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Auswirkungen der tiergestützten Therapie auf hirngeschädigte Patienten

4. April 2019 aktualisiert von: Karin Hediger, Swiss Tropical & Public Health Institute

Kurzfristige Auswirkungen der tiergestützten Therapie auf den Rehabilitationsprozess hirngeschädigter Patienten im REHAB Basel

Ziel ist es zu untersuchen, ob eine tiergestützte Therapie positive biopsychosoziale Auswirkungen auf Patienten mit Hirnverletzungen hat. Diese Studie untersucht die kurzfristigen biopsychosozialen Auswirkungen, die auftreten, wenn Tiere während Therapiesitzungen anwesend sind, im Vergleich zu Therapiesitzungen ohne Tiere, indem eine Gruppe von 25 Patienten über 24 Therapiesitzungen beobachtet wird. Während die Hälfte der Sitzungen in Anwesenheit eines Tieres und die andere Hälfte ohne Tier stattfinden, sind sie hinsichtlich Inhalt und Setting möglichst vergleichbar. In dieser Studie werden Patienten untersucht, die sich anhand ihres Funktionsprofils in einem leicht fortgeschrittenen Rehabilitationsprozess befinden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als kontrollierte Crossover-Studie innerhalb des Probanden mit wiederholten Messungen konzipiert. Die Versuchsbedingung ist die standardisierte Therapiesitzung mit Therapietieren (AAT), während die Kontrollbedingung die vergleichbare „Standard“-Therapiesitzung ohne Anwesenheit eines Tieres ist.

Über einen Zeitraum von sechs Wochen erhalten die Patienten vier standardisierte Therapiesitzungen pro Woche, die sich so abwechseln, dass zwei Sitzungen in zwei aufeinanderfolgenden Wochen ähnlich sind, mit der Ausnahme, dass eine mit und eine ohne Tiere stattfindet. Auf diese Weise werden für jeden Patienten Daten über 24 Therapiesitzungen (12 experimentelle, 12 Kontrollsitzungen) gesammelt.

Jede Therapiesitzung dauert 30 Minuten, mit zusätzlichen 5 Minuten vor und 10 Minuten nach der Sitzung zum Ausfüllen der Fragebögen.

Die Studie findet im REHAB Basel statt. Tiergestützte Therapien finden im Therapie-Tiergarten der REHAB Basel in Anwesenheit eines oder mehrerer Tiere statt, die vom Therapeuten und dem Patienten gemeinsam ausgewählt werden und mit denen der Patient eine Beziehung hat.

Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, werden ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder mit der experimentellen oder der Kontrollbedingung zu beginnen.

Die Teilnahme an der Studie wird abgebrochen, wenn ein Patient dies wünscht oder sich aus dem tiergestützten Therapieprogramm zurückzieht. Weitere Entzugskriterien sind, wenn dem Patienten durch ein Tier Schaden zugefügt wird oder wenn die Tiere vom Patienten misshandelt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4012
        • REHAB Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im REHAB Basel
  • Gehirnverletzung
  • bereit, an tiergestützten Therapien teilzunehmen
  • physische und psychische Belastbarkeit und Fähigkeit, in den Therapie-Tiergarten zu gehen/transportiert zu werden
  • Fähigkeit, selbständig mit dem Tier in Kontakt zu treten

Ausschlusskriterien:

  • medizinische Kontraindikationen: Allergien, Phobien usw.
  • keine Bereitschaft zur Teilnahme an tiergestützten Therapien
  • Patient könnte eine Gefahr für die Tiere darstellen (aggressives Verhalten)
  • Die Medikation des Patienten ändert sich während der Datenerhebung radikal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: tiergestützte Therapie
„Standardtherapie“, die in Anwesenheit und unter Einbindung eines Tieres durchgeführt wird.
Sonstiges: tiergestützte Therapie
Physiotherapie, Logopädie und Ergotherapie in Anwesenheit eines Tieres
Aktiver Komparator: Standardtherapie
„Standardtherapie“ ohne Anwesenheit eines Tieres.
Sonstiges: Standardtherapie
Standard-Physiotherapie, Standard-Logopädie und Standard-Ergotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziales Funktionieren: Gesamtes soziales Verhalten
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Interaktions- und Kommunikationsverhalten wird mittels Videokodierung im Noldus Observer erfasst. Der Prozentsatz aller sozialen Verhaltensweisen wird erfasst und zu einem Maß zusammengefasst, dem gesamten sozialen Verhalten.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziales Funktionieren: Verbale Kommunikation
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Interaktions- und Kommunikationsverhalten wird mittels Videokodierung im Noldus Observer erfasst. Prozentsätze der definierten verbalen Verhaltensweisen werden gesammelt und zu einer Kennzahl zusammengefasst.
6 Wochen
Soziales Funktionieren: Nonverbale Kommunikation
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Interaktions- und Kommunikationsverhalten wird mittels Videokodierung im Noldus Observer erfasst. Der Prozentsatz der definierten nonverbalen Verhaltensweisen wird erfasst und zu einer Kennzahl zusammengefasst.
6 Wochen
Soziales Funktionieren: Körperlicher Kontakt
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Interaktions- und Kommunikationsverhalten wird mittels Videokodierung im Noldus Observer erfasst. Der Prozentsatz des definierten physischen Kontakts wird erfasst und zu einer Kennzahl zusammengefasst.
6 Wochen
Soziales Funktionieren: Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Interaktions- und Kommunikationsverhalten wird mittels Videokodierung im Noldus Observer erfasst. Der Prozentsatz des definierten Aufmerksamkeitsverhaltens wird erfasst und zu einer Kennzahl zusammengefasst.
6 Wochen
Positive emotionale Darstellung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die emotionale Darstellung wird mittels Videokodierung im Noldus Observer bewertet. Der Prozentsatz des definierten Verhaltens während der Therapiesitzungen wird erfasst und zu einem Maß für positive Emotionen zusammengefasst.
6 Wochen
Negative emotionale Darstellung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die emotionale Darstellung wird mittels Videokodierung im Noldus Observer bewertet. Der Prozentsatz des definierten Verhaltens während der Therapiesitzungen wird erfasst und zu einem Maß für negative Emotionen zusammengefasst.
6 Wochen
Neutrale emotionale Darstellung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die emotionale Darstellung wird mittels Videokodierung im Noldus Observer bewertet. Der Prozentsatz des definierten Verhaltens während der Therapiesitzungen wird erfasst und zu einem Maß für neutrale Emotionen zusammengefasst.
6 Wochen
Stimmung 1: Motivation
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet mittels visueller Analogskala als Selbsteinschätzung. Skala von 0 (nicht motiviert) bis 160 (hoch motiviert)
6 Wochen
Stimmung 2: Bipolare Stimmungsdimension (Gut-Schlecht)
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet anhand des Mehrdimensionalen Befindlichkeitsfragebogens (MDBF). Wir haben die bipolare Stimmungsdimension (gut-schlecht) im Bereich von 4 (überhaupt keine gute Stimmung) bis 20 (sehr gute Stimmung) analysiert.
6 Wochen
Stimmung 3: Zufriedenheit Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 6 Wochen
Beurteilung mittels visueller Analogskala als Bewertung durch den Therapeuten. Die Zufriedenheit während der Therapiesitzungen wurde vom Patienten selbst anhand einer VAS im Bereich von 0 (unzufrieden) bis 160 (zufrieden) beurteilt.
6 Wochen
Stimmung 4: Zufriedenheit des Therapeuten
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Zufriedenheit während der Therapiesitzungen wurde vom Therapeuten anhand eines VAS im Bereich von 0 (unzufrieden) bis 160 (zufrieden) bewertet.
6 Wochen
Pulsschlag
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet mittels EKG (Polar) während der Sitzungen und gemessen in Schlägen/Minute.
6 Wochen
Motorik
Zeitfenster: 6 Wochen
Wird während der Sitzungen mit einem Aktimeter am Handgelenk des Patienten beurteilt und die Beschleunigung der Hand gemessen. Für maximale Empfindlichkeit zeichnet es Daten in 15-Sekunden-Epochen auf. Die Daten wurden berechnet, um die durchschnittliche Aktivitätsanzahl pro Minute zu ermitteln.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Swiss Tropical & Public Health Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institute for Interdisciplinary Research on the Human-Pet Relationship

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Margret Hund-Georgiadis, PD Dr., REHAB Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ref.Nr.EK:296/13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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