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Die klinische Sicherheit des alkoholischen Extrakts Sahastara als Heilmittel in Form einer Extraktkapsel bei gesunden Freiwilligen

17. Oktober 2016 aktualisiert von: Puritat Kanokkangsadal, Thammasat University

Die klinische Sicherheit des alkoholischen Extrakts Sahastara als Heilmittel in Kapselform bei gesunden Probanden (klinische Studie Phase I)

Die klinische Sicherheit des alkoholischen Extrakts des Heilmittels Sahastara bei gesunden Probanden. Die Forscher werden die Sicherheit von 100 und 200 mg Sahastara-Heilmittelextraktkapseln bei gesunden Freiwilligen untersuchen. Dies ist eine klinische Studie der Phase I.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Sahastara-Mittel (SHT) ist eine traditionelle thailändische Medizin, die zur Linderung von Schmerzen bei Muskel-Skelett-Problemen eingesetzt wird. Es gibt eine Studie, die zeigt, dass SHT-Extrakt bei Ratten keine akute und chronische Toxizität aufwies. Es gibt jedoch keine Studie zur Sicherheit beim Menschen. Daher handelt es sich bei dieser Studie um eine klinische Studie der Phase I, die die klinische Sicherheit von alkoholischem SHT-Extrakt bei gesunden Probanden untersucht. Die klinische Sicherheit wird 28 Tage lang bei kontinuierlicher Anwendung von 100 und 200 mg SHT-Extraktion dreimal täglich und nach Beendigung der Intervention 14 Tage lang überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Pathumthani
      • Klongnueng, Pathumthani, Thailand, 12120
        • Faculty of Medicine, Thammasat University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Schwangerschaft
  • 1 Monat vor dem Studium wurde durch körperliche Untersuchung und Laborergebnisse kein schwerwiegender medizinischer Zustand festgestellt
  • Keine Ergänzungsnahrung und/oder Vitamine während der Studie
  • Kann Vorschlägen während des Studiums folgen

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Hypertonie (BP>140/90 mm.Hg.)
  • BMI > 30
  • Sie haben eine ernste Erkrankung, einschließlich schwerer Magengeschwüre, Herzerkrankungen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen.
  • Während der Einnahme von Arzneimitteln, einschließlich Rifampicin, Phenytoin, Propranolol, Theophyllin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 100 mg SHT-Extrakt
Die Sahastara-Arzneimittel-Alkoholextrakt-Kapseldosis beträgt 100 mg.
Arzneimittel: Sahastara-Heilmittel, alkoholischer Extrakt
Vergleich verschiedener Arzneimitteldosen
Experimental: 200 mg SHT-Extrakt
Die Sahastara-Arzneimittel-Alkoholextrakt-Kapseldosis beträgt 200 mg.
Arzneimittel: Sahastara-Heilmittel, alkoholischer Extrakt
Vergleich verschiedener Arzneimitteldosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Sicherheit bewertet durch Anamnese, Patiententagebuchnotiz, körperliche Untersuchung und Labortests einschließlich vollständigem Blutbild (CBC), Nierenfunktionen, Leberfunktionen, Lipidprofil, Nüchternblutzucker (FBS) und Urinanalyse
Zeitfenster: 14 Tage während der Intervention
Die klinische Sicherheit wurde ausgehend vom Ausgangswert durch Anamnese, Patiententagebuchnotiz, körperliche Untersuchung und Labortests einschließlich vollständigem Blutbild (CBC), Nierenfunktionen, Leberfunktionen, Lipidprofil, Nüchternblutzucker (FBS) und Urinanalyse bewertet
14 Tage während der Intervention
Klinische Sicherheit bewertet durch Anamnese, Patiententagebuchnotiz, körperliche Untersuchung und Labortests einschließlich vollständigem Blutbild (CBC), Nierenfunktionen, Leberfunktionen, Lipidprofil, Nüchternblutzucker (FBS) und Urinanalyse
Zeitfenster: 28 Tage während der Intervention
Die klinische Sicherheit wurde ausgehend vom Ausgangswert und nach 14 Tagen während der Intervention durch Anamnese, Patiententagebuchnotiz, körperliche Untersuchung und Labortests einschließlich vollständigem Blutbild (CBC), Nierenfunktionen, Leberfunktionen, Lipidprofil, Nüchternblutzucker (FBS) bewertet. und Urinanalyse
28 Tage während der Intervention
Klinische Sicherheit bewertet durch Anamnese, Patiententagebuchnotiz, körperliche Untersuchung und Labortests einschließlich vollständigem Blutbild (CBC), Nierenfunktionen, Leberfunktionen, Lipidprofil, Nüchternblutzucker (FBS) und Urinanalyse
Zeitfenster: 14 Tage nach Beendigung der Intervention
Die klinische Sicherheit wurde im Vergleich zum Ausgangswert, 14 Tagen und 28 Tagen während der Intervention anhand von Anamnese, Patiententagebuchnotiz, körperlicher Untersuchung und Labortests einschließlich vollständigem Blutbild (CBC), Nierenfunktionen, Leberfunktionen, Lipidprofil und Nüchternblutzucker bewertet. FBS) und Urinanalyse
14 Tage nach Beendigung der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Thammasat University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Puritat Kanokkangsadal, M.Sc., Department of Applied Thai Traditional Medicine, Faculty of Medicine, Thammasat University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MTU-EC-TM-1-179/57
  • TCTR20150917001 (Registrierungskennung: Thai Clinical Trials Registry(TCTR))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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