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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von DA-2802 319 mg und Viread 300 mg bei gesunden männlichen Freiwilligen

10. April 2017 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene Zwei-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von DA-2802 319 mg und Viread 300 mg nach einer oralen Einzeldosis bei gesunden männlichen Freiwilligen

Diese klinische Phase-I-Studie soll die Sicherheit und Pharmakokinetik von DA-2802 319 mg und Viread 300 mg nach einer oralen Einzeldosis bei gesunden männlichen Freiwilligen bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 50, gesunde männliche Probanden (beim Screening)
  • Körpergewicht über 55 kg, BMI zwischen 18,0 – 27,0
  • Freiwilliger, der den Fortschritt dieser klinischen Studien vollständig versteht, seine Entscheidung aus freiem Willen trifft und eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat, um den Fortschritt zu verfolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Freiwilliger, bei dem in der Vergangenheit oder Gegenwart eine der unten aufgeführten Krankheiten aufgetreten ist (Leber). einschließlich Hepatitis-Virusträger, Nieren-, Neurologie-, Immunologie-, Lungen-, Endokrin-, Hämatoonkologie-, Harnwegs-, Skelett-Muskel-, Herz-Kreislauf- und psychische Störungen)
  • Freiwillige, die eine Magen-Darm-Erkrankung (Morbus Crohn, Geschwür, akute oder chronische Pankreatitis) oder eine Operation (Blinddarmentfernung, Hernioplastik sind ausgeschlossen) hatten
  • Genetische Störungen wie Glucose-Galactose-Malabsorption, Lapp-Lactose-Mangel, Galactose-Intoleranz, die eine Kontraindikation für Viread darstellen
  • Freiwilliger, der eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Medikamente wie Tenofovir, Aspirin oder Antibiotika hatte
  • das 1,5-fache des normalen Bereichs von AST und ALT beim Screening-Test vor der Randomisierung überschreiten
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder ein positiver Drogentest im Urin
  • Einnahme von ETC-Arzneimitteln oder pflanzlichen Arzneimitteln innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung oder von OTC-Arzneimitteln oder Vitaminpräparaten innerhalb einer Woche vor der ersten Verabreichung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten innerhalb von 3 Monaten
  • Freiwilliger, der innerhalb von 2 Monaten eine Vollblutspende oder innerhalb eines Monats eine Teilblutspende oder Transfusion erhalten hat
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum (über 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit=10 g reiner Alkohol) oder Freiwillige, die während der Studie nicht auf Alkohol verzichten können
  • Freiwillige, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen oder während der Studie nicht auf das Rauchen verzichten können (von 24 Stunden vor der Aufnahme bis zur Entlassung)
  • Freiwillige, die 24 Stunden vor der Aufnahme bis zur Entlassung Grapefruit-haltige Lebensmittel zu sich genommen haben oder auf Grapefruit-haltige Lebensmittel nicht verzichten können
  • Freiwillige, die keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden oder keinen Schwangerschaftsplan haben
  • Freiwillige, die während der Studie nicht auf koffeinhaltige Lebensmittel (Kaffee, Tee, Erfrischungsgetränke usw.) verzichten können
  • jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Viread → DA-2802
  • Viread 300 mg (Tenofovirdisoproxilfumarat)
  • DA-2802 319 mg (Tenofovirdisoproxilorotat)
Arzneimittel: Viread 300 mg
Einzeldosisverabreichung nach 10-stündigem Fasten
Andere Namen:
  • Tenofovirdisoproxilfumarat
Arzneimittel: DA-2802 319 mg
Einzeldosisverabreichung nach 10-stündigem Fasten
Andere Namen:
  • Tenofovirdisoproxilforotat
Experimental: DA-2802 → Viread
  • Viread 300 mg (Tenofovirdisoproxilfumarat)
  • DA-2802 319 mg (Tenofovirdisoproxilorotat)
Arzneimittel: Viread 300 mg
Einzeldosisverabreichung nach 10-stündigem Fasten
Andere Namen:
  • Tenofovirdisoproxilfumarat
Arzneimittel: DA-2802 319 mg
Einzeldosisverabreichung nach 10-stündigem Fasten
Andere Namen:
  • Tenofovirdisoproxilforotat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) zuletzt von Tenofovir
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Verabreichung), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
0 Stunden (vor der Verabreichung), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
Maximale Konzentration (Cmax) von Tenofovir
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Verabreichung), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
0 Stunden (vor der Verabreichung), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax) von Tenofovir
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Verabreichung), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
0 Stunden (vor der Verabreichung), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Tenofovir
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Verabreichung), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
0 Stunden (vor der Verabreichung), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare Clearance (CL/F) von Tenofovir
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Verabreichung), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
0 Stunden (vor der Verabreichung), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve (AUC) von Tenofovir
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Verabreichung), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
0 Stunden (vor der Verabreichung), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dong-A ST Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kyung-sang Yu, Ph.D, M.B.A, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DA2802_BE_I

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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