Eine Sicherheits- und Pharmakokinetikstudie zwischen HLX02 und Herceptin® (aus den USA und Deutschland) an gesunden chinesischen männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Stellen Sie das unterschriebene Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) bereit.
2. Gesunde chinesische männliche Probanden (gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests festgestellt wurden)
3. Im Alter von ≥18 und ≤45 Jahren
4. Body-Mass-Index (BMI) ≥19 und ≤28 kg/m2
5. Gewicht ≥50 und ≤80 kg
6. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) liegt innerhalb des normalen Bereichs, gemessen mittels Echokardiogramm (ECHO) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
7. Die Probanden müssen zustimmen, dass sie und ihre Ehegattin/Partnerin vom Zeitpunkt der Verabreichung des Prüfpräparats bis zu diesem Zeitpunkt eine zuverlässige Verhütungsmethode (zwei Formen der Empfängnisverhütung, eine davon muss eine Barrieremethode sein) anwenden oder nicht gebärfähig sind den Abschluss des Studiums
8. Rauchen Sie nicht und rauchen Sie innerhalb von drei Monaten vor dem Screening nicht weniger als 5 Zigaretten täglich. innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening nicht oder weniger als 14 Einheiten Alkohol trinken (1 Einheit Alkohol = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 ml Wein)

Ausschlusskriterien:

1. Jegliche Vorgeschichte klinisch schwerwiegender Erkrankungen wie hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer, onkologischer oder allergischer Erkrankungen
2. Klinisch signifikante Anomalien in den Labortestergebnissen
3. Frühere Exposition gegenüber monoklonalen Antikörpern oder aktuelle Verwendung von Biologika
4. Vorgeschichte allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen, einschließlich solcher, die während einer klinischen Studie aufgetreten sind oder durch ein Arzneimittel oder einen seiner Hilfsstoffe verursacht wurden
5. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels oder Nahrungsergänzungsmittels oder innerhalb von 2 Wochen vor der Einnahme von IP (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist). Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel müssen 28 Tage vor dem IP abgesetzt werden
6. Vorgeschichte einer Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung von IP
7. Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung von IP an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
8. Positive Testergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) haben
9. Haben Sie eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
10. Es ist unwahrscheinlich, dass die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen eingehalten werden. z. B. unkooperative Einstellung, Unfähigkeit, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren oder die Unwahrscheinlichkeit, die gesamte klinische Studie abzuschließen usw.