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Wiederherstellung des Massengleichgewichts und Stoffwechselprofil von 14C Debio 1450 nach einmaliger oraler und intravenöser Gabe bei gesunden männlichen Probanden

14. Januar 2016 aktualisiert von: Debiopharm International SA

Eine zweiteilige, offene, nicht randomisierte Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wiederherstellung des Massengleichgewichts und des Stoffwechselprofils von 14C Debio 1450 nach einmaliger oraler und intravenöser Gabe bei gesunden männlichen Probanden

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  • Zur Bestimmung der Massenbilanzrückgewinnung (abgeatmete Luft, Urin und Fäkalien) sowie des Wegs und der Eliminationsrate von 14C-Debio 1450.
  • Zur Bestimmung des Stoffwechselprofils von 14C-Debio 1450 in Vollblut, Plasma, Urin und Fäkalien.
  • Bestimmung der Pharmakokinetik der Gesamtradioaktivität sowie von Debio 1450 (Prodrug) und Debio 1452 (aktive Einheit) in Plasma und Urin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die im Protokoll festgelegten Kriterien für Qualifikation und Empfängnisverhütung
  • Ist bereit und in der Lage, während der gesamten Dauer jedes Behandlungszeitraums in der Studieneinheit eingesperrt zu bleiben und die Einschränkungen im Zusammenhang mit Nahrungsmitteln, Getränken und Medikamenten einzuhalten
  • Stimmt der Teilnahme freiwillig zu und gibt vor allen protokollspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Hat in der Vergangenheit oder unter aktueller Einnahme rezeptfreier Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Drogen (einschließlich Nikotin und Alkohol) außerhalb der im Protokoll festgelegten Parameter

  • Hat Anzeichen, Symptome oder eine Vorgeschichte einer Erkrankung, die laut Protokoll oder nach Meinung des Prüfarztes Folgendes beeinträchtigen könnte:

    1. die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers oder des Studienpersonals
    2. die Sicherheit oder das Wohlergehen des Nachwuchses des Teilnehmers (z. B. durch Schwangerschaft oder Stillzeit)
    3. die Analyse der Ergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A: Kohorte 1
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse (IV) Einzeldosis von 240 mg/3,7 Megabecquerel (MBq) [14C-pos 1]-Debio 1450 BES-Lösung.
Arzneimittel: [14C-pos 1]-Debio 1450 BES-Lösung
Eine Lösung, die Debio 1450 Bis-Ethanolaminsalz (BES) enthält, radioaktiv markiert mit Kohlenstoff-14 (14C) an Position 1
Experimental: Teil A: Kohorte 2
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 240 mg/3,7 MBq [14C-pos 1]-Debio 1450 BES-Lösung.
Arzneimittel: [14C-pos 1]-Debio 1450 BES-Lösung
Eine Lösung, die Debio 1450 Bis-Ethanolaminsalz (BES) enthält, radioaktiv markiert mit Kohlenstoff-14 (14C) an Position 1
Experimental: Teil B: Kohorte 3
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 240 mg Debio 1450/37 Kilobecquerel (kBq) [14C-pos 25]-Debio 1450 BES-Lösung.
Arzneimittel: [14C-pos 25]-Debio 1450 BES-Lösung
Eine Lösung, die Debio 1450 BES enthält, radioaktiv markiert mit Kohlenstoff-14 (14C) an Position 25

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung des Massengleichgewichts nach einer Einzeldosis radioaktiv markiertem Debio 1450, gemessen anhand der gesamten in der ausgeatmeten Luft, im Urin und im Kot ausgeschiedenen Radioaktivität
Zeitfenster: 168 Stunden nach der Dosierung (Tag 8)
168 Stunden nach der Dosierung (Tag 8)
Stoffwechsel- und Ausscheidungswege nach einer Einzeldosis radioaktiv markiertem Debio 1450, gemessen anhand der gesamten Radioaktivitätskonzentrationen in der ausgeatmeten Luft, im Urin und im Kot
Zeitfenster: 168 Stunden nach der Dosierung (Tag 8)
168 Stunden nach der Dosierung (Tag 8)
Verteilung der Gesamtradioaktivität auf Vollblut und Plasma nach einer Einzeldosis radioaktiv markiertem Debio 1450 durch Messung der Gesamtradioaktivität im Blut
Zeitfenster: 168 Stunden nach der Dosierung (Tag 8)

Die Blutentnahme erfolgt innerhalb von 168 Stunden wie folgt:

  • IV-Infusion: Vordosierung, 1, 1,85, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 8, 14, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach Beginn der Infusion
  • Orale Verabreichung: Vordosierung, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung orale Dosis
168 Stunden nach der Dosierung (Tag 8)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und/oder der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 168 Stunden nach der Dosierung (Tag 8)
168 Stunden nach der Dosierung (Tag 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Debiopharm International SA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Annick Ménétrey, Debiopharm International, S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Debio 1450-105
  • 2015-002604-87 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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