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Ambulante Prolapschirurgie (PROLAMBU)

27. August 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Ambulante Prolapschirurgie: Machbarkeitsstudie

Der chirurgische Eingriff am Tag erfolgt auf die gleiche Weise wie bei einer vollständigen Krankenhauseinweisung, sodass eine Entlassung am selben Tag ohne erhöhtes Risiko möglich ist. Es bietet viele Gründe für die Zufriedenheit der Patienten. Fortschritte in der Operations- und Anästhesietechnik ermöglichen nun die Entwicklung und Priorisierung dieser Behandlungsform.

Die ambulante Chirurgie bei Prolaps ist wenig erforscht. Die vorliegende Studie soll dazu beitragen, die zukünftige Umsetzung zu erweitern. Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit des Tagespflegeansatzes in der Prolapschirurgie zu bewerten. Die sekundären Ziele bestehen darin, Kriterien für die Nichtzulassung einer Prolapsoperation in der Tagespflege, Gründe für die Ablehnung der Patienten, Ursachen des Scheiterns, prädiktive Faktoren für das Scheitern, Patientenzufriedenheit, postoperative Komplikationen, anatomische und funktionelle 2-Jahres-Ergebnisse, Schmerzen, Qualität zu untersuchen des Lebens und der Sexualität sowie das postoperative Auftreten von Dyspareunie und Harninkontinenz.

Das Design ist für eine prospektive, nicht randomisierte Studie gedacht, die an drei gynäkologischen Operationsstandorten durchgeführt wird, die von der Lyoner Krankenhausverwaltung (Hospices Civils de Lyon) verwaltet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hopital Femme Mere Enfant

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorderer Genitalprolaps (Zystozele) im Stadium III oder IV gemäß der POP-Q-Klassifizierung (Pelvic Organ Prolapse Quantification) und/oder Vaginalbodenprolaps
  • Vaginaler Zugang mit prothetischer Verstärkung geplant
  • Der Patient hat Anspruch auf eine Tagesoperation
  • Der Patient stimmt der Teilnahme zu
  • Einverständniserklärung und unterschriebene Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Im Interview wurden Störungen aufgedeckt, die ein inakzeptables Risiko postoperativer Komplikationen mit sich bringen: Gerinnungsstörung, Störung des Immunsystems, fortschreitende Erkrankung usw.
  • Patient mit ≥1 Ausschlusskriterium für eine ambulante Operation
  • Eingeschränkter Bewegungsbereich der unteren Gliedmaßen, der eine Positionierung für eine Operation verhindert
  • Während des Studienzeitraums laufende oder geplante Schwangerschaft
  • Fortschreitende oder latente Infektion oder Anzeichen einer Gewebenekrose bei der klinischen Untersuchung
  • Nicht kontrollierter Diabetes (glykiertes Hämoglobin >8 %)
  • Behandlung, die die Immunantwort beeinflusst (Immunmodulatoren), fortlaufend oder innerhalb des Vormonats
  • Vorgeschichte der Strahlentherapie im Beckenbereich, jederzeit
  • Vorgeschichte von Beckenkrebs
  • Nicht kontrollierte progressive Wirbelsäulenpathologie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Implantatbestandteile (Polypropylen)
  • Unfähigkeit, die bereitgestellten Informationen zu verstehen
  • Nicht durch eine staatliche Krankenversicherung abgedeckt, inhaftiert oder unter behördlicher Aufsicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Genitalprolaps
Einarmig: d. h. alle Patienten
Verfahren: Tageschirurgie
Tageschirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Erfolg für eine ambulante Operation
Zeitfenster: Tag 1 (postoperativ)
Anzahl der Patienten mit Prolapsoperation, die tatsächlich ambulant betreut werden
Tag 1 (postoperativ)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gründe für die Nichtzulassung zur Kita-Management-Analyse
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Operation)
Liste und Prozentsatz
Tag 1 (vor der Operation)
Gründe für die Ablehnung der Patientenanalyse
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Operation)
Liste und Prozentsatz
Tag 1 (vor der Operation)
Ursachen für das Scheitern der ambulanten Analyse
Zeitfenster: Tag 1 (postoperativ)
Liste und Prozentsatz
Tag 1 (postoperativ)
Anzahl der Patienten, die mit der ambulanten Operation zufrieden sind
Zeitfenster: Tag 1 (postoperativ)
Tag 1 (postoperativ)
Komplikationen nach der Operation
Zeitfenster: Tag 1 (postoperativ), Monat 1, Jahr 1 und Jahr 2
Anzahl und Prozentsatz der Fälle von Infektionen, Hämatomen, Harnverhalt, Heilungsstörungen (Freilegung oder Erosion), Retraktion, Tod
Tag 1 (postoperativ), Monat 1, Jahr 1 und Jahr 2
Anzahl der fehlgeschlagenen Prolapskorrekturen
Zeitfenster: Monat 1, Jahr 1 und Jahr 2
Monat 1, Jahr 1 und Jahr 2
Analyse des Schmerzscores
Zeitfenster: Monat 1, Jahr 1 und Jahr 2
Skala von 0 bis 10
Monat 1, Jahr 1 und Jahr 2
Analyse der Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: Monat 1, Jahr 1 und Jahr 2
SF-12 Kurzform (12) Gesundheitsumfrage PFDI-20: Inventar zur Belastung des Beckenbodens PFIQ-7: Fragebogen zur Belastung des Beckenbodens PGI-I: Globaler Patienteneindruck der Verbesserung
Monat 1, Jahr 1 und Jahr 2
Analyse der Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: Monat 1, Jahr 1 und Jahr 2
SF-12 Kurzform (12) Gesundheitsumfrage
Monat 1, Jahr 1 und Jahr 2
Analyse der Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: Monat 1, Jahr 1 und Jahr 2
PFDI-20: Beckenboden-Belastungsinventar
Monat 1, Jahr 1 und Jahr 2
Analyse der Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: Monat 1, Jahr 1 und Jahr 2
PGI-I: Globaler Patienteneindruck der Verbesserung
Monat 1, Jahr 1 und Jahr 2
Analyse der Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: Monat 1, Jahr 1 und Jahr 2
PFIQ-7: Fragebogen zur Beckenbodenbelastung
Monat 1, Jahr 1 und Jahr 2
Analyse des Sexualitäts-Scores
Zeitfenster: Monat 1, Jahr 1 und Jahr 2
PISQ-12-Fragebogen
Monat 1, Jahr 1 und Jahr 2
Prozentsatz Dyspareunie
Zeitfenster: Monat 1, Jahr 1 und Jahr 2
Monat 1, Jahr 1 und Jahr 2
Anzahl der Fälle von Harninkontinenz
Zeitfenster: Monat 1, Jahr 1 und Jahr 2
Monat 1, Jahr 1 und Jahr 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL15_0215
  • 2015-A00599-40 (Andere Kennung: ID-RCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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