Wiederherstellung des Massengleichgewichts und Stoffwechselprofil von 14C Debio 1450 nach einmaliger oraler und intravenöser Gabe bei gesunden männlichen Probanden
14. Januar 2016 aktualisiert von: Debiopharm International SA
Eine zweiteilige, offene, nicht randomisierte Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wiederherstellung des Massengleichgewichts und des Stoffwechselprofils von 14C Debio 1450 nach einmaliger oraler und intravenöser Gabe bei gesunden männlichen Probanden
Die Hauptziele dieser Studie sind:
- Zur Bestimmung der Massenbilanzrückgewinnung (abgeatmete Luft, Urin und Fäkalien) sowie des Wegs und der Eliminationsrate von 14C-Debio 1450.
- Zur Bestimmung des Stoffwechselprofils von 14C-Debio 1450 in Vollblut, Plasma, Urin und Fäkalien.
- Bestimmung der Pharmakokinetik der Gesamtradioaktivität sowie von Debio 1450 (Prodrug) und Debio 1452 (aktive Einheit) in Plasma und Urin.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die im Protokoll festgelegten Kriterien für Qualifikation und Empfängnisverhütung
- Ist bereit und in der Lage, während der gesamten Dauer jedes Behandlungszeitraums in der Studieneinheit eingesperrt zu bleiben und die Einschränkungen im Zusammenhang mit Nahrungsmitteln, Getränken und Medikamenten einzuhalten
- Stimmt der Teilnahme freiwillig zu und gibt vor allen protokollspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Hat in der Vergangenheit oder unter aktueller Einnahme rezeptfreier Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Drogen (einschließlich Nikotin und Alkohol) außerhalb der im Protokoll festgelegten Parameter
Hat Anzeichen, Symptome oder eine Vorgeschichte einer Erkrankung, die laut Protokoll oder nach Meinung des Prüfarztes Folgendes beeinträchtigen könnte:
- die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers oder des Studienpersonals
- die Sicherheit oder das Wohlergehen des Nachwuchses des Teilnehmers (z. B. durch Schwangerschaft oder Stillzeit)
- die Analyse der Ergebnisse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil A: Kohorte 1
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse (IV) Einzeldosis von 240 mg/3,7 Megabecquerel (MBq) [14C-pos 1]-Debio 1450 BES-Lösung.
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Eine Lösung, die Debio 1450 Bis-Ethanolaminsalz (BES) enthält, radioaktiv markiert mit Kohlenstoff-14 (14C) an Position 1
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Experimental: Teil A: Kohorte 2
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 240 mg/3,7 MBq [14C-pos 1]-Debio 1450 BES-Lösung.
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Eine Lösung, die Debio 1450 Bis-Ethanolaminsalz (BES) enthält, radioaktiv markiert mit Kohlenstoff-14 (14C) an Position 1
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Experimental: Teil B: Kohorte 3
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 240 mg Debio 1450/37 Kilobecquerel (kBq) [14C-pos 25]-Debio 1450 BES-Lösung.
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Eine Lösung, die Debio 1450 BES enthält, radioaktiv markiert mit Kohlenstoff-14 (14C) an Position 25
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederherstellung des Massengleichgewichts nach einer Einzeldosis radioaktiv markiertem Debio 1450, gemessen anhand der gesamten in der ausgeatmeten Luft, im Urin und im Kot ausgeschiedenen Radioaktivität
Zeitfenster: 168 Stunden nach der Dosierung (Tag 8)
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168 Stunden nach der Dosierung (Tag 8)
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Stoffwechsel- und Ausscheidungswege nach einer Einzeldosis radioaktiv markiertem Debio 1450, gemessen anhand der gesamten Radioaktivitätskonzentrationen in der ausgeatmeten Luft, im Urin und im Kot
Zeitfenster: 168 Stunden nach der Dosierung (Tag 8)
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168 Stunden nach der Dosierung (Tag 8)
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Verteilung der Gesamtradioaktivität auf Vollblut und Plasma nach einer Einzeldosis radioaktiv markiertem Debio 1450 durch Messung der Gesamtradioaktivität im Blut
Zeitfenster: 168 Stunden nach der Dosierung (Tag 8)
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Die Blutentnahme erfolgt innerhalb von 168 Stunden wie folgt:
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168 Stunden nach der Dosierung (Tag 8)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und/oder der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 168 Stunden nach der Dosierung (Tag 8)
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168 Stunden nach der Dosierung (Tag 8)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Annick Ménétrey, Debiopharm International, S.A.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Debio 1450-105
- 2015-002604-87 (EudraCT-Nummer)
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