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Der ATLANTIS-Prozess (ATLANTIS)

21. Juli 2020 aktualisiert von: Mohsen Sharifi MD, Arizona Cardiovascular Consultants

Wassertherapie zur Verringerung der nachteiligen und negativen Auswirkungen von Venenthrombosen und Insuffizienz

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob die Ergänzung der konventionellen Behandlung durch Wassergymnastik dazu beiträgt, die nachteiligen Folgen einer chronisch venösen Insuffizienz, einschließlich CVI, die aus einer Venenthrombose resultieren, zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein postthrombotisches Syndrom (PTS) entwickelt sich bei etwa 25–60 % der Patienten mit akuter tiefer Venenthrombose (TVT) der unteren Extremität, abhängig von Schweregrad, Chronizität, anatomischer Beteiligung und Wirksamkeit der Antikoagulation. Die Häufigkeit steigt mit okklusiver Beckenvenenthrombose. PTS führt zu einer erheblichen Morbidität und einer enormen Belastung der Ressourcen des Gesundheitswesens. PTS wird durch frühzeitige perkutane endovenöse Intervention und Verabreichung neuer oraler Antikoagulanzien reduziert. Es gibt widersprüchliche Ergebnisse zur Wirksamkeit von Übungen. Im Allgemeinen war Bewegung nützlich bei der Aktivierung der Muskelpumpe und der Verbesserung der Symptome. Es gibt keine Daten über Bewegung in einem Schwimmbad. Sowohl das Gehen im Wasser als auch das Schwimmen reduzieren die Wirkung des Gelenkkontakts und damit die Schmerzen, was besonders bei Patienten mit Arthritis oder Schwergewicht hilfreich ist. Darüber hinaus wäre bei geringerer Wirkung der Schwerkraft die Absorption des abhängigen Ödems schneller. Trockene Haut wird hydratisiert und das Chlor des Wassers kann antiseptische Eigenschaften ausüben. Es liegen keine Daten zur Rolle der Wasseraktivität bei der Verringerung der Maßnahmen zur venösen Insuffizienz vor. Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Ermutigung der Patienten zur Durchführung von Wasseraktivitäten zusätzlich zur Basisbehandlung die chronische venöse Insuffizienz positiv beeinflussen würde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
181

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Arizona cardiovascular consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter > 18 Jahre; ein Villalta-Score von ˃5 oder ein modifizierter Venous Clinical Severity Score (VCSS) von ˃5 plus anhaltende Symptome von ˃3 Monaten trotz konservativer Behandlung (mindestens 2 der folgenden: Kompressionsstrümpfe, Beinhochlagerung, körperliche Aktivität an Land und Nutzung). von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, falls erforderlich, für die vorangegangenen 3 Monate).

Ausschlusskriterien waren die fehlende Bereitschaft oder Unfähigkeit zur Nutzung oder kein Zugang zu einem Schwimmbad; offene Ulzeration; geplanter Eingriff bei arteriellem oder oberflächlichem venösem Reflux, tiefer Venenthrombose (TVT), venöser Stenose, Beckenstauungssyndrom innerhalb der ersten 3 Monate nach Einschreibung; oder regelmäßig ein Schwimmbad zu benutzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aquatische Gruppe
Konventionelle Behandlung plus Wassergymnastik Mindestens 15 Minuten Gehen 3 Mal/Woche für 3 Monate
Sonstiges: Übung im Wasser
Die Patienten werden angewiesen, zusätzlich zur konventionellen Behandlung 3 Monate lang 15 Minuten lang 3 Mal pro Woche in einem Schwimmbad zu gehen oder zu schwimmen
Andere Namen:
  • aquatische Aktivität
Sonstiges: aquatische Aktivität plus konventionelle Bewirtschaftung
Gehen im Wasser oder Schwimmen für 15 Minuten, 3-mal pro Woche für 3 Monate in einem Schwimmbad zusätzlich zum herkömmlichen Management
Sonstiges: Kontrollgruppe
Konventionelles Management ohne Wassergymnastik
Sonstiges: aquatische Aktivität plus konventionelle Bewirtschaftung
Gehen im Wasser oder Schwimmen für 15 Minuten, 3-mal pro Woche für 3 Monate in einem Schwimmbad zusätzlich zum herkömmlichen Management

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4-Punkte-Abfall bei modifiziertem VCSS
Zeitfenster: 3 Monate und 2 Jahre
Modifizierter VCSS-Score zu Studienbeginn, 3 Monate und 2 Jahre.
3 Monate und 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viallta-Score
Zeitfenster: 3 Monate und 2 Jahre
Änderungen im Vllalta-Bewertungssystem
3 Monate und 2 Jahre
Mortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
Entwicklung des Todes bei der Nachsorge.
2 Jahre
VENEN QOL/Sym
Zeitfenster: 3 Monate und 2 Jahre
Änderungen des Zeitgeschwindigkeitsintegrals der spektralen Doppler-Wellenform.
3 Monate und 2 Jahre
Rezidivierende venöse thromboembolische Erkrankung
Zeitfenster: 3 Monate und 2 Jahre
Objektiv gemessen durch Venenduplex oder CT-Angiographie oder V/Q-Scan, falls angezeigt
3 Monate und 2 Jahre
Modifizierter venöser klinischer Schweregrad
Zeitfenster: 3 Monate und 2 Jahre
Änderungen der absoluten Werte vor und nach der Intervention
3 Monate und 2 Jahre
SF 36 Fragebogen-PHC
Zeitfenster: 3 Monate und 2 Jahre
Veränderungen der Punktzahl vor und nach der Intervention
3 Monate und 2 Jahre
Oberschenkel- und Beinumfang
Zeitfenster: 3 Monate und 2 Jahre
Veränderungen des Umfangs vor und nach dem Eingriff
3 Monate und 2 Jahre
„Subjektiver Index“-Änderung
Zeitfenster: 3 Monate und 2 Jahre
Veränderungen der Punktzahl vor und nach der Intervention
3 Monate und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arizona Cardiovascular Consultants

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
A.T. Still University of Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mohsen SHARIFI, M.D., Arizona cardiovascular consultants

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ArizonaCC

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