Der ATLANTIS-Prozess (ATLANTIS)
21. Juli 2020 aktualisiert von: Mohsen Sharifi MD, Arizona Cardiovascular Consultants
Wassertherapie zur Verringerung der nachteiligen und negativen Auswirkungen von Venenthrombosen und Insuffizienz
Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob die Ergänzung der konventionellen Behandlung durch Wassergymnastik dazu beiträgt, die nachteiligen Folgen einer chronisch venösen Insuffizienz, einschließlich CVI, die aus einer Venenthrombose resultieren, zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein postthrombotisches Syndrom (PTS) entwickelt sich bei etwa 25–60 % der Patienten mit akuter tiefer Venenthrombose (TVT) der unteren Extremität, abhängig von Schweregrad, Chronizität, anatomischer Beteiligung und Wirksamkeit der Antikoagulation. Die Häufigkeit steigt mit okklusiver Beckenvenenthrombose.
PTS führt zu einer erheblichen Morbidität und einer enormen Belastung der Ressourcen des Gesundheitswesens.
PTS wird durch frühzeitige perkutane endovenöse Intervention und Verabreichung neuer oraler Antikoagulanzien reduziert.
Es gibt widersprüchliche Ergebnisse zur Wirksamkeit von Übungen.
Im Allgemeinen war Bewegung nützlich bei der Aktivierung der Muskelpumpe und der Verbesserung der Symptome.
Es gibt keine Daten über Bewegung in einem Schwimmbad.
Sowohl das Gehen im Wasser als auch das Schwimmen reduzieren die Wirkung des Gelenkkontakts und damit die Schmerzen, was besonders bei Patienten mit Arthritis oder Schwergewicht hilfreich ist.
Darüber hinaus wäre bei geringerer Wirkung der Schwerkraft die Absorption des abhängigen Ödems schneller.
Trockene Haut wird hydratisiert und das Chlor des Wassers kann antiseptische Eigenschaften ausüben.
Es liegen keine Daten zur Rolle der Wasseraktivität bei der Verringerung der Maßnahmen zur venösen Insuffizienz vor. Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Ermutigung der Patienten zur Durchführung von Wasseraktivitäten zusätzlich zur Basisbehandlung die chronische venöse Insuffizienz positiv beeinflussen würde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
181
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
- Arizona cardiovascular consultants
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter > 18 Jahre; ein Villalta-Score von ˃5 oder ein modifizierter Venous Clinical Severity Score (VCSS) von ˃5 plus anhaltende Symptome von ˃3 Monaten trotz konservativer Behandlung (mindestens 2 der folgenden: Kompressionsstrümpfe, Beinhochlagerung, körperliche Aktivität an Land und Nutzung). von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, falls erforderlich, für die vorangegangenen 3 Monate).
Ausschlusskriterien waren die fehlende Bereitschaft oder Unfähigkeit zur Nutzung oder kein Zugang zu einem Schwimmbad; offene Ulzeration; geplanter Eingriff bei arteriellem oder oberflächlichem venösem Reflux, tiefer Venenthrombose (TVT), venöser Stenose, Beckenstauungssyndrom innerhalb der ersten 3 Monate nach Einschreibung; oder regelmäßig ein Schwimmbad zu benutzen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aquatische Gruppe
Konventionelle Behandlung plus Wassergymnastik Mindestens 15 Minuten Gehen 3 Mal/Woche für 3 Monate
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Die Patienten werden angewiesen, zusätzlich zur konventionellen Behandlung 3 Monate lang 15 Minuten lang 3 Mal pro Woche in einem Schwimmbad zu gehen oder zu schwimmen
Andere Namen:
Gehen im Wasser oder Schwimmen für 15 Minuten, 3-mal pro Woche für 3 Monate in einem Schwimmbad zusätzlich zum herkömmlichen Management
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Konventionelles Management ohne Wassergymnastik
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Gehen im Wasser oder Schwimmen für 15 Minuten, 3-mal pro Woche für 3 Monate in einem Schwimmbad zusätzlich zum herkömmlichen Management
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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4-Punkte-Abfall bei modifiziertem VCSS
Zeitfenster: 3 Monate und 2 Jahre
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Modifizierter VCSS-Score zu Studienbeginn, 3 Monate und 2 Jahre.
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3 Monate und 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Viallta-Score
Zeitfenster: 3 Monate und 2 Jahre
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Änderungen im Vllalta-Bewertungssystem
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3 Monate und 2 Jahre
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Mortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Entwicklung des Todes bei der Nachsorge.
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2 Jahre
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VENEN QOL/Sym
Zeitfenster: 3 Monate und 2 Jahre
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Änderungen des Zeitgeschwindigkeitsintegrals der spektralen Doppler-Wellenform.
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3 Monate und 2 Jahre
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Rezidivierende venöse thromboembolische Erkrankung
Zeitfenster: 3 Monate und 2 Jahre
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Objektiv gemessen durch Venenduplex oder CT-Angiographie oder V/Q-Scan, falls angezeigt
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3 Monate und 2 Jahre
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Modifizierter venöser klinischer Schweregrad
Zeitfenster: 3 Monate und 2 Jahre
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Änderungen der absoluten Werte vor und nach der Intervention
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3 Monate und 2 Jahre
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SF 36 Fragebogen-PHC
Zeitfenster: 3 Monate und 2 Jahre
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Veränderungen der Punktzahl vor und nach der Intervention
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3 Monate und 2 Jahre
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Oberschenkel- und Beinumfang
Zeitfenster: 3 Monate und 2 Jahre
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Veränderungen des Umfangs vor und nach dem Eingriff
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3 Monate und 2 Jahre
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„Subjektiver Index“-Änderung
Zeitfenster: 3 Monate und 2 Jahre
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Veränderungen der Punktzahl vor und nach der Intervention
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3 Monate und 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mohsen SHARIFI, M.D., Arizona cardiovascular consultants
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barwell JR, Davies CE, Deacon J, Harvey K, Minor J, Sassano A, Taylor M, Usher J, Wakely C, Earnshaw JJ, Heather BP, Mitchell DC, Whyman MR, Poskitt KR. Comparison of surgery and compression with compression alone in chronic venous ulceration (ESCHAR study): randomised controlled trial. Lancet. 2004 Jun 5;363(9424):1854-9. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16353-8.
- Kahn SR, Shapiro S, Ginsberg JS; SOX trial investigators. Compression stockings to prevent post-thrombotic syndrome - Authors' reply. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):130-1. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61160-0. No abstract available.
- CLOTS (Clots in Legs Or sTockings after Stroke) Trials Collaboration, Dennis M, Sandercock P, Reid J, Graham C, Forbes J, Murray G. Effectiveness of intermittent pneumatic compression in reduction of risk of deep vein thrombosis in patients who have had a stroke (CLOTS 3): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2013 Aug 10;382(9891):516-24. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61050-8. Epub 2013 May 31. Erratum In: Lancet. 2013 Aug 10;382(9891):506. Lancet. 2013 Sep 21;382(9897):1020.
- Sharifi M, Bay C, Mehdipour M, Sharifi J; TORPEDO Investigators. Thrombus Obliteration by Rapid Percutaneous Endovenous Intervention in Deep Venous Occlusion (TORPEDO) trial: midterm results. J Endovasc Ther. 2012 Apr;19(2):273-80. doi: 10.1583/11-3674MR.1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ArizonaCC
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