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Ambulante Prolapschirurgie (PROLAMBU)

27. August 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Ambulante Prolapschirurgie: Machbarkeitsstudie

Der chirurgische Eingriff am Tag erfolgt auf die gleiche Weise wie bei einer vollständigen Krankenhauseinweisung, sodass eine Entlassung am selben Tag ohne erhöhtes Risiko möglich ist. Es bietet viele Gründe für die Zufriedenheit der Patienten. Fortschritte in der Operations- und Anästhesietechnik ermöglichen nun die Entwicklung und Priorisierung dieser Behandlungsform.

Die ambulante Chirurgie bei Prolaps ist wenig erforscht. Die vorliegende Studie soll dazu beitragen, die zukünftige Umsetzung zu erweitern. Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit des Tagespflegeansatzes in der Prolapschirurgie zu bewerten. Die sekundären Ziele bestehen darin, Kriterien für die Nichtzulassung einer Prolapsoperation in der Tagespflege, Gründe für die Ablehnung der Patienten, Ursachen des Scheiterns, prädiktive Faktoren für das Scheitern, Patientenzufriedenheit, postoperative Komplikationen, anatomische und funktionelle 2-Jahres-Ergebnisse, Schmerzen, Qualität zu untersuchen des Lebens und der Sexualität sowie das postoperative Auftreten von Dyspareunie und Harninkontinenz.

Das Design ist für eine prospektive, nicht randomisierte Studie gedacht, die an drei gynäkologischen Operationsstandorten durchgeführt wird, die von der Lyoner Krankenhausverwaltung (Hospices Civils de Lyon) verwaltet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hôpital Femme Mère Enfant

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorderer Genitalprolaps (Zystozele) im Stadium III oder IV gemäß der POP-Q-Klassifizierung (Pelvic Organ Prolapse Quantification) und/oder Vaginalbodenprolaps
  • Vaginaler Zugang mit prothetischer Verstärkung geplant
  • Der Patient hat Anspruch auf eine Tagesoperation
  • Der Patient stimmt der Teilnahme zu
  • Einverständniserklärung und unterschriebene Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Im Interview wurden Störungen aufgedeckt, die ein inakzeptables Risiko postoperativer Komplikationen mit sich bringen: Gerinnungsstörung, Störung des Immunsystems, fortschreitende Erkrankung usw.
  • Patient mit ≥1 Ausschlusskriterium für eine ambulante Operation
  • Eingeschränkter Bewegungsbereich der unteren Gliedmaßen, der eine Positionierung für eine Operation verhindert
  • Während des Studienzeitraums laufende oder geplante Schwangerschaft
  • Fortschreitende oder latente Infektion oder Anzeichen einer Gewebenekrose bei der klinischen Untersuchung
  • Nicht kontrollierter Diabetes (glykiertes Hämoglobin >8 %)
  • Behandlung, die die Immunantwort beeinflusst (Immunmodulatoren), fortlaufend oder innerhalb des Vormonats
  • Vorgeschichte der Strahlentherapie im Beckenbereich, jederzeit
  • Vorgeschichte von Beckenkrebs
  • Nicht kontrollierte progressive Wirbelsäulenpathologie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Implantatbestandteile (Polypropylen)
  • Unfähigkeit, die bereitgestellten Informationen zu verstehen
  • Nicht durch eine staatliche Krankenversicherung abgedeckt, inhaftiert oder unter behördlicher Aufsicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Genitalprolaps
Einarmig: d. h. alle Patienten
Verfahren: Tageschirurgie
Tageschirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Erfolg für eine ambulante Operation
Zeitfenster: Tag 1 (postoperativ)
Anzahl der Patienten mit Prolapsoperation, die tatsächlich ambulant betreut werden
Tag 1 (postoperativ)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gründe für die Nichtzulassung zur Kita-Management-Analyse
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Operation)
Liste und Prozentsatz
Tag 1 (vor der Operation)
Gründe für die Ablehnung der Patientenanalyse
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Operation)
Liste und Prozentsatz
Tag 1 (vor der Operation)
Ursachen für das Scheitern der ambulanten Analyse
Zeitfenster: Tag 1 (postoperativ)
Liste und Prozentsatz
Tag 1 (postoperativ)
Anzahl der Patienten, die mit der ambulanten Operation zufrieden sind
Zeitfenster: Tag 1 (postoperativ)
Tag 1 (postoperativ)
Komplikationen nach der Operation
Zeitfenster: Tag 1 (postoperativ), Monat 1, Jahr 1 und Jahr 2
Anzahl und Prozentsatz der Fälle von Infektionen, Hämatomen, Harnverhalt, Heilungsstörungen (Freilegung oder Erosion), Retraktion, Tod
Tag 1 (postoperativ), Monat 1, Jahr 1 und Jahr 2
Anzahl der fehlgeschlagenen Prolapskorrekturen
Zeitfenster: Monat 1, Jahr 1 und Jahr 2
Monat 1, Jahr 1 und Jahr 2
Analyse des Schmerzscores
Zeitfenster: Monat 1, Jahr 1 und Jahr 2
Skala von 0 bis 10
Monat 1, Jahr 1 und Jahr 2
Analyse der Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: Monat 1, Jahr 1 und Jahr 2
SF-12 Kurzform (12) Gesundheitsumfrage PFDI-20: Inventar zur Belastung des Beckenbodens PFIQ-7: Fragebogen zur Belastung des Beckenbodens PGI-I: Globaler Patienteneindruck der Verbesserung
Monat 1, Jahr 1 und Jahr 2
Analyse der Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: Monat 1, Jahr 1 und Jahr 2
SF-12 Kurzform (12) Gesundheitsumfrage
Monat 1, Jahr 1 und Jahr 2
Analyse der Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: Monat 1, Jahr 1 und Jahr 2
PFDI-20: Beckenboden-Belastungsinventar
Monat 1, Jahr 1 und Jahr 2
Analyse der Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: Monat 1, Jahr 1 und Jahr 2
PGI-I: Globaler Patienteneindruck der Verbesserung
Monat 1, Jahr 1 und Jahr 2
Analyse der Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: Monat 1, Jahr 1 und Jahr 2
PFIQ-7: Fragebogen zur Beckenbodenbelastung
Monat 1, Jahr 1 und Jahr 2
Analyse des Sexualitäts-Scores
Zeitfenster: Monat 1, Jahr 1 und Jahr 2
PISQ-12-Fragebogen
Monat 1, Jahr 1 und Jahr 2
Prozentsatz Dyspareunie
Zeitfenster: Monat 1, Jahr 1 und Jahr 2
Monat 1, Jahr 1 und Jahr 2
Anzahl der Fälle von Harninkontinenz
Zeitfenster: Monat 1, Jahr 1 und Jahr 2
Monat 1, Jahr 1 und Jahr 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL15_0215
  • 2015-A00599-40 (Andere Kennung: ID-RCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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