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GLP-1-Wirkungen auf Insulin und Glucagon bei PTDM

30. März 2016 aktualisiert von: Trond Jenssen, Oslo University Hospital

GLP-1 stellt eine veränderte Insulin- und Glukagonsekretion bei Diabetes mellitus nach einer Transplantation wieder her

Posttransplantationsdiabetes (PTDM) entwickelt sich bei 10-15 % aller Nierentransplantatempfänger innerhalb von 10 Wochen nach der Transplantation und wurde mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und einer beeinträchtigten Überlebenszeit der Patienten in Verbindung gebracht. Es wird in erster Linie angenommen, dass PTDM eine Variante von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) ist, aber die Pathophysiologie, die dem gestörten Glukosestoffwechsel bei Empfängern von Nierentransplantaten mit PTDM zugrunde liegt, ist unklar und einige Aspekte sind noch unzureichend untersucht. Hyperglykämische Clamp-Untersuchungen mit gleichzeitiger Infusion von Glucagon-like Peptid-1 (GLP-1) sind für eine gründliche Charakterisierung der α-Zell- und β-Zell-Funktion gerechtfertigt.

Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob bei Empfängern von Nierentransplantaten mit PTDM eine Hyperglukagonämie vorliegt. Darüber hinaus wollen die Forscher die insulinotropen und Glukagon-unterdrückenden Wirkungen von GLP-1 (im Vergleich zu Placebo) bei PTDM-Patienten während Nüchtern-Glykämie bzw. während hyperglykämischer Zustände (hyperglykämischer Clamp) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, N-0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierentransplantierte mehr als 1 Jahr nach der Transplantation mit stabiler Nierenfunktion (weniger als 20 % Abweichung des Serumkreatinins innerhalb der letzten 2 Monate) und stabiler Prednisolon-Dosis (maximal 5 mg/Tag) in den letzten drei Monaten vor der Aufnahme
  • Diagnose von PTDM bei klinischer Standardnachsorge, durchgeführt 8 Wochen und 1 Jahr nach der Transplantation im OUS-Rikshospitalet (Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/l und/oder 2-Stunden-Plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/l nach einem oralen Glukosetoleranztest) ODER
  • Nichtdiabetische Nierentransplantatempfänger mit normalem Glukosetoleranztest (Kontrollgruppe)
  • > 18 Jahre alt
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Lebererkrankung
  • Pankreatitis (chronisch oder akut), frühere Darmresektion, entzündliche Darmerkrankung, Malignität (früher oder aktuell)
  • Geschätzte GFR < 25 ml/min/1,73 m2
  • Schwangere oder stillende Mütter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)
Zwölf geeignete Nierentransplantatempfänger mit PTDM und zwölf nicht-diabetische Nierentransplantatempfänger, die in Bezug auf Alter, Geschlecht, BMI und Nierenfunktion übereinstimmen, werden randomisiert einer kontinuierlichen unverblindeten intravenösen Infusion von GLP-1 mit einer Infusionsrate von 0,8 pmol/kg/min oder isotonisch zugeteilt Kochsalzlösung (Placebo) an zwei Versuchstagen im Abstand von 2–4 Wochen. Die GLP-1-Infusion besteht aus 42,5 nmol/ml GLP-1 (7-36)-Amid, 12,5 ml 5 % Humanalbumin und isotonischer Kochsalzlösung, die zu einem Gesamtvolumen von 50 ml hinzugefügt werden. Nach 60 Minuten wird eine 2-stündige hyperglykämische Klemme eingeleitet, bei der die Plasmaglukose um 5 mmol/l von jeder einzelnen Nüchtern-Plasmaglukose in beiden Gruppen erhöht wird. Dies wird durchgeführt, um die Konzentrationen von Glucagon und Insulin bei hyperglykämischen Zuständen zu messen.
Nahrungsergänzungsmittel: Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)
Sonstiges: Hyperglykämische Klemme
Placebo-Komparator: Isotonische Kochsalzlösung
Die eingeschlossenen Patienten erhalten an einem der beiden Versuchstage gleichzeitig eine intravenöse Infusion mit isotonischer Kochsalzlösung
Sonstiges: Hyperglykämische Klemme
Sonstiges: Isotonische Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Glukagon während Nüchtern-Glykämie und während hyperglykämischer Zustände, gemessen in Picomol pro Liter
Zeitfenster: 4 Wochen
Das primäre Ziel der vorliegenden Studie ist die Messung der Nüchternplasma-Glukagonkonzentration und der Unterdrückung von Glukagon während Hyperglykämie (hyperglykämische Klemme), gemessen in Picomol pro Liter mit und ohne begleitende iv-Infusion von glukagonähnlichem Peptid-1 (GLP-1) in der Niere Transplantatempfänger mit und ohne PTDM
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glucose-potenzierter Arginin-Test
Zeitfenster: 4 Wochen
Untersuchung der funktionellen Reservekapazität bei der Glucagon- und Insulinfreisetzung (Messung der funktionellen α-Zell- und β-Zellmasse) durch einen Glucose-potenzierten Arginin-Test; da Arginin ein Glukose-unabhängiger Stimulator der Freisetzung beider Hormone ist.
4 Wochen
Insulinsensitivitätsindex
Zeitfenster: 4 Wochen
Schätzen Sie den Insulinsensitivitätsindex (ISI) ab, indem Sie die Glukoseinfusionsrate während der hyperglykämischen Klemme aufzeichnen, korrigiert um die vorherrschenden Plasmainsulinkonzentrationen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/666

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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