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Topisches Acetylhexapeptid-8 und das kosmetische Erscheinungsbild fettiger Haut

3. April 2017 aktualisiert von: University of California, Davis

Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Pilotstudie mit topischem Acetylhexapeptid-8 und dem kosmetischen Erscheinungsbild fettiger Haut

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie, die die Wirkung von topischem Acetylhexapeptid-8 AH8) zur Verbesserung des kosmetischen Erscheinungsbildes und der Erfahrung von fettiger Haut untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser randomisierten Doppelblindstudie ist es zu untersuchen, ob topisches Acetyl Hexapeptide-8 fettige Haut verbessern kann. Es werden bis zu 15 erwachsene Probanden rekrutiert. Jede Gesichtshälfte wird randomisiert, um entweder eine topische Behandlung mit AH8 10% Lotion, formuliert in Cetaphil® Moisturizing Facial Lotion, oder die Placebo-Vehikelbehandlung zu erhalten, die nur aus Cetaphil® Moisturizing Facial Lotion besteht, bei zweimal täglicher Anwendung für 4 Wochen.

Die Studie besteht aus insgesamt 3 Sitzungen: Baseline-Besuch und nach 2 Wochen und 4 Wochen zur Nachuntersuchung. Die Probanden werden außerdem gebeten, bei der ersten Sitzung eine Umfrage zur Selbsteinschätzung öliger Haut (OSSAS) und zur Auswirkungsskala öliger Haut (OSIS) auszufüllen. Sie werden bei der zweiten und dritten Sitzung zwei OSSAS-Umfragen (eine für jede Gesichtshälfte) ausfüllen. Die OSSAS-Umfrage umfasst die subjektive Bewertung von vier Komponenten fettiger Haut: visuell, fleckig, taktil und Empfindung. Bei jedem Besuch wird das kosmetische Erscheinungsbild der Gesichtshaut von einem Dermatologen anhand einer validierten 3-Punkte-Skala für Glanz (1 = stark, 2, mäßig oder 3 = gering) und Fettigkeit (1 = normal, 2 = leicht) klinisch bewertet sichtbar oder 3 = umfangreich) 16. Hochauflösende digitale Fotografien der Gesichtshaut unter Verwendung von Fotografie- und Gesichtsanalyseinstrumenten werden zu Studienbeginn und bei jedem Besuch aufgenommen, um das Erscheinungsbild des Gesichts zu dokumentieren und für die Bildanalyse des Glanzgrads. Der Talg der linken und rechten Wange wird mit einem Sebumeter gemessen, um mit dem öligen Aussehen zu korrelieren, das auf den hochauflösenden Gesichtsfotos festgestellt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • UC Davis Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche intradermale Botulinum-Neurotoxin-Injektion innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen AH8
  • Ablative Resurfacing-Verfahren im Gesicht innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
  • Bericht über Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Seite des Gesichts, das das Placebo-Vehikel erhält
Eine Hälfte des Gesichts (linke oder rechte Seite) wird randomisiert, um die Placebo-Lotion zu erhalten. Die Probanden werden gebeten, 4 Wochen lang zweimal täglich eine erbsengroße Menge der Lotion auf die Hälfte des Gesichts aufzutragen.
Sonstiges: Placebo-Vehikel
Wasser wird mit Cetaphil-Gesichtslotionsbasis auf eine Endkonzentration von 10 % verdünnt.
Experimental: Seite des Gesichts, die AH8-Lotion erhält
Eine Hälfte des Gesichts (linke oder rechte Seite) wird randomisiert, um die Lotion mit 10 % Acetylhexapeptid-8 (AH8) zu erhalten. Die Probanden werden gebeten, 4 Wochen lang zweimal täglich eine erbsengroße Menge der Lotion auf die Hälfte des Gesichts aufzutragen.
Sonstiges: Acetylhexapeptid-8
Die Acetyl-Hexapeptid-8-Peptid-Lösung wird mit der Cetaphil-Gesichtslotionsbasis auf eine Endkonzentration von 10 % verdünnt
Andere Namen:
  • Argireline

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vom Arzt bewerteter Glanzwert
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von jedem Patienten anhand der Oily Skin Self-Assessment Scale (OSSAS) bewertete Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Von jedem Patienten anhand der Oily Skin Self-Assessment Scale (OSSAS) bewertete Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 4 Woche
4 Woche
Beurteilung auf lokale Reizung durch die topischen Emulsionen
Zeitfenster: 4 Wochen
Sekundärer Sicherheitsendpunkt
4 Wochen
Vom Arzt bewerteter Öligkeitswert
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Vom Arzt bewerteter Öligkeitswert
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Talgmessung
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Talgmessung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Patientenzufriedenheit, bewertet von jedem Patienten anhand der Oily Skin Impact Scale (OSIS)
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Patientenzufriedenheit, bewertet von jedem Patienten anhand der Oily Skin Impact Scale (OSIS)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Vom Arzt bewerteter Glanzwert
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Ermittler

  • Hauptermittler: Raja Sivamani, MD, MS, CAT, University of California, Davis, Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 691537

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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