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Auswirkungen der Insufflation von erwärmtem, befeuchtetem CO2 auf die Körperkerntemperatur und die Zytokinreaktion

28. Januar 2025 aktualisiert von: Marco Oderda, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Auswirkungen der Insufflation von erwärmtem, befeuchtetem CO2 auf die Körperkerntemperatur und die Zytokinreaktion: Randomisierter Kopf-an-Kopf-Vergleich mit der Standard-Insufflation während der robotergestützten radikalen Prostatektomie

Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Konditionierung des Insufflations-Kohlendioxids (CO2) einen zusätzlichen Vorteil in Bezug auf die Verhinderung des Wärmeverlusts im Vergleich zur üblichen Verhinderung mit einer forcierten Warmluftdecke allein in der Umgebung bietet der roboterassistierten radikalen Prostatektomie (RARP).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zu den möglichen Folgen der Insufflation von kühlem und trockenem Gas während laparoskopischer Eingriffe gehören Hypothermie und Zytokinreaktion, die zu einer erheblichen perioperativen Morbidität führen können. Genauer gesagt wurde die Abnahme der Körperkerntemperatur während einer laparoskopischen Operation beim Menschen mit 0,3 °C pro 50 l kaltem und trockenem Insufflationsgas berechnet. Der berichtete Temperaturabfall wird durch Umverteilung von Wärme und Wärmeverlust verursacht, sowohl unspezifisch (aufgrund von Anästhesie und Umweltexposition des Patienten) als auch spezifisch (aufgrund von peritonealer Trocken- und Kaltinsufflation). Die daraus resultierende Hypothermie kann schwerwiegend sein, insbesondere nach längerer Operation. Was die Zytokinreaktion anbelangt, so wurde ein Anstieg mehrerer entzündungsfördernder Zytokine nach der irritierenden Wirkung der peritonealen CO2-Insufflation beschrieben.

Allerdings wurden verschiedene Vorrichtungen zur Konditionierung des Insufflationsgases untersucht, um die spezifischen Wärmeverluste infolge von Peritonealinsufflationen zu reduzieren und die Entzündungsreaktion zu bewerten. Frühere Studien, die an Tiermodellen und klinischen Umgebungen durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass eine erwärmte und befeuchtete Insufflation im Vergleich zu Standard-Insufflationsgas eine verbesserte Aufrechterhaltung der Körperkerntemperatur, eine Verringerung des Grades der Entzündungsreaktion und eine verbesserte Qualität des postoperativen Verlaufs ermöglicht. Diese Ergebnisse sind jedoch noch nicht schlüssig, da sie nicht durch adäquate randomisierte, kontrollierte Studien bestätigt wurden. Darüber hinaus hat kein Gerät, das Erwärmung und Befeuchtung bereitstellt, einen überzeugenden Vorteil gegenüber herkömmlichem kaltem Trockengas in Bezug auf die Verhinderung von Hypothermie während der Laparoskopie beim Menschen gezeigt.

Auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Studien, die eine erwärmte und befeuchtete Insufflation bevorzugen, gehen die Forscher davon aus, dass ein neues Gerät, das eine erwärmte und befeuchtete Insufflation bietet (Humigard® Fisher und Paykel Healthcare®), erhebliche Vorteile gegenüber der Standard-Insufflation in Bezug auf die Aufrechterhaltung der Körperkerntemperatur erzielen könnte. Die Forscher erwarten auch, eine Abnahme entzündungsfördernder Zytokine als Reaktion auf eine verminderte peritoneale Reizung zu dokumentieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • A.O.U. San Giovanni Battista Molinette

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten, die sich einer RARP unterziehen, mit oder ohne Beckenlymphknotendissektion, mit einer geplanten CO2-Insufflation von mehr als 60 Minuten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten über 80 Jahre, Patienten mit Status 4 oder höher der American Society of Anesthesiologist (ASA), Patienten, die nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben, Umstellung auf offene Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe H+WB
32 Patienten erhalten eine erwärmte, befeuchtete CO2-Insufflation mit dem Humigard®-Gerät, zusammen mit der Heißluft-Wärmedecke, die routinemäßig in unserer Einrichtung verwendet wird (Druckluft-Wärmedecke bei 38 °C: Bear Hugger®).
Gerät: Humigard
erwärmte und befeuchtete CO2-Insufflation
Kein Eingriff: Gruppe WB
32 Patienten erhalten eine Standard-CO2-Insufflation zusammen mit der Heißluft-Wärmedecke, die routinemäßig in unserer Einrichtung verwendet wird (Heißluft-Wärmedecke bei 38 °C: Bear Hugger® und eine Standard-Insufflation mit nicht befeuchtetem, nicht erhitztem CO2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Veränderung der Körperkerntemperatur
Zeitfenster: Intraoperativ im Stundentakt
Körperkerntemperatur von Patienten, die sich einer roboterassistierten radikalen Prostatektomie (RARP) unterziehen, gemessen mit einer Einwegsonde für die Speiseröhre
Intraoperativ im Stundentakt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokin Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Änderungen der Zytokinspiegel, gemessen unmittelbar vor Einleitung der Anästhesie, nach 2 h Pneumoperitoneum, 2 h nach Exsufflation und 24 h nach der Operation
mittlere Spiegel des entzündungsfördernden Zytokins Interleukin-6 (IL-6) bei Patienten, die sich einer roboterassistierten radikalen Prostatektomie (RARP) unterziehen, gemessen kurz vor Narkoseeinleitung, nach 2 h Pneumoperitoneum, 2 h nach Exsufflation und 24 h danach Operation
Änderungen der Zytokinspiegel, gemessen unmittelbar vor Einleitung der Anästhesie, nach 2 h Pneumoperitoneum, 2 h nach Exsufflation und 24 h nach der Operation
Zytokin-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Beta
Zeitfenster: Veränderungen der Zytokinspiegel unmittelbar vor Narkoseeinleitung, nach 2 h Pneumoperitoneum, 2 h nach Exsufflation und 24 h nach Operation
mittlere Spiegel des proinflammatorischen Zytokins Tumornekrosefaktor (TNF)-beta bei Patienten, die sich einer roboterassistierten radikalen Prostatektomie (RARP) unterziehen, gemessen unmittelbar vor Einleitung der Anästhesie, nach 2 h Pneumoperitoneum, 2 h nach Exsufflation und 24 h danach Operation
Veränderungen der Zytokinspiegel unmittelbar vor Narkoseeinleitung, nach 2 h Pneumoperitoneum, 2 h nach Exsufflation und 24 h nach Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Veränderungen der postoperativen Schmerzen, gemessen beim Aufwachen des Patienten und dann alle 30 Minuten im Aufwachraum bis zur Entlassung auf die Station. Es wurde nacheinander um 12, 24 und 48 h gemessen
Postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer roboterassistierten radikalen Prostatektomie (RARP) unterziehen, gemessen anhand des Numeric Pain Rating Score (NRS), gemessen beim Aufwachen des Patienten und nach 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation. NRS geht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der maximal mögliche Schmerz bedeutet.
Veränderungen der postoperativen Schmerzen, gemessen beim Aufwachen des Patienten und dann alle 30 Minuten im Aufwachraum bis zur Entlassung auf die Station. Es wurde nacheinander um 12, 24 und 48 h gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
IRCAD - EITS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paolo Gontero, Prof, AOU Città della Salute e della Scienza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0052588

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