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Phase-3-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Smoflipid 20 % mit Intralipid 20 % bei stationären Neugeborenen und Säuglingen

8. Dezember 2021 aktualisiert von: Fresenius Kabi

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Parallelgruppen-Phase-3-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Smoflipid 20 % mit Intralipid 20 % bei stationären Neugeborenen und Säuglingen, die 28 Tage parenteral ernährt werden müssen

Nachweis der Sicherheitsüberlegenheit von Smoflipid gegenüber Intralipid®, gemessen anhand der Anzahl der Studienpatienten in jeder Behandlungsgruppe mit konjugiertem Bilirubin von mehr als 2 mg/dL während der ersten 28 Tage der Studienbehandlung, bestätigt durch eine zweite Probe, die 7 Tage danach entnommen wurde erste Probe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
204

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UC San Diego Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale - New Haven Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2991
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-1205
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center of NY
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • The Children's Hospital at OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37345
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene und Säuglinge, die voraussichtlich 28 Tage lang parenteral ernährt werden müssen
  • Postmenstruelles Alter ≥ 24 Wochen
  • Geburtsgewicht ≥ 750 g
  • Gastroschisis, Zwölffingerdarm-, Jejunal- oder Ileumatresie, Volvulus, spontane Darmperforation oder nekrotisierende Enterokolitis (Bell-Stadium 2B oder höher)
  • Mindestens 80 % des Ernährungsbedarfs zu Studienbeginn werden per PN gedeckt
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, die von mindestens einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Konjugiertes Bilirubin > 0,6 mg/dl
  • Jede bekannte prä-, intra- oder posthepatische Komplikation, die die konjugierten Bilirubinspiegel > 0,6 mg/dl während der Studienteilnahme erhöht
  • Verdacht auf Lebererkrankung oder Leberschaden aufgrund von Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT), die das 2,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs überschreiten
  • Aktive Blutbahninfektion, nachgewiesen durch positive Blutkultur beim Screening
  • Mukoviszidose
  • Mekoniumileus
  • Serumtriglyceridspiegel > 250 mg/dL
  • Zyanotischer angeborener Herzfehler
  • Schwere Niereninsuffizienz mit Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • Vorgeschichte von Schock, der Vasopressoren erforderte
  • Anasarka
  • Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
  • Bekannte angeborene Stoffwechselstörungen
  • Bekannte angeborene Virusinfektion
  • Es ist unwahrscheinlich, dass es länger als 28 Tage überlebt
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fisch-, Ei-, Soja- oder Erdnussprotein oder einen der Wirkstoffe oder sonstigen Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Smoflipid 20%
Smoflipid ist eine Lipidemulsion, die Sojaöl, MCTs (mittelkettige Triglyceride), Olivenöl und Fischöl enthält. Smoflipid gehört zur pharmakotherapeutischen Gruppe: „Lösungen für die parenterale Ernährung, Fettemulsionen“.
Arzneimittel: Smoflipid 20 % (Studienlipid zur parenteralen Ernährung)

Dosis: Die angestrebte Höchstdosis beträgt 3,0 g/kg/Tag. Bei Patienten, die bereits vor Beginn der Studienbehandlung eine parenterale Ernährung (PN) erhalten, bleibt die Dosis entweder bei 3,0 g/kg/Tag oder wird in Schritten von 1,0 g/kg/Tag auf maximal 3,0 g/kg/Tag erhöht.

Smoflipid 20 % wird gemäß den Krankenhausrichtlinien über 20 – 24 Stunden mit einer gewichtsabhängigen Infusionsrate infundiert.

Smoflipid 20 % wird in eine zentrale oder periphere Vene infundiert.

Andere Namen:
  • Smoflipid 20 % (injizierbare Lipidemulsion)
ACTIVE_COMPARATOR: Intralipid® 20 %
Intralipid ist eine langkettige Triglycerid-Emulsion, die aus gereinigtem Sojabohnenöl und Eigelb-Phospholipiden gewonnen wird. Intralipid gehört zur pharmakotherapeutischen Gruppe: „Lösungen für die parenterale Ernährung, Fettemulsionen“.
Arzneimittel: Intralipid® 20 %

Dosis: Die angestrebte Höchstdosis beträgt 3,0 g/kg/Tag. Bei Patienten, die bereits vor Beginn der Studienbehandlung eine parenterale Ernährung (PN) erhalten, bleibt die Dosis entweder bei 3,0 g/kg/Tag oder wird in Schritten von 1,0 g/kg/Tag auf maximal 3,0 g/kg/Tag erhöht.

Intralipid® 20 % wird gemäß den Krankenhausrichtlinien über 20–24 Stunden mit einer gewichtsabhängigen Infusionsrate infundiert.

Intralipid® 20 % wird in eine zentrale oder periphere Vene infundiert.

Andere Namen:
  • Intralipid® 20 % (eine 20 %ige intravenöse Fettemulsion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten in jeder Behandlungsgruppe mit Konzentrationen von konjugiertem Bilirubin > 2 mg/dL während der ersten 28 Tage der Studienbehandlung, bestätigt durch eine zweite Probe, die 7 Tage nach der ersten Probe entnommen wurde
Zeitfenster: Screening, Tag 8, 15, 22, 29/Ende der Behandlung + Bestätigungsprobe: 7 Tage nachdem der konjugierte Bilirubinspiegel 2 mg/dl übersteigt
Analyse von Patienten mit Ereignis zu jedem Zeitpunkt der Probenahme (d. h. Tag 8, 15, 22, 29/Ende der Behandlung) und danach (d. h. +7 Tage) Bestätigung.
Screening, Tag 8, 15, 22, 29/Ende der Behandlung + Bestätigungsprobe: 7 Tage nachdem der konjugierte Bilirubinspiegel 2 mg/dl übersteigt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Tag 1-29 und bei der Nachsorge (+7 Tage) (bei Fortsetzung: bis Tag 85 + bei der Nachsorge)
Die Daten wurden anhand von Wachstumstabellen altersstandardisiert, wie von Fenton (Fenton et al., 2013) und der World Health Organization (WHO) Multicenter Growth Reference Study (MGRS; WHO 2006, 2007) vorgeschlagen.
Tag 1-29 und bei der Nachsorge (+7 Tage) (bei Fortsetzung: bis Tag 85 + bei der Nachsorge)
Körperlänge (Veränderung gegenüber der Grundlinie)
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15, 22, 29/Ende der Behandlung, falls fortgesetzt: Tag 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85/Ende der Behandlung, Nachsorge
Die Daten wurden anhand von Wachstumstabellen altersstandardisiert, wie von Fenton (Fenton et al., 2013) und der World Health Organization (WHO) Multicenter Growth Reference Study (MGRS; WHO 2006, 2007) vorgeschlagen.
Tag 1, 8, 15, 22, 29/Ende der Behandlung, falls fortgesetzt: Tag 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85/Ende der Behandlung, Nachsorge
Kopfumfang (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15, 22, 29/Ende der Behandlung, falls fortgesetzt: Tag 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85/Ende der Behandlung, Nachsorge
Die Daten wurden anhand von Wachstumstabellen altersstandardisiert, wie von Fenton (Fenton et al., 2013) und der World Health Organization (WHO) Multicenter Growth Reference Study (MGRS; WHO 2006, 2007) vorgeschlagen.
Tag 1, 8, 15, 22, 29/Ende der Behandlung, falls fortgesetzt: Tag 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85/Ende der Behandlung, Nachsorge
Zeit bis zur vollständigen enteralen oder oralen Ernährung
Zeitfenster: Tag 29/Ende der Behandlung, falls fortgesetzt: Tag 85/Ende der Behandlung
Zeit bis zur vollständigen enteralen oder oralen Ernährung (d. h. PN-Entwöhnung) ist die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum der ersten vollständigen enteralen oder oralen Ernährung.
Tag 29/Ende der Behandlung, falls fortgesetzt: Tag 85/Ende der Behandlung
Fettsäuren in Plasma und Membranen roter Blutkörperchen (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29/Behandlungsende, falls fortgesetzt: Tag 57, 85/Behandlungsende
RBC bezieht sich auf rote Blutkörperchen. Zeitpunkte >10 % der Probanden (insgesamt) werden angezeigt.
Tag 1, Tag 29/Behandlungsende, falls fortgesetzt: Tag 57, 85/Behandlungsende
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 1 – Nachsorge (7 Tage nach Behandlungsende)

Die Dauer des Krankenhausaufenthalts (Zeit von der Randomisierung bis zur Entlassung) wurde berechnet.

NA=Nicht verfügbar
Tag 1 – Nachsorge (7 Tage nach Behandlungsende)
Verhältnis unabhängiger Blutstrominfektionen zur Anzahl der Tage mit Studienmedikation
Zeitfenster: Tag 1-29 oder -85, falls fortgesetzt + Follow-up
Das Verhältnis ist die Inzidenz von Blutstrominfektionen nach Anzahl der Tage der Studienmedikation.
Tag 1-29 oder -85, falls fortgesetzt + Follow-up
Anzahl der Patienten mit 1 oder mehr Blutbahninfektionen zur Anzahl der Patienten unter Studienmedikation
Zeitfenster: Tag 1-29 oder -85, falls fortgesetzt + Follow-up
Tag 1-29 oder -85, falls fortgesetzt + Follow-up
Anzahl der Patienten, die die PN-Behandlung ohne Lipidminimierung abschließen
Zeitfenster: Tag 1-29 oder -85, falls fortgesetzt + Follow-up
Die Analyse wurde über alle Studienphasen hinweg durchgeführt.
Tag 1-29 oder -85, falls fortgesetzt + Follow-up
Anzahl der Patienten, die aufgrund erhöhter konjugierter Bilirubinspiegel von der Studie ausgeschlossen werden mussten
Zeitfenster: Tag 1-29 oder -85, falls fortgesetzt + Follow-up
Tag 1-29 oder -85, falls fortgesetzt + Follow-up
Bereich unter der Kurve für den Zeitraum, in dem die konjugierten Bilirubinspiegel > 1,5 mg/dL bei Patienten sind, die nicht aus der Studie ausgeschlossen wurden
Zeitfenster: Tag 1-29 oder -85, falls fortgesetzt + Follow-up
Die Fläche unter der Kurve (AUC > 1,5) ist definiert als die Fläche zwischen Konzentrationen von konjugiertem Bilirubin > 1,5 mg/dl und der horizontalen Linie bei 1,5 mg/dl, gegebenenfalls eingeschränkt durch den Zeitpunkt des Studienabbruchs. Die Analyse zeigt die Zusammenfassung der Fläche unter der Kurve der Bilirubinspiegel für den Zeitraum an, in dem die Konjugation >1,5 mg/dL beträgt
Tag 1-29 oder -85, falls fortgesetzt + Follow-up
Kumulative Anzahl der Tage, an denen Patienten eine Lipiddosis ohne Lipidminimierung verabreicht wird
Zeitfenster: Tag 1-29 oder -85, falls fortgesetzt + Follow-up
Die Analyse wurde über den gesamten Studienzeitraum durchgeführt.
Tag 1-29 oder -85, falls fortgesetzt + Follow-up
Zeit bis zu konjugiertem Bilirubin > 2 mg/dL (bestätigt durch eine zweite Probe, die 7 Tage nach der ersten entnommen wurde)
Zeitfenster: Tag 1-29 oder -85, falls fortgesetzt + Follow-up
Tag 1-29 oder -85, falls fortgesetzt + Follow-up
Blutentnahme für spezielle Analysen (Sterole einschließlich Phytosterole, α-Tocopherol)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29/Behandlungsende, falls fortgesetzt: Tag 57, 85/Behandlungsende
Tag 1, Tag 29/Behandlungsende, falls fortgesetzt: Tag 57, 85/Behandlungsende
Holman-Index
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29/Behandlungsende, falls fortgesetzt: Tag 57, 85/Behandlungsende
Der Mangel an essentiellen Fettsäuren basiert auf dem Verhältnis von Metsäure und Arachidonsäure (auch Trien/Tetraen-Verhältnis oder Holman-Index genannt; Holman, 1960). Ein Verhältnis von > 0,2 galt als abnormal (=Mangel an essentiellen Fettsäuren; Holman et al., 1979). Zeitpunkte mit >10 % Patienten werden angezeigt.
Tag 1, Tag 29/Behandlungsende, falls fortgesetzt: Tag 57, 85/Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fresenius Kabi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven A Abrams, MD, Dell Medical School at the University of Texas at Austin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SMOF-018-CP3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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