Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von DA-2802 319 mg und Viread 300 mg bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Alter zwischen 20 und 50, gesunde männliche Probanden (beim Screening)
• Körpergewicht über 55 kg, BMI zwischen 18,0 – 27,0
• Freiwilliger, der den Fortschritt dieser klinischen Studien vollständig versteht, seine Entscheidung aus freiem Willen trifft und eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat, um den Fortschritt zu verfolgen.

Ausschlusskriterien:

• Freiwilliger, bei dem in der Vergangenheit oder Gegenwart eine der unten aufgeführten Krankheiten aufgetreten ist (Leber). einschließlich Hepatitis-Virusträger, Nieren-, Neurologie-, Immunologie-, Lungen-, Endokrin-, Hämatoonkologie-, Harnwegs-, Skelett-Muskel-, Herz-Kreislauf- und psychische Störungen)
• Freiwillige, die eine Magen-Darm-Erkrankung (Morbus Crohn, Geschwür, akute oder chronische Pankreatitis) oder eine Operation (Blinddarmentfernung, Hernioplastik sind ausgeschlossen) hatten
• Genetische Störungen wie Glucose-Galactose-Malabsorption, Lapp-Lactose-Mangel, Galactose-Intoleranz, die eine Kontraindikation für Viread darstellen
• Freiwilliger, der eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Medikamente wie Tenofovir, Aspirin oder Antibiotika hatte
• das 1,5-fache des normalen Bereichs von AST und ALT beim Screening-Test vor der Randomisierung überschreiten
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder ein positiver Drogentest im Urin
• Einnahme von ETC-Arzneimitteln oder pflanzlichen Arzneimitteln innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung oder von OTC-Arzneimitteln oder Vitaminpräparaten innerhalb einer Woche vor der ersten Verabreichung
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten innerhalb von 3 Monaten
• Freiwilliger, der innerhalb von 2 Monaten eine Vollblutspende oder innerhalb eines Monats eine Teilblutspende oder Transfusion erhalten hat
• Regelmäßiger Alkoholkonsum (über 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit=10 g reiner Alkohol) oder Freiwillige, die während der Studie nicht auf Alkohol verzichten können
• Freiwillige, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen oder während der Studie nicht auf das Rauchen verzichten können (von 24 Stunden vor der Aufnahme bis zur Entlassung)
• Freiwillige, die 24 Stunden vor der Aufnahme bis zur Entlassung Grapefruit-haltige Lebensmittel zu sich genommen haben oder auf Grapefruit-haltige Lebensmittel nicht verzichten können
• Freiwillige, die keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden oder keinen Schwangerschaftsplan haben
• Freiwillige, die während der Studie nicht auf koffeinhaltige Lebensmittel (Kaffee, Tee, Erfrischungsgetränke usw.) verzichten können
• jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde