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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BFKB8488A bei ansonsten gesunden übergewichtigen und fettleibigen Teilnehmern mit wahrscheinlicher Insulinresistenz

30. April 2018 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte, aufsteigende Einzeldosisstudie der Phase Ia zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von subkutanem und intravenösem BFKB8488A bei ansonsten gesunden übergewichtigen und fettleibigen Freiwilligen mit wahrscheinlicher Insulinresistenz

Diese Studie wird das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von BFKB8488A nach subkutaner (s.c.) Verabreichung bei übergewichtigen und fettleibigen Teilnehmern (Body-Mass-Index [BMI] größer als [>] 27 bis kleiner oder gleich [</=] 40 Kilogramm pro Quadratmeter) bewerten Meter [kg/m^2]) mit Markern für Insulinresistenz. Einzelne aufsteigende Fixdosen von BFKB8488A werden bewertet. Die Teilnehmer werden in 7 aufsteigende Kohorten mit fester Dosis von BFKB8488A SC oder Placebo randomisiert, und Sicherheitsüberprüfungen werden vor der Eskalation zu Kohorten mit höherer Dosis durchgeführt. Darüber hinaus wird nach den aufsteigenden SC-Kohorten mit fester Dosis eine separate Kohorte eröffnet, um die PK von BFKB8488A nach intravenöser (IV) Verabreichung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit BMI >/=30 kg/m^2 und </=40 kg/m^2 oder BMI >27 kg/m^2 und <30 kg/m^2 und Bewertung des homöostatischen Modells - Insulinresistenz (HOMA-IR ) > 3,60 oder Taillenumfang > 100 Zentimeter (cm) (Männer) oder 88 cm (Frauen) oder Nüchtern-Plasma-Insulin >/= 15 Milli Internationale Einheiten pro Liter (mIU/L) oder Nüchtern-Plasma-Glukose >/= 100 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) und < 126 mg/dl oder Hämoglobin A1c (HbA1c) > 5,6 Prozent (%) und < 6,5 %
  • Schwangerschaftstest negativ

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus ist jederzeit möglich
  • Schwanger, stillend oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung der Studiendosis schwanger zu werden
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung
  • Teilnehmer, die in den letzten 6 Monaten aktiv an einem Gewichtsverlust- oder Ernährungsprogramm teilgenommen haben
  • Geschichte der chirurgischen Verfahren zur Gewichtsreduktion
  • Geschichte der Essstörung
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolisch >/=140 Millimeter Hg [mmHg] oder diastolischer Blutdruck >/=90 mmHg) entweder während oder außerhalb der Therapie beim Screening oder Tag -2
  • Nüchtern-Triglyceride >500 mg/dL (5,64 Millimol pro Liter [mmol/L]) oder Low-Density-Lipoprotein (LDL) >160 mg/dL (4,14 mmol/L) beim Screening
  • Jede ernsthafte Erkrankung oder Anomalie in klinischen Labortests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo passend zu BFKB8488A.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Placebo.
EXPERIMENTAL: BFKB8488ASC
Die Teilnehmer erhalten in jeder Dosiseskalationskohorte eine einzelne ansteigende SC-Dosis von BFKB8488A.
Arzneimittel: BFKB8488A
Die Teilnehmer erhalten entweder eine eskalierte Einzeldosis von BFKB8488A subkutan verabreicht oder eine Einzeldosis von BFKB8488A intravenös an Tag 1 verabreicht.
EXPERIMENTAL: BFKB8488AIV
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Einzeldosis von BFKB8488A.
Arzneimittel: BFKB8488A
Die Teilnehmer erhalten entweder eine eskalierte Einzeldosis von BFKB8488A subkutan verabreicht oder eine Einzeldosis von BFKB8488A intravenös an Tag 1 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 20 Wochen
Von der Grundlinie bis zu 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-BFKB8488A-Konzentration
Zeitfenster: SC-Kohorte: Prädosis (Stunde 0), 4, 24, 72 Stunden nach der Dosis von Tag 1, Tage 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113; IV-Kohorte: Ende der Infusion an Tag 1, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach Dosis von Tag 1, Tage 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43
SC-Kohorte: Prädosis (Stunde 0), 4, 24, 72 Stunden nach der Dosis von Tag 1, Tage 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113; IV-Kohorte: Ende der Infusion an Tag 1, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach Dosis von Tag 1, Tage 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GC29819

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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