trattamento.

L'infiammazione cerebrale sarà valutata in base al cambiamento rispetto al basale nella risonanza magnetica e diversi biomarcatori di neuroinfiammazione.

Verrà prodotto un protocollo RM progettato, che include l'imaging utilizzando diverse sequenze e altri studi biochimici (spettroscopia RM) e funzionali (DTI).
Al basale (durante le prime 12-24 ore dopo l'inclusione nello studio) e dopo 3 giorni di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIBSP-VSL-2014-49

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni