Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit einer Langzeitbehandlung mit Teriflunomid 14 mg einmal täglich bei Patienten mit einer ersten klinischen Episode, die auf Multiple Sklerose hindeutet, in einer langfristigen Verlängerungsphase (TERICIS)

Einschlusskriterien:

• Patienten, die in die TOPIC-Studie und Verlängerung der TOPIC-Studie aufgenommen wurden und derzeit in der französischen Verlängerung der TOPIC-Studie behandelt werden und nicht zu MS konvertierten.
• Ein Basis-MRT-Scan (weniger als 2 Monate vor dem Basisbesuch durchgeführt), der bestätigt, dass sich der Patient noch im CIS-Status befindet.

Ausschlusskriterien:

• Kontraindikation für MRT,
• Klinisch relevante kardiovaskuläre, hepatische, neurologische, endokrine oder andere schwere systemische Erkrankungen oder Verfahren/Medikamente, die die Durchführung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren oder die den Patienten durch die Teilnahme an der Studie gefährden würden
• Patienten mit einer angeborenen oder erworbenen schweren Immunschwäche, einer Vorgeschichte von Krebs (mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithel-Hautläsionen, die chirurgisch entfernt wurden, ohne Anzeichen von Metastasen), einer lymphoproliferativen Erkrankung oder jedem Patienten, der eine Lymphoidbestrahlung erhalten hat
• Bekannte Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose, die nicht angemessen behandelt wurde
• Anhaltende signifikante oder schwere Infektion
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Die Patienten dürfen 2 Wochen vor der Aufnahme kein adrenocorticotropes Hormon (ACTH) oder systemische Kortikosteroide angewendet haben
• Vorherige Anwendung innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme oder gleichzeitiger Anwendung von Cholestyramin
• Vorherige oder gleichzeitige Anwendung von Cladribin, Mitoxantron oder anderen Immunsuppressiva wie Azathioprin, Cyclophosphamid, Cyclosporin, Methotrexat oder Mycophenolat
• Vorherige oder gleichzeitige Anwendung von Interferonen, Zytokintherapie, Glatirameracetat oder intravenösen Immunglobulinen
• Vorherige oder gleichzeitige Anwendung von Natalizumab (Tysabri®)
• Schwangere oder stillende Frauen
• Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht durch eine wirksame Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung geschützt sind und/oder die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, sich auf Schwangerschaft testen zu lassen.
• Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten
• Patienten mit erheblich eingeschränkter Knochenmarkfunktion oder erheblicher Anämie, Leukopenie oder Thrombozytopenie
• Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-positiver Patient
• Anhaltende Erhöhungen (bestätigt durch Wiederholungstest) der Serum-Amylase oder -Lipase über dem 2-fachen der oberen Normgrenze
• Bekannte Vorgeschichte einer chronischen Pankreaserkrankung oder Pankreatitis
• Beeinträchtigung der Leberfunktion oder anhaltende Erhöhungen (bestätigt durch erneuten Test) der Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT/ALT), der Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT/AST) oder des direkten Bilirubins auf mehr als das 1,5-fache der oberen Normgrenze
• Bekannte Vorgeschichte einer aktiven Hepatitis
• Hypoproteinämie (z. B. bei schwerer Lebererkrankung oder nephrotischem Syndrom) mit Serumalbumin < 3,0 g/dl
• Mäßige bis schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion, wie durch Serum-Kreatinin > 133 μmol/L (oder > 1,5 mg/dL) gezeigt