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Eine Pilotstudie zu Vitamin D bei Jungen mit X-chromosomaler Adrenoleukodystrophie

6. Juni 2022 aktualisiert von: Keith Van Haren, Stanford University

In dieser Pilotstudie werden die Forscher die Sicherheit von zwei hochdosierten Regimen der oralen Vitamin-D-Ergänzung bewerten und die Auswirkungen der Vitamin-D-Ergänzung auf Marker für oxidativen Stress und Entzündungen im Blut und Gehirn der Studienteilnehmer vor, während und vor messen nach Einnahme von Vitamin-D-Präparaten.

Ziel der Studie ist die Etablierung von Forschungsmaßnahmen (d.h. Biomarker) und eine optimale Dosis für die Vitamin-D-Ergänzung bei Jungen mit dem X-chromosomalen Adrenoleukodystrophie (ALD)-Genotyp.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass höhere Vitamin-D-Spiegel im Blut mit einer verringerten Gehirnentzündung bei Personen mit Multipler Sklerose einhergehen, einer Krankheit, die der zerebralen demyelinisierenden Form von ALD ähnelt. Schwerwiegende Nebenwirkungen (z. Hyperkalzämie, Nierensteine) können auftreten, wenn der Vitamin-D-Spiegel zu hoch wird.

Die aktuelle Studie soll eine sichere Vitamin-D-Dosis für Jungen mit ALD festlegen. Obwohl davon auszugehen ist, dass die für diese Studie gewählten Dosen sicher sind, werden die Forscher die Teilnehmer auf frühe Anzeichen einer Vitamin-D-bedingten Toxizität überwachen. Die Forscher werden auch untersuchen, ob eine Vitamin-D-Ergänzung Marker für oxidativen Stress und Entzündungen im Blut und Gehirn von ALD-Jungen beeinflusst oder nicht.

Die Studie erfordert, dass die Teilnehmer einer Teilnahme von mindestens einem Jahr zustimmen. Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Tag ein Vitamin-D-Präparat einzunehmen, im ersten Jahr alle 3 Monate Blut zur Analyse einzureichen und während des gesamten Studienzeitraums alle 6 Monate ihr Studienzentrum (Stanford University oder das Kennedy Krieger Institute) zu besuchen.

Den Teilnehmern wird bei der Einreise eine Vitamin-D-Dosis basierend auf dem Körpergewicht zugewiesen. Die Anfangsdosis umfasst 1.000 oder 2.000 Internationale Einheiten (IE) Vitamin D3 täglich für einen Zeitraum von 6 Monaten, gefolgt von einer bedingten Erhöhung auf 2.000, 3.000 oder 4.000 IE täglich danach, wenn der Vitamin-D-Spiegel einen Zielschwellenwert nicht erreicht hat. Die Vitamin-D-Ergänzungen werden von der Studie bereitgestellt. In Übereinstimmung mit dem aktuellen Behandlungsstandard für ALD-Jungen im Alter von 18 bis 25 Jahren müssen die Teilnehmer alle sechs Monate das Studienzentrum besuchen, um einen Klinikbesuch und eine MRT des Gehirns mit Gadolinium durchzuführen. Im Rahmen dieser Studie müssen die Teilnehmer jedoch im ersten Jahr alle 3 Monate Blutuntersuchungen einreichen, damit die Prüfärzte der Studie sicherstellen können, dass die Calcium- und Vitamin-D-Spiegel der Teilnehmer in einem sicheren Bereich liegen, und um die Auswirkungen zu untersuchen von Vitamin D auf Marker im Blut. Das MRT-Protokoll im ersten Jahr wird auch eine zusätzliche Sequenz (Magnetresonanzspektroskopie) enthalten, um Gehirnmetaboliten zu messen.

Die aus dieser Studie gewonnenen Daten sollen teilweise dazu beitragen, eine zukünftige groß angelegte klinische Studie zu entwickeln, um festzustellen, ob eine Vitamin-D-Supplementierung das Risiko der Entwicklung der zerebralen demyelinisierenden Form von ALD verringern kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Kriterien für die Anmeldung zum Screening:

  1. Molekulare Bestätigung einer X-chromosomalen ALD (VLCFA-Erhöhung & ABCD1-Mutation), die beim Patienten oder unmittelbaren Familienmitglied bekannt ist)
  2. Männlich
  3. Alter 1,5 Jahre (d.h. 18 Monate) - 25 Jahre bei der Vorführung

Kriterien für die Zuordnung zum Medikament:

  1. 25-Hydroxy-Vitamin-D-Plasmaspiegel ≤ 60 ng/ml in den letzten 30 Tagen
  2. MRT-Gehirn in den letzten 6 Monaten, das für Anzeichen einer aktiven zerebralen Demyelinisierung negativ ist

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Geschichte der Nephrolithiasis
  • Geschichte der Hyperthyreose
  • Vorgeschichte von Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Zöliakie
  • Einnahme von Medikamenten, die die gastrointestinale Resorption beeinträchtigen
  • Kontraindikation oder Unfähigkeit, alle 6 Monate eine MRT durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vitamin D3
Einarmige Dosissteigerung, beginnend mit 1.000 IE oder 2.000 IE Vitamin D3 täglich für einen Zeitraum von 6 Monaten, gefolgt von einer bedingten Titration bis zu 4.000 IE täglich für mindestens 6 Monate danach. Kein Placebo.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Tägliche orale Ergänzung, bereitgestellt von den Prüfärzten der Studie
Andere Namen:
  • Vitamin-D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem 25-OH-Vitamin-D-Plasmaspiegel im Zielbereich (40–80 ng/ml) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Plasma 25-OH Vitamin D wird nach 12 Monaten gemessen
Die Prüfärzte erwarten, dass 100 % der Patienten nach 12 Monaten im Zielbereich liegen werden (d. h. orale Dosis von 4000 IE täglich)
Plasma 25-OH Vitamin D wird nach 12 Monaten gemessen
Prozentsatz der Patienten mit einem 25-OH-Vitamin-D-Plasmaspiegel im Zielbereich (40–80 ng/ml) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Plasma 25-OH Vitamin D wird nach 6 Monaten gemessen
Die Prüfärzte erwarten, dass 80 % der Patienten nach 6 Monaten (d. h. orale Dosis von 2000 IE täglich)
Plasma 25-OH Vitamin D wird nach 6 Monaten gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem Auftreten einer Gadolinium-verstärkenden Hirnläsion im MRT und dem jüngsten Plasma-25-OH-Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: Gehirn-MRT zu Studienbeginn, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate Studieneinschluss. 25-OH-Vitamin-D-Plasmaspiegel zu Studienbeginn, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 Monate nach Aufnahme.
Bei Teilnehmern, die gadoliniumverstärkende Läsionen im MRT entwickeln, vergleichen die Forscher den letzten vorangegangenen 25-OH-Vitamin-D-Spiegel mit dem durchschnittlichen 25-OH-Vitamin-D-Spiegel der Studienteilnehmer, die keine gadoliniumverstärkenden Läsionen entwickelten. Die Forscher erwarten, dass die Entwicklung von gadoliniumverstärkenden Läsionen im MRT mit niedrigeren Vitamin-D-Spiegeln korrelieren wird. Unsere aktuelle Studie ist jedoch nicht ausreichend aussagekräftig, um diesen Effekt zu messen.
Gehirn-MRT zu Studienbeginn, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate Studieneinschluss. 25-OH-Vitamin-D-Plasmaspiegel zu Studienbeginn, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 Monate nach Aufnahme.
Änderung der Proteincarbonylspiegel im Vollblut zu Studienbeginn und nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Die Forscher erwarten eine Abnahme der Carbonyl-Proteinspiegel im Vollblut zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten.
Messungen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Korrelation zwischen Plasma-25-OH-Vitamin D und intrazellulären Glutathionspiegeln in peripheren Monozyten
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Die Forscher werden Durchflusszytometrie verwenden, um intrazelluläres GSH in CD14+-Monozyten aus dem peripheren Blut der Teilnehmer zu Studienbeginn und nach 12 Monaten zu messen. Die Ermittler werden das 25-OH-Vitamin im Plasma zu denselben Zeitpunkten messen. Die Forscher erwarten eine positive Korrelation zwischen Plasma-Vitamin-D-Spiegeln und Monozyten-GSH-Spiegeln.
Messungen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Veränderung des Glutathion (GSH)-Spiegels im Blut
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten durchgeführt
Die Forscher erwarten eine positive Korrelation zwischen den 25-OH-Vitaminspiegeln im Plasma und den GSH-Spiegeln im Vollblut (gemessen durch Tandem-Massenspektroskopie).
Die Messungen werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten durchgeführt
Veränderung des Glutathion (GSH)-Spiegels im Gehirn
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten durchgeführt
Die Forscher werden die Korrelation zwischen den 25-OH-Vitamin-D-Spiegeln im Plasma und den Gesamt-GSH-Spiegeln in der weißen Substanz des Hinterhaupts untersuchen (gemessen durch Einzelvoxel-MR-Spektroskopie).
Die Messungen werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten durchgeführt
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Beginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten durchgeführt
Die Prüfärzte erwarten nicht, dass die Teilnehmer eine Hyperkalzämie (Serumkalzium > 10,7 mg/dl) oder damit verbundene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (z. Nierensteine), während Sie täglich 2000 IE oder 4000 IE einnehmen.
Die Messungen werden zu Beginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten durchgeführt
Veränderung der Plasma-Interleukin-8-Spiegel
Zeitfenster: Messungen eine Grundlinie und 12 Monate
Die Forscher erwarten eine Abnahme der IL-8-Plasmaspiegel zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten
Messungen eine Grundlinie und 12 Monate
Veränderung der Plasma-Makrophagen-Entzündungsprotein-1b-Spiegel
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Die Forscher erwarten eine Abnahme der Plasma-MIP-1b-Spiegel zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten
Messungen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Veränderung der Plasma-Monozyten-Chemoattractant-Protein-1-Spiegel
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Die Forscher erwarten eine Abnahme der Plasma-MCP-1-Spiegel zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten
Messungen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
ALD Connect, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Keith Van Haren, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23596
  • K23NS087151 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden klinischen Prüfärzten auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Für bis zu 10 Jahre nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Angemessene Anfrage per E-Mail, um PI zu studieren (kpv@stanford.edu)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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