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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BFKB8488A bei ansonsten gesunden übergewichtigen und fettleibigen Teilnehmern mit wahrscheinlicher Insulinresistenz

30. April 2018 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte, aufsteigende Einzeldosisstudie der Phase Ia zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von subkutanem und intravenösem BFKB8488A bei ansonsten gesunden übergewichtigen und fettleibigen Freiwilligen mit wahrscheinlicher Insulinresistenz

Diese Studie wird das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von BFKB8488A nach subkutaner (s.c.) Verabreichung bei übergewichtigen und fettleibigen Teilnehmern (Body-Mass-Index [BMI] größer als [>] 27 bis kleiner oder gleich [</=] 40 Kilogramm pro Quadratmeter) bewerten Meter [kg/m^2]) mit Markern für Insulinresistenz. Einzelne aufsteigende Fixdosen von BFKB8488A werden bewertet. Die Teilnehmer werden in 7 aufsteigende Kohorten mit fester Dosis von BFKB8488A SC oder Placebo randomisiert, und Sicherheitsüberprüfungen werden vor der Eskalation zu Kohorten mit höherer Dosis durchgeführt. Darüber hinaus wird nach den aufsteigenden SC-Kohorten mit fester Dosis eine separate Kohorte eröffnet, um die PK von BFKB8488A nach intravenöser (IV) Verabreichung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit BMI >/=30 kg/m^2 und </=40 kg/m^2 oder BMI >27 kg/m^2 und <30 kg/m^2 und Bewertung des homöostatischen Modells - Insulinresistenz (HOMA-IR ) > 3,60 oder Taillenumfang > 100 Zentimeter (cm) (Männer) oder 88 cm (Frauen) oder Nüchtern-Plasma-Insulin >/= 15 Milli Internationale Einheiten pro Liter (mIU/L) oder Nüchtern-Plasma-Glukose >/= 100 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) und < 126 mg/dl oder Hämoglobin A1c (HbA1c) > 5,6 Prozent (%) und < 6,5 %
  • Schwangerschaftstest negativ

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus ist jederzeit möglich
  • Schwanger, stillend oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung der Studiendosis schwanger zu werden
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung
  • Teilnehmer, die in den letzten 6 Monaten aktiv an einem Gewichtsverlust- oder Ernährungsprogramm teilgenommen haben
  • Geschichte der chirurgischen Verfahren zur Gewichtsreduktion
  • Geschichte der Essstörung
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolisch >/=140 Millimeter Hg [mmHg] oder diastolischer Blutdruck >/=90 mmHg) entweder während oder außerhalb der Therapie beim Screening oder Tag -2
  • Nüchtern-Triglyceride >500 mg/dL (5,64 Millimol pro Liter [mmol/L]) oder Low-Density-Lipoprotein (LDL) >160 mg/dL (4,14 mmol/L) beim Screening
  • Jede ernsthafte Erkrankung oder Anomalie in klinischen Labortests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo passend zu BFKB8488A.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Placebo.
EXPERIMENTAL: BFKB8488ASC
Die Teilnehmer erhalten in jeder Dosiseskalationskohorte eine einzelne ansteigende SC-Dosis von BFKB8488A.
Arzneimittel: BFKB8488A
Die Teilnehmer erhalten entweder eine eskalierte Einzeldosis von BFKB8488A subkutan verabreicht oder eine Einzeldosis von BFKB8488A intravenös an Tag 1 verabreicht.
EXPERIMENTAL: BFKB8488AIV
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Einzeldosis von BFKB8488A.
Arzneimittel: BFKB8488A
Die Teilnehmer erhalten entweder eine eskalierte Einzeldosis von BFKB8488A subkutan verabreicht oder eine Einzeldosis von BFKB8488A intravenös an Tag 1 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 20 Wochen
Von der Grundlinie bis zu 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-BFKB8488A-Konzentration
Zeitfenster: SC-Kohorte: Prädosis (Stunde 0), 4, 24, 72 Stunden nach der Dosis von Tag 1, Tage 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113; IV-Kohorte: Ende der Infusion an Tag 1, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach Dosis von Tag 1, Tage 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43
SC-Kohorte: Prädosis (Stunde 0), 4, 24, 72 Stunden nach der Dosis von Tag 1, Tage 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113; IV-Kohorte: Ende der Infusion an Tag 1, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach Dosis von Tag 1, Tage 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC29819

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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