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Eine klinische Studie zur Bewertung des rekombinanten humanen Typ5-Adenovirus-Vektor-basierten Ebolavirus-Impfstoffs

30. August 2016 aktualisiert von: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Eine monozentrische, randomisierte, verblindete klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Adenovirus-Typ-5-Vektor-basierten Ebolavirus-Impfstoffs (Ad5-EBOV) bei gesunden Erwachsenen in Sierra Leone

Eine monozentrische, randomisierte, verblindete klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Adenovirus-Typ-5-Vektor-basierten Ebolavirus-Impfstoffs (Ad5-EBOV) bei gesunden Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren in Sierra Leone.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Kann den Inhalt der Einwilligungserklärung verstehen und hat die Einwilligungserklärung unterzeichnet
  • Fähigkeit und Bereitschaft, den gesamten abgeschlossenen Studienprozess während der gesamten Studiennachbeobachtungszeit (ca. 6 Monate) zu absolvieren.
  • Negativ im HIV-diagnostischen Bluttest am Tag der Einschreibung
  • Axillartemperatur ≤ 37,0 °C am Tag der Aufnahme
  • Nicht schwangere Frauen mit negativem Ergebnis im Urin-Schwangerschaftstest am Tag der Einschreibung
  • Allgemein guter Gesundheitszustand, festgestellt durch Anamnese und körperliche Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Infiziert mit dem Ebola-Virus (Anfrage)
  • Impfung mit anderem Ebola-Impfstoff (Anfrage)
  • HIV-Infektion oder andere schwere Immunschwächekrankheit (Anfrage)
  • Allergische Vorgeschichte von Impfungen oder Medikamenten oder allergisch gegen einen Inhaltsstoff von Ad5-EBOV, wie z. B. Mannit
  • Familiengeschichte von Gehirn- oder Geisteskrankheiten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jede akute fieberhafte Erkrankung oder Infektion in den letzten 7 Tagen
  • Schwerwiegende angeborene Defekte oder nicht gut kontrollierte chronische Krankheiten
  • Asplenie oder funktionelle Asplenie
  • Blutplättchenstörung oder andere Blutungsstörung
  • Ohnmacht beim Anblick von Blut oder Nadeln.
  • Vorherige Verabreichung von Immundepressiva oder Kortikosteroiden, Antianaphylaxiebehandlung, zytotoxische Behandlung in den letzten 6 Monaten
  • Vorherige Verabreichung anderer Forschungsarzneimittel im letzten 1 Monat
  • Vorherige Verabreichung von attenuierten Impfstoffen im letzten Monat
  • Vorherige Verabreichung von inaktivierten Impfstoffen in den letzten 14 Tagen
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht der Prüfärzte die Einhaltung oder Bewertung der Studienziele durch die Teilnehmer beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
(4×10^10vp/Fläschchen, 4 Fläschchen): 1 ml Sterilisationsinjektionswasser pro Dosis zum Verdünnen von 2 Fläschchen (4×10^10vp/Fläschchen), eine Injektion in jeden Arm, Gesamtdosis von 1,6×10^11vp. Die Inokulationsstelle war der zentrale seitliche Deltamuskel im Oberarm, und der Inokulationsweg war eine intramuskuläre Injektion
Biologisch: Ebola-Impfstoff
Experimental: Gruppe B
(4×10^10vp/Fläschchen, 2 Fläschchen): 1 ml Sterilisationsinjektionswasser pro Dosis zum Verdünnen von 1 Fläschchen (4×10^10vp/Fläschchen), Gesamtdosis von 8×10^10vp, eine Injektion in jeden Arm. Die Inokulationsstelle war der zentrale seitliche Deltamuskel im Oberarm, und der Inokulationsweg war eine intramuskuläre Injektion
Biologisch: Ebola-Impfstoff
Placebo-Komparator: Gruppe C
(0 vp/ Fläschchen, 2 Fläschchen): 1 ml Sterilisationsinjektionswasser pro Dosis zum Verdünnen von 1 Fläschchen, Gesamtdosis von 0 vp. Die Inokulationsstelle war der zentrale seitliche Deltamuskel im Oberarm, und der Inokulationsweg war eine intramuskuläre Injektion
Biologisch: Placebo
Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten erwünschter Nebenwirkungen nach Impfung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
7 Tage nach der Impfung
ELISA Antigen-spezifische Assays für Antikörper gegen GP-Antworten
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung
14 Tage nach der Impfung
ELISA Antigen-spezifische Assays für Antikörper gegen GP-Antworten
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
28 Tage nach der Impfung
ELISA Antigen-spezifische Assays für Antikörper gegen GP-Antworten
Zeitfenster: 168 Tage nach der Impfung
168 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen nach Impfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
28 Tage nach der Impfung
Auftreten einer schwerwiegenden Nebenwirkung während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
HIV-Infektionsrate nach der Impfung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Neutralisierende Antikörpertiterreaktion auf menschliches Ad5
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung
14 Tage nach der Impfung
Neutralisierende Antikörpertiterreaktion auf menschliches Ad5
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
28 Tage nach der Impfung
Neutralisierende Antikörpertiterreaktion auf menschliches Ad5
Zeitfenster: 168 Tage nach der Impfung
168 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Institute of Biotechnology
Tianjin Cansino Biotechnology Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alie H Wurie, Ministry of Health & Sanitation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JSVCT024

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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