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Eine klinische Studie zur Bewertung des rekombinanten humanen Typ5-Adenovirus-Vektor-basierten Ebolavirus-Impfstoffs

30. August 2016 aktualisiert von: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Eine monozentrische, randomisierte, verblindete klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Adenovirus-Typ-5-Vektor-basierten Ebolavirus-Impfstoffs (Ad5-EBOV) bei gesunden Erwachsenen in Sierra Leone

Eine monozentrische, randomisierte, verblindete klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Adenovirus-Typ-5-Vektor-basierten Ebolavirus-Impfstoffs (Ad5-EBOV) bei gesunden Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren in Sierra Leone.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Kann den Inhalt der Einwilligungserklärung verstehen und hat die Einwilligungserklärung unterzeichnet
  • Fähigkeit und Bereitschaft, den gesamten abgeschlossenen Studienprozess während der gesamten Studiennachbeobachtungszeit (ca. 6 Monate) zu absolvieren.
  • Negativ im HIV-diagnostischen Bluttest am Tag der Einschreibung
  • Axillartemperatur ≤ 37,0 °C am Tag der Aufnahme
  • Nicht schwangere Frauen mit negativem Ergebnis im Urin-Schwangerschaftstest am Tag der Einschreibung
  • Allgemein guter Gesundheitszustand, festgestellt durch Anamnese und körperliche Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Infiziert mit dem Ebola-Virus (Anfrage)
  • Impfung mit anderem Ebola-Impfstoff (Anfrage)
  • HIV-Infektion oder andere schwere Immunschwächekrankheit (Anfrage)
  • Allergische Vorgeschichte von Impfungen oder Medikamenten oder allergisch gegen einen Inhaltsstoff von Ad5-EBOV, wie z. B. Mannit
  • Familiengeschichte von Gehirn- oder Geisteskrankheiten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jede akute fieberhafte Erkrankung oder Infektion in den letzten 7 Tagen
  • Schwerwiegende angeborene Defekte oder nicht gut kontrollierte chronische Krankheiten
  • Asplenie oder funktionelle Asplenie
  • Blutplättchenstörung oder andere Blutungsstörung
  • Ohnmacht beim Anblick von Blut oder Nadeln.
  • Vorherige Verabreichung von Immundepressiva oder Kortikosteroiden, Antianaphylaxiebehandlung, zytotoxische Behandlung in den letzten 6 Monaten
  • Vorherige Verabreichung anderer Forschungsarzneimittel im letzten 1 Monat
  • Vorherige Verabreichung von attenuierten Impfstoffen im letzten Monat
  • Vorherige Verabreichung von inaktivierten Impfstoffen in den letzten 14 Tagen
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht der Prüfärzte die Einhaltung oder Bewertung der Studienziele durch die Teilnehmer beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
(4×10^10vp/Fläschchen, 4 Fläschchen): 1 ml Sterilisationsinjektionswasser pro Dosis zum Verdünnen von 2 Fläschchen (4×10^10vp/Fläschchen), eine Injektion in jeden Arm, Gesamtdosis von 1,6×10^11vp. Die Inokulationsstelle war der zentrale seitliche Deltamuskel im Oberarm, und der Inokulationsweg war eine intramuskuläre Injektion
Biologisch: Ebola-Impfstoff
Experimental: Gruppe B
(4×10^10vp/Fläschchen, 2 Fläschchen): 1 ml Sterilisationsinjektionswasser pro Dosis zum Verdünnen von 1 Fläschchen (4×10^10vp/Fläschchen), Gesamtdosis von 8×10^10vp, eine Injektion in jeden Arm. Die Inokulationsstelle war der zentrale seitliche Deltamuskel im Oberarm, und der Inokulationsweg war eine intramuskuläre Injektion
Biologisch: Ebola-Impfstoff
Placebo-Komparator: Gruppe C
(0 vp/ Fläschchen, 2 Fläschchen): 1 ml Sterilisationsinjektionswasser pro Dosis zum Verdünnen von 1 Fläschchen, Gesamtdosis von 0 vp. Die Inokulationsstelle war der zentrale seitliche Deltamuskel im Oberarm, und der Inokulationsweg war eine intramuskuläre Injektion
Biologisch: Placebo
Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten erwünschter Nebenwirkungen nach Impfung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
7 Tage nach der Impfung
ELISA Antigen-spezifische Assays für Antikörper gegen GP-Antworten
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung
14 Tage nach der Impfung
ELISA Antigen-spezifische Assays für Antikörper gegen GP-Antworten
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
28 Tage nach der Impfung
ELISA Antigen-spezifische Assays für Antikörper gegen GP-Antworten
Zeitfenster: 168 Tage nach der Impfung
168 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen nach Impfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
28 Tage nach der Impfung
Auftreten einer schwerwiegenden Nebenwirkung während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
HIV-Infektionsrate nach der Impfung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Neutralisierende Antikörpertiterreaktion auf menschliches Ad5
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung
14 Tage nach der Impfung
Neutralisierende Antikörpertiterreaktion auf menschliches Ad5
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
28 Tage nach der Impfung
Neutralisierende Antikörpertiterreaktion auf menschliches Ad5
Zeitfenster: 168 Tage nach der Impfung
168 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

Beijing Institute of Biotechnology
Tianjin Cansino Biotechnology Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Alie H Wurie, Ministry of Health & Sanitation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JSVCT024

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