Auswirkungen der Insufflation von erwärmtem, befeuchtetem CO2 auf die Körperkerntemperatur und die Zytokinreaktion
Auswirkungen der Insufflation von erwärmtem, befeuchtetem CO2 auf die Körperkerntemperatur und die Zytokinreaktion: Randomisierter Kopf-an-Kopf-Vergleich mit der Standard-Insufflation während der robotergestützten radikalen Prostatektomie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Zu den möglichen Folgen der Insufflation von kühlem und trockenem Gas während laparoskopischer Eingriffe gehören Hypothermie und Zytokinreaktion, die zu einer erheblichen perioperativen Morbidität führen können. Genauer gesagt wurde die Abnahme der Körperkerntemperatur während einer laparoskopischen Operation beim Menschen mit 0,3 °C pro 50 l kaltem und trockenem Insufflationsgas berechnet. Der berichtete Temperaturabfall wird durch Umverteilung von Wärme und Wärmeverlust verursacht, sowohl unspezifisch (aufgrund von Anästhesie und Umweltexposition des Patienten) als auch spezifisch (aufgrund von peritonealer Trocken- und Kaltinsufflation). Die daraus resultierende Hypothermie kann schwerwiegend sein, insbesondere nach längerer Operation. Was die Zytokinreaktion anbelangt, so wurde ein Anstieg mehrerer entzündungsfördernder Zytokine nach der irritierenden Wirkung der peritonealen CO2-Insufflation beschrieben.
Allerdings wurden verschiedene Vorrichtungen zur Konditionierung des Insufflationsgases untersucht, um die spezifischen Wärmeverluste infolge von Peritonealinsufflationen zu reduzieren und die Entzündungsreaktion zu bewerten. Frühere Studien, die an Tiermodellen und klinischen Umgebungen durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass eine erwärmte und befeuchtete Insufflation im Vergleich zu Standard-Insufflationsgas eine verbesserte Aufrechterhaltung der Körperkerntemperatur, eine Verringerung des Grades der Entzündungsreaktion und eine verbesserte Qualität des postoperativen Verlaufs ermöglicht. Diese Ergebnisse sind jedoch noch nicht schlüssig, da sie nicht durch adäquate randomisierte, kontrollierte Studien bestätigt wurden. Darüber hinaus hat kein Gerät, das Erwärmung und Befeuchtung bereitstellt, einen überzeugenden Vorteil gegenüber herkömmlichem kaltem Trockengas in Bezug auf die Verhinderung von Hypothermie während der Laparoskopie beim Menschen gezeigt.
Auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Studien, die eine erwärmte und befeuchtete Insufflation bevorzugen, gehen die Forscher davon aus, dass ein neues Gerät, das eine erwärmte und befeuchtete Insufflation bietet (Humigard® Fisher und Paykel Healthcare®), erhebliche Vorteile gegenüber der Standard-Insufflation in Bezug auf die Aufrechterhaltung der Körperkerntemperatur erzielen könnte. Die Forscher erwarten auch, eine Abnahme entzündungsfördernder Zytokine als Reaktion auf eine verminderte peritoneale Reizung zu dokumentieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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TO
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Torino, TO, Italien, 10126
- A.O.U. San Giovanni Battista Molinette
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten, die sich einer RARP unterziehen, mit oder ohne Beckenlymphknotendissektion, mit einer geplanten CO2-Insufflation von mehr als 60 Minuten
Ausschlusskriterien:
- Patienten über 80 Jahre, Patienten mit Status 4 oder höher der American Society of Anesthesiologist (ASA), Patienten, die nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben, Umstellung auf offene Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe H+WB
32 Patienten erhalten eine erwärmte, befeuchtete CO2-Insufflation mit dem Humigard®-Gerät, zusammen mit der Heißluft-Wärmedecke, die routinemäßig in unserer Einrichtung verwendet wird (Druckluft-Wärmedecke bei 38 °C: Bear Hugger®).
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erwärmte und befeuchtete CO2-Insufflation
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Kein Eingriff: Gruppe WB
32 Patienten erhalten eine Standard-CO2-Insufflation zusammen mit der Heißluft-Wärmedecke, die routinemäßig in unserer Einrichtung verwendet wird (Heißluft-Wärmedecke bei 38 °C: Bear Hugger® und eine Standard-Insufflation mit nicht befeuchtetem, nicht erhitztem CO2).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperative Veränderung der Körperkerntemperatur
Zeitfenster: Intraoperativ im Stundentakt
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Körperkerntemperatur von Patienten, die sich einer roboterassistierten radikalen Prostatektomie (RARP) unterziehen, gemessen mit einer Einwegsonde für die Speiseröhre
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Intraoperativ im Stundentakt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zytokin Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Änderungen der Zytokinspiegel, gemessen unmittelbar vor Einleitung der Anästhesie, nach 2 h Pneumoperitoneum, 2 h nach Exsufflation und 24 h nach der Operation
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mittlere Spiegel des entzündungsfördernden Zytokins Interleukin-6 (IL-6) bei Patienten, die sich einer roboterassistierten radikalen Prostatektomie (RARP) unterziehen, gemessen kurz vor Narkoseeinleitung, nach 2 h Pneumoperitoneum, 2 h nach Exsufflation und 24 h danach Operation
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Änderungen der Zytokinspiegel, gemessen unmittelbar vor Einleitung der Anästhesie, nach 2 h Pneumoperitoneum, 2 h nach Exsufflation und 24 h nach der Operation
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Zytokin-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Beta
Zeitfenster: Veränderungen der Zytokinspiegel unmittelbar vor Narkoseeinleitung, nach 2 h Pneumoperitoneum, 2 h nach Exsufflation und 24 h nach Operation
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mittlere Spiegel des proinflammatorischen Zytokins Tumornekrosefaktor (TNF)-beta bei Patienten, die sich einer roboterassistierten radikalen Prostatektomie (RARP) unterziehen, gemessen unmittelbar vor Einleitung der Anästhesie, nach 2 h Pneumoperitoneum, 2 h nach Exsufflation und 24 h danach Operation
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Veränderungen der Zytokinspiegel unmittelbar vor Narkoseeinleitung, nach 2 h Pneumoperitoneum, 2 h nach Exsufflation und 24 h nach Operation
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Veränderungen der postoperativen Schmerzen, gemessen beim Aufwachen des Patienten und dann alle 30 Minuten im Aufwachraum bis zur Entlassung auf die Station. Es wurde nacheinander um 12, 24 und 48 h gemessen
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Postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer roboterassistierten radikalen Prostatektomie (RARP) unterziehen, gemessen anhand des Numeric Pain Rating Score (NRS), gemessen beim Aufwachen des Patienten und nach 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation.
NRS geht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der maximal mögliche Schmerz bedeutet.
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Veränderungen der postoperativen Schmerzen, gemessen beim Aufwachen des Patienten und dann alle 30 Minuten im Aufwachraum bis zur Entlassung auf die Station. Es wurde nacheinander um 12, 24 und 48 h gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paolo Gontero, Prof, AOU Città della Salute e della Scienza
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0052588
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