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Die Step-Home-Studie: Nutzung von Daten zur körperlichen Aktivität im akuten postoperativen Umfeld

17. Februar 2021 aktualisiert von: Imperial College London

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, zu beurteilen, wie das Ausmaß der körperlichen Aktivität nach chirurgischen Eingriffen mit der Genesung des Patienten und der Dauer des Krankenhausaufenthalts zusammenhängt sowie den Nutzen dieser Daten zur körperlichen Aktivität für das postoperative Operationsteam. Operationsteams erkundigen sich bei postoperativen Visiten häufig nach der körperlichen Aktivität ihrer Patienten. Obwohl diese Informationen oft anekdotisch von Pflegepersonal und Assistenzärzten bereitgestellt werden, stehen dem Kliniker keine objektiven Daten zur Verfügung. Solche Daten haben das Potenzial, andere Beobachtungen zu ergänzen (z. B. B. Herzfrequenz, Blutdruck, Temperatur), um einen Eindruck von der Genesung und dem körperlichen Zustand eines Patienten zu gewinnen. Dies könnte wiederum Beweise liefern, die eine frühzeitige Entlassung erleichtern und mittel- bis langfristige Ergebnisse vorhersagen können. Fortschritte in der tragbaren Technologie ermöglichen es den Ermittlern, detaillierte Informationen über die Aktivität mit minimaler Unterbrechung zu sammeln.

Aktuelle Literatur hat gezeigt, dass diese am Handgelenk getragenen Sensoren durchaus vor und nach der Operation im Krankenhaus getragen werden können, wobei Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Anzahl der postoperativen Schritte und der Dauer des Krankenhausaufenthalts vorliegen. Diese Studie wird weitere Belege für die Verwendbarkeit und den Nutzen tragbarer Sensoren im stationären chirurgischen Bereich liefern. Es wird Chirurgen unterstützende Beweise liefern, damit sie Patienten im Krankenhaus sicher analysieren und beurteilen können, was eine sichere und zweckdienliche Entlassung nach Hause ermöglicht und Hochrisikopatienten identifiziert, die wahrscheinlich zusätzliche Unterstützung und Überwachung im gemeinschaftlichen Umfeld benötigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Not In US/Canada
      • London, Not In US/Canada, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • St Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen elektive chirurgische Eingriffe anstehen, werden aus der ambulanten allgemeinchirurgischen Klinik rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einem elektiven chirurgischen Eingriff unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, sich selbständig zu mobilisieren. Sie haben einen Gesundheitszustand, der durch eine Bewegungsstörung gekennzeichnet ist, z. B. Parkinson-Krankheit: Unfähigkeit, den SF-36 zu verstehen und auszufüllen (es sei denn, es ist ein Dolmetscher anwesend) oder mangelnde Einverständnisfähigkeit, psychische Störung, Alter unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtaktivität vor der Operation
Zeitfenster: 2-3 Wochen
2-3 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (bis zum Krankenhausaufenthalt, ca. 35 Tage)
Krankenhausaufenthalt (bis zum Krankenhausaufenthalt, ca. 35 Tage)
Zeit, die mit leichter Aktivität verbracht wird – vor der Operation
Zeitfenster: 2-3 Wochen

Algorithmen zur Signalvektormagnitude (SVM) und Schnittpunktanalyse werden mit den dreiachsigen Beschleunigungsmesserdaten verwendet, um die Aktivität in sitzende, leichte, mäßige und kräftige Aktivität zu quantifizieren.

Die in den verschiedenen Aktivitätsstufen verbrachte Zeit wurde anhand der aufgezeichneten Beschleunigungsmesserdaten analysiert und analysiert.
2-3 Wochen
Mit mäßiger Aktivität verbrachte Zeit – Preop
Zeitfenster: 2-3 Wochen

Algorithmen zur Signalvektormagnitude (SVM) und Schnittpunktanalyse werden mit den dreiachsigen Beschleunigungsmesserdaten verwendet, um die Aktivität in sitzende, leichte, mäßige und kräftige Aktivität zu quantifizieren.

Die in den verschiedenen Aktivitätsstufen verbrachte Zeit wurde anhand der aufgezeichneten Beschleunigungsmesserdaten analysiert und analysiert.
2-3 Wochen
Zeit, die mit intensiver Aktivität verbracht wird – vor der Operation
Zeitfenster: 2-3 Wochen

Algorithmen zur Signalvektormagnitude (SVM) und Schnittpunktanalyse werden mit den dreiachsigen Beschleunigungsmesserdaten verwendet, um die Aktivität in sitzende, leichte, mäßige und kräftige Aktivität zu quantifizieren.

Die in den verschiedenen Aktivitätsstufen verbrachte Zeit wurde anhand der aufgezeichneten Beschleunigungsmesserdaten analysiert und analysiert.
2-3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederzulassung am 30. Tag
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen bis zu 6 Wochen nach der Entlassung
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15SM2689
  • 15/LO/1038 (Andere Kennung: NRES London City Road & Hampstead)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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