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Topisches Acetylhexapeptid-8 und das kosmetische Erscheinungsbild fettiger Haut

3. April 2017 aktualisiert von: University of California, Davis

Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Pilotstudie mit topischem Acetylhexapeptid-8 und dem kosmetischen Erscheinungsbild fettiger Haut

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie, die die Wirkung von topischem Acetylhexapeptid-8 AH8) zur Verbesserung des kosmetischen Erscheinungsbildes und der Erfahrung von fettiger Haut untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser randomisierten Doppelblindstudie ist es zu untersuchen, ob topisches Acetyl Hexapeptide-8 fettige Haut verbessern kann. Es werden bis zu 15 erwachsene Probanden rekrutiert. Jede Gesichtshälfte wird randomisiert, um entweder eine topische Behandlung mit AH8 10% Lotion, formuliert in Cetaphil® Moisturizing Facial Lotion, oder die Placebo-Vehikelbehandlung zu erhalten, die nur aus Cetaphil® Moisturizing Facial Lotion besteht, bei zweimal täglicher Anwendung für 4 Wochen.

Die Studie besteht aus insgesamt 3 Sitzungen: Baseline-Besuch und nach 2 Wochen und 4 Wochen zur Nachuntersuchung. Die Probanden werden außerdem gebeten, bei der ersten Sitzung eine Umfrage zur Selbsteinschätzung öliger Haut (OSSAS) und zur Auswirkungsskala öliger Haut (OSIS) auszufüllen. Sie werden bei der zweiten und dritten Sitzung zwei OSSAS-Umfragen (eine für jede Gesichtshälfte) ausfüllen. Die OSSAS-Umfrage umfasst die subjektive Bewertung von vier Komponenten fettiger Haut: visuell, fleckig, taktil und Empfindung. Bei jedem Besuch wird das kosmetische Erscheinungsbild der Gesichtshaut von einem Dermatologen anhand einer validierten 3-Punkte-Skala für Glanz (1 = stark, 2, mäßig oder 3 = gering) und Fettigkeit (1 = normal, 2 = leicht) klinisch bewertet sichtbar oder 3 = umfangreich) 16. Hochauflösende digitale Fotografien der Gesichtshaut unter Verwendung von Fotografie- und Gesichtsanalyseinstrumenten werden zu Studienbeginn und bei jedem Besuch aufgenommen, um das Erscheinungsbild des Gesichts zu dokumentieren und für die Bildanalyse des Glanzgrads. Der Talg der linken und rechten Wange wird mit einem Sebumeter gemessen, um mit dem öligen Aussehen zu korrelieren, das auf den hochauflösenden Gesichtsfotos festgestellt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • UC Davis Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche intradermale Botulinum-Neurotoxin-Injektion innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen AH8
  • Ablative Resurfacing-Verfahren im Gesicht innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
  • Bericht über Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Seite des Gesichts, das das Placebo-Vehikel erhält
Eine Hälfte des Gesichts (linke oder rechte Seite) wird randomisiert, um die Placebo-Lotion zu erhalten. Die Probanden werden gebeten, 4 Wochen lang zweimal täglich eine erbsengroße Menge der Lotion auf die Hälfte des Gesichts aufzutragen.
Sonstiges: Placebo-Vehikel
Wasser wird mit Cetaphil-Gesichtslotionsbasis auf eine Endkonzentration von 10 % verdünnt.
Experimental: Seite des Gesichts, die AH8-Lotion erhält
Eine Hälfte des Gesichts (linke oder rechte Seite) wird randomisiert, um die Lotion mit 10 % Acetylhexapeptid-8 (AH8) zu erhalten. Die Probanden werden gebeten, 4 Wochen lang zweimal täglich eine erbsengroße Menge der Lotion auf die Hälfte des Gesichts aufzutragen.
Sonstiges: Acetylhexapeptid-8
Die Acetyl-Hexapeptid-8-Peptid-Lösung wird mit der Cetaphil-Gesichtslotionsbasis auf eine Endkonzentration von 10 % verdünnt
Andere Namen:
  • Argireline

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vom Arzt bewerteter Glanzwert
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von jedem Patienten anhand der Oily Skin Self-Assessment Scale (OSSAS) bewertete Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Von jedem Patienten anhand der Oily Skin Self-Assessment Scale (OSSAS) bewertete Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 4 Woche
4 Woche
Beurteilung auf lokale Reizung durch die topischen Emulsionen
Zeitfenster: 4 Wochen
Sekundärer Sicherheitsendpunkt
4 Wochen
Vom Arzt bewerteter Öligkeitswert
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Vom Arzt bewerteter Öligkeitswert
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Talgmessung
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Talgmessung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Patientenzufriedenheit, bewertet von jedem Patienten anhand der Oily Skin Impact Scale (OSIS)
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Patientenzufriedenheit, bewertet von jedem Patienten anhand der Oily Skin Impact Scale (OSIS)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Vom Arzt bewerteter Glanzwert
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Davis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Raja Sivamani, MD, MS, CAT, University of California, Davis, Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 691537

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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