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GLP-1-Wirkungen auf Insulin und Glucagon bei PTDM

30. März 2016 aktualisiert von: Trond Jenssen, Oslo University Hospital

GLP-1 stellt eine veränderte Insulin- und Glukagonsekretion bei Diabetes mellitus nach einer Transplantation wieder her

Posttransplantationsdiabetes (PTDM) entwickelt sich bei 10-15 % aller Nierentransplantatempfänger innerhalb von 10 Wochen nach der Transplantation und wurde mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und einer beeinträchtigten Überlebenszeit der Patienten in Verbindung gebracht. Es wird in erster Linie angenommen, dass PTDM eine Variante von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) ist, aber die Pathophysiologie, die dem gestörten Glukosestoffwechsel bei Empfängern von Nierentransplantaten mit PTDM zugrunde liegt, ist unklar und einige Aspekte sind noch unzureichend untersucht. Hyperglykämische Clamp-Untersuchungen mit gleichzeitiger Infusion von Glucagon-like Peptid-1 (GLP-1) sind für eine gründliche Charakterisierung der α-Zell- und β-Zell-Funktion gerechtfertigt.

Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob bei Empfängern von Nierentransplantaten mit PTDM eine Hyperglukagonämie vorliegt. Darüber hinaus wollen die Forscher die insulinotropen und Glukagon-unterdrückenden Wirkungen von GLP-1 (im Vergleich zu Placebo) bei PTDM-Patienten während Nüchtern-Glykämie bzw. während hyperglykämischer Zustände (hyperglykämischer Clamp) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, N-0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierentransplantierte mehr als 1 Jahr nach der Transplantation mit stabiler Nierenfunktion (weniger als 20 % Abweichung des Serumkreatinins innerhalb der letzten 2 Monate) und stabiler Prednisolon-Dosis (maximal 5 mg/Tag) in den letzten drei Monaten vor der Aufnahme
  • Diagnose von PTDM bei klinischer Standardnachsorge, durchgeführt 8 Wochen und 1 Jahr nach der Transplantation im OUS-Rikshospitalet (Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/l und/oder 2-Stunden-Plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/l nach einem oralen Glukosetoleranztest) ODER
  • Nichtdiabetische Nierentransplantatempfänger mit normalem Glukosetoleranztest (Kontrollgruppe)
  • > 18 Jahre alt
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Lebererkrankung
  • Pankreatitis (chronisch oder akut), frühere Darmresektion, entzündliche Darmerkrankung, Malignität (früher oder aktuell)
  • Geschätzte GFR < 25 ml/min/1,73 m2
  • Schwangere oder stillende Mütter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)
Zwölf geeignete Nierentransplantatempfänger mit PTDM und zwölf nicht-diabetische Nierentransplantatempfänger, die in Bezug auf Alter, Geschlecht, BMI und Nierenfunktion übereinstimmen, werden randomisiert einer kontinuierlichen unverblindeten intravenösen Infusion von GLP-1 mit einer Infusionsrate von 0,8 pmol/kg/min oder isotonisch zugeteilt Kochsalzlösung (Placebo) an zwei Versuchstagen im Abstand von 2–4 Wochen. Die GLP-1-Infusion besteht aus 42,5 nmol/ml GLP-1 (7-36)-Amid, 12,5 ml 5 % Humanalbumin und isotonischer Kochsalzlösung, die zu einem Gesamtvolumen von 50 ml hinzugefügt werden. Nach 60 Minuten wird eine 2-stündige hyperglykämische Klemme eingeleitet, bei der die Plasmaglukose um 5 mmol/l von jeder einzelnen Nüchtern-Plasmaglukose in beiden Gruppen erhöht wird. Dies wird durchgeführt, um die Konzentrationen von Glucagon und Insulin bei hyperglykämischen Zuständen zu messen.
Nahrungsergänzungsmittel: Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)
Sonstiges: Hyperglykämische Klemme
Placebo-Komparator: Isotonische Kochsalzlösung
Die eingeschlossenen Patienten erhalten an einem der beiden Versuchstage gleichzeitig eine intravenöse Infusion mit isotonischer Kochsalzlösung
Sonstiges: Hyperglykämische Klemme
Sonstiges: Isotonische Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Glukagon während Nüchtern-Glykämie und während hyperglykämischer Zustände, gemessen in Picomol pro Liter
Zeitfenster: 4 Wochen
Das primäre Ziel der vorliegenden Studie ist die Messung der Nüchternplasma-Glukagonkonzentration und der Unterdrückung von Glukagon während Hyperglykämie (hyperglykämische Klemme), gemessen in Picomol pro Liter mit und ohne begleitende iv-Infusion von glukagonähnlichem Peptid-1 (GLP-1) in der Niere Transplantatempfänger mit und ohne PTDM
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glucose-potenzierter Arginin-Test
Zeitfenster: 4 Wochen
Untersuchung der funktionellen Reservekapazität bei der Glucagon- und Insulinfreisetzung (Messung der funktionellen α-Zell- und β-Zellmasse) durch einen Glucose-potenzierten Arginin-Test; da Arginin ein Glukose-unabhängiger Stimulator der Freisetzung beider Hormone ist.
4 Wochen
Insulinsensitivitätsindex
Zeitfenster: 4 Wochen
Schätzen Sie den Insulinsensitivitätsindex (ISI) ab, indem Sie die Glukoseinfusionsrate während der hyperglykämischen Klemme aufzeichnen, korrigiert um die vorherrschenden Plasmainsulinkonzentrationen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014/666

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