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Wirkung von 1 Jahr Vitamin D oder D plus B-Vitaminen auf Knochenmarker bei älteren Menschen (KnoVIB) (KnoVIB)

2. April 2019 aktualisiert von: Rima Obeid, Universität des Saarlandes

Wirkung von 1 Jahr Vitamin D oder D plus B-Vitaminen auf Knochenmarker bei älteren Menschen

Die Standardempfehlung zur Vorbeugung von Osteoporose ist die Ergänzung niedriger Dosen von Vitamin D und Kalzium. Hyperhomocysteinämie wurde mit einem erhöhten Osteoporoserisiko in Verbindung gebracht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie zielte darauf ab, zu untersuchen, ob die homocysteinsenkende Wirkung (niedrige Dosen von B-Vitaminen) zu einer messbaren positiven Wirkung auf Knochenmarker führt, wenn sie zu den Standardempfehlungen zur Osteoporoseprävention hinzugefügt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
93

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66424
        • University of Saarland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 50 Jahre,
  • männlich und weiblich

Ausschlusskriterien:

  • Nierenfunktionsstörung,
  • kürzlicher Schlaganfall oder Koronarereignis innerhalb der letzten 3 Monate,
  • aktuelle Krebserkrankung,
  • Antifolat-Behandlung,
  • Ileumresektion,
  • bestehende B-Vitamin-Ergänzung,
  • Megaloblastenanämie,
  • Osteoporosepatienten, die mit pharmakologischen Dosen von Vitamin D oder antiosteoporotischen Arzneimitteln behandelt werden.

Abbruchkriterien waren:

  • Indikation für eine hochdosierte Vitamin-B-Supplementierung,
  • koronares oder vaskuläres Ereignis,
  • oder chirurgische Eingriffe während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Vitamin D und Kalzium
eine Kombination aus Nahrungsergänzungsmitteln mit „allen“ 1200 IE Vitamin D3 plus 800 mg Calciumcarbonat
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D und Kalzium

eine Kombination aus Nahrungsergänzungsmitteln mit „allen“ 1200 IE Vitamin D3 plus 800 mg Calciumcarbonat

1200 IE Vitamin D3 plus 800 mg Calciumcarbonat

Arm: Experimentell: Vitamin D, Kalzium, Vitamine B9, B6, B12

1200 IE Vitamin D3 plus 800 mg Calciumcarbonat plus 0,5 mg Folsäure, 50 mg B6, 0,5 mg B12
Experimental: Vitamin D, Kalzium, Vitamine B9, B6, B12
eine Kombination aus Nahrungsergänzungsmitteln mit „allen“ 1200 IE Vitamin D3 plus 800 mg Calciumcarbonat plus 0,5 mg Folsäure, 50 mg B6, 0,5 mg B12
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D, Kalzium, Vitamine B9, B6, B12
eine Kombination aus Nahrungsergänzungsmitteln mit „allen“ 1200 IE Vitamin D3 plus 800 mg Calciumcarbonat plus 0,5 mg Folsäure, 50 mg B6, 0,5 mg B12

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Knochenbildungsmarker
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate
Konzentrationen von Knochenbildungsmarkern im Plasma [OC (ng/ml), BAP (U/L)]: werden gemessen: Wenn alle erhöht sind, deutet dies auf eine verstärkte Knochenbildung hin
Ausgangswert, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen von Plasma-Cholin und Betain
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Plasma-Cholin und Betain (alle µmol/L): Wenn beide erhöht sind, deutet dies auf eine Einsparung von Betain und Cholin hin
zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Veränderungen in der globalen DNA-Methylierung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
globale DNA-Methylierung [Zeile 1-Methylierung (ausgedrückt als %)]
zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Veränderungen in der genspezifischen Genmethylierung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Nach der Isolierung von DNA aus Vollblut werden Veränderungen in der Methylierung der Zielgene untersucht (ausgedrückt in %)
zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Änderungen im TMAO
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten
Die Plasmakonzentrationen von TMAO ((µmol/L) werden gemessen
zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten
Veränderungen der Phospholipidkonzentration im Plasma
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Plasma-Phospholipide ((µmol/L) werden gemessen
zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Veränderungen der Konzentrationen von Knochenresorptionsmarkern
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate
Konzentrationen von Knochenresorptionsmarkern [Plasma TRAP5b (U/L), Urin-DPD (nmol//mmol Kreatinin)]: Wenn beide erhöht sind, deutet dies auf eine verstärkte Knochenresorption hin
Ausgangswert, 6 und 12 Monate
Veränderungen der Plasma-Homocysteinkonzentrationen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate
Veränderungen des Plasma-Homocysteins (µmol/L) zwischen den Zeitpunkten
Ausgangswert, 6 und 12 Monate
Veränderungen im Plasmaspiegel von Folat
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate
Veränderungen des Serum- und Vollblutfolats (nmol/L)
Ausgangswert, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universität des Saarlandes

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rima Obeid, PhD, Universität des Saarlandes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Vitamins and bone markers

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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