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Die klinische Sicherheit des alkoholischen Extrakts Sahastara als Heilmittel in Form einer Extraktkapsel bei gesunden Freiwilligen

17. Oktober 2016 aktualisiert von: Puritat Kanokkangsadal, Thammasat University

Die klinische Sicherheit des alkoholischen Extrakts Sahastara als Heilmittel in Kapselform bei gesunden Probanden (klinische Studie Phase I)

Die klinische Sicherheit des alkoholischen Extrakts des Heilmittels Sahastara bei gesunden Probanden. Die Forscher werden die Sicherheit von 100 und 200 mg Sahastara-Heilmittelextraktkapseln bei gesunden Freiwilligen untersuchen. Dies ist eine klinische Studie der Phase I.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Sahastara-Mittel (SHT) ist eine traditionelle thailändische Medizin, die zur Linderung von Schmerzen bei Muskel-Skelett-Problemen eingesetzt wird. Es gibt eine Studie, die zeigt, dass SHT-Extrakt bei Ratten keine akute und chronische Toxizität aufwies. Es gibt jedoch keine Studie zur Sicherheit beim Menschen. Daher handelt es sich bei dieser Studie um eine klinische Studie der Phase I, die die klinische Sicherheit von alkoholischem SHT-Extrakt bei gesunden Probanden untersucht. Die klinische Sicherheit wird 28 Tage lang bei kontinuierlicher Anwendung von 100 und 200 mg SHT-Extraktion dreimal täglich und nach Beendigung der Intervention 14 Tage lang überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Pathumthani
      • Klongnueng, Pathumthani, Thailand, 12120
        • Faculty of Medicine, Thammasat University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Schwangerschaft
  • 1 Monat vor dem Studium wurde durch körperliche Untersuchung und Laborergebnisse kein schwerwiegender medizinischer Zustand festgestellt
  • Keine Ergänzungsnahrung und/oder Vitamine während der Studie
  • Kann Vorschlägen während des Studiums folgen

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Hypertonie (BP>140/90 mm.Hg.)
  • BMI > 30
  • Sie haben eine ernste Erkrankung, einschließlich schwerer Magengeschwüre, Herzerkrankungen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen.
  • Während der Einnahme von Arzneimitteln, einschließlich Rifampicin, Phenytoin, Propranolol, Theophyllin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 100 mg SHT-Extrakt
Die Sahastara-Arzneimittel-Alkoholextrakt-Kapseldosis beträgt 100 mg.
Arzneimittel: Sahastara-Heilmittel, alkoholischer Extrakt
Vergleich verschiedener Arzneimitteldosen
Experimental: 200 mg SHT-Extrakt
Die Sahastara-Arzneimittel-Alkoholextrakt-Kapseldosis beträgt 200 mg.
Arzneimittel: Sahastara-Heilmittel, alkoholischer Extrakt
Vergleich verschiedener Arzneimitteldosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Sicherheit bewertet durch Anamnese, Patiententagebuchnotiz, körperliche Untersuchung und Labortests einschließlich vollständigem Blutbild (CBC), Nierenfunktionen, Leberfunktionen, Lipidprofil, Nüchternblutzucker (FBS) und Urinanalyse
Zeitfenster: 14 Tage während der Intervention
Die klinische Sicherheit wurde ausgehend vom Ausgangswert durch Anamnese, Patiententagebuchnotiz, körperliche Untersuchung und Labortests einschließlich vollständigem Blutbild (CBC), Nierenfunktionen, Leberfunktionen, Lipidprofil, Nüchternblutzucker (FBS) und Urinanalyse bewertet
14 Tage während der Intervention
Klinische Sicherheit bewertet durch Anamnese, Patiententagebuchnotiz, körperliche Untersuchung und Labortests einschließlich vollständigem Blutbild (CBC), Nierenfunktionen, Leberfunktionen, Lipidprofil, Nüchternblutzucker (FBS) und Urinanalyse
Zeitfenster: 28 Tage während der Intervention
Die klinische Sicherheit wurde ausgehend vom Ausgangswert und nach 14 Tagen während der Intervention durch Anamnese, Patiententagebuchnotiz, körperliche Untersuchung und Labortests einschließlich vollständigem Blutbild (CBC), Nierenfunktionen, Leberfunktionen, Lipidprofil, Nüchternblutzucker (FBS) bewertet. und Urinanalyse
28 Tage während der Intervention
Klinische Sicherheit bewertet durch Anamnese, Patiententagebuchnotiz, körperliche Untersuchung und Labortests einschließlich vollständigem Blutbild (CBC), Nierenfunktionen, Leberfunktionen, Lipidprofil, Nüchternblutzucker (FBS) und Urinanalyse
Zeitfenster: 14 Tage nach Beendigung der Intervention
Die klinische Sicherheit wurde im Vergleich zum Ausgangswert, 14 Tagen und 28 Tagen während der Intervention anhand von Anamnese, Patiententagebuchnotiz, körperlicher Untersuchung und Labortests einschließlich vollständigem Blutbild (CBC), Nierenfunktionen, Leberfunktionen, Lipidprofil und Nüchternblutzucker bewertet. FBS) und Urinanalyse
14 Tage nach Beendigung der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thammasat University

Ermittler

  • Hauptermittler: Puritat Kanokkangsadal, M.Sc., Department of Applied Thai Traditional Medicine, Faculty of Medicine, Thammasat University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTU-EC-TM-1-179/57
  • TCTR20150917001 (Registrierungskennung: Thai Clinical Trials Registry(TCTR))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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