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Phase-3-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Smoflipid 20 % mit Intralipid 20 % bei stationären Neugeborenen und Säuglingen

8. Dezember 2021 aktualisiert von: Fresenius Kabi

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Parallelgruppen-Phase-3-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Smoflipid 20 % mit Intralipid 20 % bei stationären Neugeborenen und Säuglingen, die 28 Tage parenteral ernährt werden müssen

Nachweis der Sicherheitsüberlegenheit von Smoflipid gegenüber Intralipid®, gemessen anhand der Anzahl der Studienpatienten in jeder Behandlungsgruppe mit konjugiertem Bilirubin von mehr als 2 mg/dL während der ersten 28 Tage der Studienbehandlung, bestätigt durch eine zweite Probe, die 7 Tage danach entnommen wurde erste Probe.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UC San Diego Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale - New Haven Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2991
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-1205
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center of NY
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • The Children's Hospital at OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37345
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene und Säuglinge, die voraussichtlich 28 Tage lang parenteral ernährt werden müssen
  • Postmenstruelles Alter ≥ 24 Wochen
  • Geburtsgewicht ≥ 750 g
  • Gastroschisis, Zwölffingerdarm-, Jejunal- oder Ileumatresie, Volvulus, spontane Darmperforation oder nekrotisierende Enterokolitis (Bell-Stadium 2B oder höher)
  • Mindestens 80 % des Ernährungsbedarfs zu Studienbeginn werden per PN gedeckt
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, die von mindestens einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Konjugiertes Bilirubin > 0,6 mg/dl
  • Jede bekannte prä-, intra- oder posthepatische Komplikation, die die konjugierten Bilirubinspiegel > 0,6 mg/dl während der Studienteilnahme erhöht
  • Verdacht auf Lebererkrankung oder Leberschaden aufgrund von Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT), die das 2,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs überschreiten
  • Aktive Blutbahninfektion, nachgewiesen durch positive Blutkultur beim Screening
  • Mukoviszidose
  • Mekoniumileus
  • Serumtriglyceridspiegel > 250 mg/dL
  • Zyanotischer angeborener Herzfehler
  • Schwere Niereninsuffizienz mit Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • Vorgeschichte von Schock, der Vasopressoren erforderte
  • Anasarka
  • Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
  • Bekannte angeborene Stoffwechselstörungen
  • Bekannte angeborene Virusinfektion
  • Es ist unwahrscheinlich, dass es länger als 28 Tage überlebt
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fisch-, Ei-, Soja- oder Erdnussprotein oder einen der Wirkstoffe oder sonstigen Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Smoflipid 20%
Smoflipid ist eine Lipidemulsion, die Sojaöl, MCTs (mittelkettige Triglyceride), Olivenöl und Fischöl enthält. Smoflipid gehört zur pharmakotherapeutischen Gruppe: „Lösungen für die parenterale Ernährung, Fettemulsionen“.
Arzneimittel: Smoflipid 20 % (Studienlipid zur parenteralen Ernährung)

Dosis: Die angestrebte Höchstdosis beträgt 3,0 g/kg/Tag. Bei Patienten, die bereits vor Beginn der Studienbehandlung eine parenterale Ernährung (PN) erhalten, bleibt die Dosis entweder bei 3,0 g/kg/Tag oder wird in Schritten von 1,0 g/kg/Tag auf maximal 3,0 g/kg/Tag erhöht.

Smoflipid 20 % wird gemäß den Krankenhausrichtlinien über 20 – 24 Stunden mit einer gewichtsabhängigen Infusionsrate infundiert.

Smoflipid 20 % wird in eine zentrale oder periphere Vene infundiert.

Andere Namen:
  • Smoflipid 20 % (injizierbare Lipidemulsion)
ACTIVE_COMPARATOR: Intralipid® 20 %
Intralipid ist eine langkettige Triglycerid-Emulsion, die aus gereinigtem Sojabohnenöl und Eigelb-Phospholipiden gewonnen wird. Intralipid gehört zur pharmakotherapeutischen Gruppe: „Lösungen für die parenterale Ernährung, Fettemulsionen“.
Arzneimittel: Intralipid® 20 %

Dosis: Die angestrebte Höchstdosis beträgt 3,0 g/kg/Tag. Bei Patienten, die bereits vor Beginn der Studienbehandlung eine parenterale Ernährung (PN) erhalten, bleibt die Dosis entweder bei 3,0 g/kg/Tag oder wird in Schritten von 1,0 g/kg/Tag auf maximal 3,0 g/kg/Tag erhöht.

Intralipid® 20 % wird gemäß den Krankenhausrichtlinien über 20–24 Stunden mit einer gewichtsabhängigen Infusionsrate infundiert.

Intralipid® 20 % wird in eine zentrale oder periphere Vene infundiert.

Andere Namen:
  • Intralipid® 20 % (eine 20 %ige intravenöse Fettemulsion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten in jeder Behandlungsgruppe mit Konzentrationen von konjugiertem Bilirubin > 2 mg/dL während der ersten 28 Tage der Studienbehandlung, bestätigt durch eine zweite Probe, die 7 Tage nach der ersten Probe entnommen wurde
Zeitfenster: Screening, Tag 8, 15, 22, 29/Ende der Behandlung + Bestätigungsprobe: 7 Tage nachdem der konjugierte Bilirubinspiegel 2 mg/dl übersteigt
Analyse von Patienten mit Ereignis zu jedem Zeitpunkt der Probenahme (d. h. Tag 8, 15, 22, 29/Ende der Behandlung) und danach (d. h. +7 Tage) Bestätigung.
Screening, Tag 8, 15, 22, 29/Ende der Behandlung + Bestätigungsprobe: 7 Tage nachdem der konjugierte Bilirubinspiegel 2 mg/dl übersteigt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Tag 1-29 und bei der Nachsorge (+7 Tage) (bei Fortsetzung: bis Tag 85 + bei der Nachsorge)
Die Daten wurden anhand von Wachstumstabellen altersstandardisiert, wie von Fenton (Fenton et al., 2013) und der World Health Organization (WHO) Multicenter Growth Reference Study (MGRS; WHO 2006, 2007) vorgeschlagen.
Tag 1-29 und bei der Nachsorge (+7 Tage) (bei Fortsetzung: bis Tag 85 + bei der Nachsorge)
Körperlänge (Veränderung gegenüber der Grundlinie)
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15, 22, 29/Ende der Behandlung, falls fortgesetzt: Tag 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85/Ende der Behandlung, Nachsorge
Die Daten wurden anhand von Wachstumstabellen altersstandardisiert, wie von Fenton (Fenton et al., 2013) und der World Health Organization (WHO) Multicenter Growth Reference Study (MGRS; WHO 2006, 2007) vorgeschlagen.
Tag 1, 8, 15, 22, 29/Ende der Behandlung, falls fortgesetzt: Tag 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85/Ende der Behandlung, Nachsorge
Kopfumfang (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15, 22, 29/Ende der Behandlung, falls fortgesetzt: Tag 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85/Ende der Behandlung, Nachsorge
Die Daten wurden anhand von Wachstumstabellen altersstandardisiert, wie von Fenton (Fenton et al., 2013) und der World Health Organization (WHO) Multicenter Growth Reference Study (MGRS; WHO 2006, 2007) vorgeschlagen.
Tag 1, 8, 15, 22, 29/Ende der Behandlung, falls fortgesetzt: Tag 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85/Ende der Behandlung, Nachsorge
Zeit bis zur vollständigen enteralen oder oralen Ernährung
Zeitfenster: Tag 29/Ende der Behandlung, falls fortgesetzt: Tag 85/Ende der Behandlung
Zeit bis zur vollständigen enteralen oder oralen Ernährung (d. h. PN-Entwöhnung) ist die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum der ersten vollständigen enteralen oder oralen Ernährung.
Tag 29/Ende der Behandlung, falls fortgesetzt: Tag 85/Ende der Behandlung
Fettsäuren in Plasma und Membranen roter Blutkörperchen (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29/Behandlungsende, falls fortgesetzt: Tag 57, 85/Behandlungsende
RBC bezieht sich auf rote Blutkörperchen. Zeitpunkte >10 % der Probanden (insgesamt) werden angezeigt.
Tag 1, Tag 29/Behandlungsende, falls fortgesetzt: Tag 57, 85/Behandlungsende
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 1 – Nachsorge (7 Tage nach Behandlungsende)

Die Dauer des Krankenhausaufenthalts (Zeit von der Randomisierung bis zur Entlassung) wurde berechnet.

NA=Nicht verfügbar
Tag 1 – Nachsorge (7 Tage nach Behandlungsende)
Verhältnis unabhängiger Blutstrominfektionen zur Anzahl der Tage mit Studienmedikation
Zeitfenster: Tag 1-29 oder -85, falls fortgesetzt + Follow-up
Das Verhältnis ist die Inzidenz von Blutstrominfektionen nach Anzahl der Tage der Studienmedikation.
Tag 1-29 oder -85, falls fortgesetzt + Follow-up
Anzahl der Patienten mit 1 oder mehr Blutbahninfektionen zur Anzahl der Patienten unter Studienmedikation
Zeitfenster: Tag 1-29 oder -85, falls fortgesetzt + Follow-up
Tag 1-29 oder -85, falls fortgesetzt + Follow-up
Anzahl der Patienten, die die PN-Behandlung ohne Lipidminimierung abschließen
Zeitfenster: Tag 1-29 oder -85, falls fortgesetzt + Follow-up
Die Analyse wurde über alle Studienphasen hinweg durchgeführt.
Tag 1-29 oder -85, falls fortgesetzt + Follow-up
Anzahl der Patienten, die aufgrund erhöhter konjugierter Bilirubinspiegel von der Studie ausgeschlossen werden mussten
Zeitfenster: Tag 1-29 oder -85, falls fortgesetzt + Follow-up
Tag 1-29 oder -85, falls fortgesetzt + Follow-up
Bereich unter der Kurve für den Zeitraum, in dem die konjugierten Bilirubinspiegel > 1,5 mg/dL bei Patienten sind, die nicht aus der Studie ausgeschlossen wurden
Zeitfenster: Tag 1-29 oder -85, falls fortgesetzt + Follow-up
Die Fläche unter der Kurve (AUC > 1,5) ist definiert als die Fläche zwischen Konzentrationen von konjugiertem Bilirubin > 1,5 mg/dl und der horizontalen Linie bei 1,5 mg/dl, gegebenenfalls eingeschränkt durch den Zeitpunkt des Studienabbruchs. Die Analyse zeigt die Zusammenfassung der Fläche unter der Kurve der Bilirubinspiegel für den Zeitraum an, in dem die Konjugation >1,5 mg/dL beträgt
Tag 1-29 oder -85, falls fortgesetzt + Follow-up
Kumulative Anzahl der Tage, an denen Patienten eine Lipiddosis ohne Lipidminimierung verabreicht wird
Zeitfenster: Tag 1-29 oder -85, falls fortgesetzt + Follow-up
Die Analyse wurde über den gesamten Studienzeitraum durchgeführt.
Tag 1-29 oder -85, falls fortgesetzt + Follow-up
Zeit bis zu konjugiertem Bilirubin > 2 mg/dL (bestätigt durch eine zweite Probe, die 7 Tage nach der ersten entnommen wurde)
Zeitfenster: Tag 1-29 oder -85, falls fortgesetzt + Follow-up
Tag 1-29 oder -85, falls fortgesetzt + Follow-up
Blutentnahme für spezielle Analysen (Sterole einschließlich Phytosterole, α-Tocopherol)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29/Behandlungsende, falls fortgesetzt: Tag 57, 85/Behandlungsende
Tag 1, Tag 29/Behandlungsende, falls fortgesetzt: Tag 57, 85/Behandlungsende
Holman-Index
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29/Behandlungsende, falls fortgesetzt: Tag 57, 85/Behandlungsende
Der Mangel an essentiellen Fettsäuren basiert auf dem Verhältnis von Metsäure und Arachidonsäure (auch Trien/Tetraen-Verhältnis oder Holman-Index genannt; Holman, 1960). Ein Verhältnis von > 0,2 galt als abnormal (=Mangel an essentiellen Fettsäuren; Holman et al., 1979). Zeitpunkte mit >10 % Patienten werden angezeigt.
Tag 1, Tag 29/Behandlungsende, falls fortgesetzt: Tag 57, 85/Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresenius Kabi

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven A Abrams, MD, Dell Medical School at the University of Texas at Austin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMOF-018-CP3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Smoflipid 20 % (Studienlipid zur parenteralen Ernährung)

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