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Wirkung von 1 Jahr Vitamin D oder D plus B-Vitaminen auf Knochenmarker bei älteren Menschen (KnoVIB) (KnoVIB)

2. April 2019 aktualisiert von: Rima Obeid, Universität des Saarlandes

Wirkung von 1 Jahr Vitamin D oder D plus B-Vitaminen auf Knochenmarker bei älteren Menschen

Die Standardempfehlung zur Vorbeugung von Osteoporose ist die Ergänzung niedriger Dosen von Vitamin D und Kalzium. Hyperhomocysteinämie wurde mit einem erhöhten Osteoporoserisiko in Verbindung gebracht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie zielte darauf ab, zu untersuchen, ob die homocysteinsenkende Wirkung (niedrige Dosen von B-Vitaminen) zu einer messbaren positiven Wirkung auf Knochenmarker führt, wenn sie zu den Standardempfehlungen zur Osteoporoseprävention hinzugefügt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66424
        • University of Saarland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 50 Jahre,
  • männlich und weiblich

Ausschlusskriterien:

  • Nierenfunktionsstörung,
  • kürzlicher Schlaganfall oder Koronarereignis innerhalb der letzten 3 Monate,
  • aktuelle Krebserkrankung,
  • Antifolat-Behandlung,
  • Ileumresektion,
  • bestehende B-Vitamin-Ergänzung,
  • Megaloblastenanämie,
  • Osteoporosepatienten, die mit pharmakologischen Dosen von Vitamin D oder antiosteoporotischen Arzneimitteln behandelt werden.

Abbruchkriterien waren:

  • Indikation für eine hochdosierte Vitamin-B-Supplementierung,
  • koronares oder vaskuläres Ereignis,
  • oder chirurgische Eingriffe während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Vitamin D und Kalzium
eine Kombination aus Nahrungsergänzungsmitteln mit „allen“ 1200 IE Vitamin D3 plus 800 mg Calciumcarbonat
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D und Kalzium

eine Kombination aus Nahrungsergänzungsmitteln mit „allen“ 1200 IE Vitamin D3 plus 800 mg Calciumcarbonat

1200 IE Vitamin D3 plus 800 mg Calciumcarbonat

Arm: Experimentell: Vitamin D, Kalzium, Vitamine B9, B6, B12

1200 IE Vitamin D3 plus 800 mg Calciumcarbonat plus 0,5 mg Folsäure, 50 mg B6, 0,5 mg B12
Experimental: Vitamin D, Kalzium, Vitamine B9, B6, B12
eine Kombination aus Nahrungsergänzungsmitteln mit „allen“ 1200 IE Vitamin D3 plus 800 mg Calciumcarbonat plus 0,5 mg Folsäure, 50 mg B6, 0,5 mg B12
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D, Kalzium, Vitamine B9, B6, B12
eine Kombination aus Nahrungsergänzungsmitteln mit „allen“ 1200 IE Vitamin D3 plus 800 mg Calciumcarbonat plus 0,5 mg Folsäure, 50 mg B6, 0,5 mg B12

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Knochenbildungsmarker
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate
Konzentrationen von Knochenbildungsmarkern im Plasma [OC (ng/ml), BAP (U/L)]: werden gemessen: Wenn alle erhöht sind, deutet dies auf eine verstärkte Knochenbildung hin
Ausgangswert, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen von Plasma-Cholin und Betain
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Plasma-Cholin und Betain (alle µmol/L): Wenn beide erhöht sind, deutet dies auf eine Einsparung von Betain und Cholin hin
zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Veränderungen in der globalen DNA-Methylierung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
globale DNA-Methylierung [Zeile 1-Methylierung (ausgedrückt als %)]
zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Veränderungen in der genspezifischen Genmethylierung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Nach der Isolierung von DNA aus Vollblut werden Veränderungen in der Methylierung der Zielgene untersucht (ausgedrückt in %)
zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Änderungen im TMAO
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten
Die Plasmakonzentrationen von TMAO ((µmol/L) werden gemessen
zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten
Veränderungen der Phospholipidkonzentration im Plasma
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Plasma-Phospholipide ((µmol/L) werden gemessen
zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Veränderungen der Konzentrationen von Knochenresorptionsmarkern
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate
Konzentrationen von Knochenresorptionsmarkern [Plasma TRAP5b (U/L), Urin-DPD (nmol//mmol Kreatinin)]: Wenn beide erhöht sind, deutet dies auf eine verstärkte Knochenresorption hin
Ausgangswert, 6 und 12 Monate
Veränderungen der Plasma-Homocysteinkonzentrationen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate
Veränderungen des Plasma-Homocysteins (µmol/L) zwischen den Zeitpunkten
Ausgangswert, 6 und 12 Monate
Veränderungen im Plasmaspiegel von Folat
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate
Veränderungen des Serum- und Vollblutfolats (nmol/L)
Ausgangswert, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Ermittler

  • Hauptermittler: Rima Obeid, PhD, Universität des Saarlandes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vitamins and bone markers

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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