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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Magen-retentiven AP-CD/LD bei fortgeschrittenen Parkinson-Patienten (Accordance)

7. August 2019 aktualisiert von: Intec Pharma Ltd.

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Double-Dummy-Studie der Phase 3 zum Vergleich der Wirksamkeit/Sicherheit von Carbidopa/Levodopa mit Akkordeonpille mit kontrollierter Freisetzung im Magen und mit sofortiger Freisetzung bei fluktuierenden Parkinson-Patienten

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die im Magen zurückhaltende Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa (AP-CD/LD) wirksamer als das im Handel erhältliche Carbidopa/Levodopa mit sofortiger Freisetzung ist, um motorische Schwankungen wie „Off-Zeiten“ bei fortgeschrittener Parkinson-Krankheit zu reduzieren Krankheitspatienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, globale, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Doppel-Dummy-Studie mit parallelen Gruppen bei erwachsenen Probanden mit schwankender PD. Die Studie umfasst 2 Open-Label-Titrationsperioden von jeweils 6 Wochen vor der doppelblinden Erhaltungsperiode. In den Open-Label-Phasen werden alle Patienten mit dem aktiven Vergleichspräparat Sinemet® und dann mit AP-CD/LD stabilisiert. Der doppelblinde Wartungszeitraum wird 13 Wochen lang sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
420

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • MHAT 'Sv.Pantaleymon - Pleven' OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Clinic for Neurology and Sleep Medicine
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Clinic of Neurological Diseases
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina'' EAD
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63755
        • Neuroakademie Alzenau GbR
      • Berlin, Deutschland, 12163
        • Praxis für Neurologie und Psychiatrie
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Uniklinikum Carl-Gustav Carus an der TU Dresden
      • Munchen, Deutschland, 81675
        • Technischen Universitaet Muenchen (TUM) - Klinikum Rechts der Isar
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Praxis für Neurologie und Psychiatrie
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tiqva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center at Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti, Italien, 70021
        • Ospedale Generale Regionale Francesco Miulli
      • Ancona, Italien, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Brescia, Italien, 25123
        • Spedali Civili Di Brescia Azienda Ospedaliera
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Neurologico Fondazione "C. Mondino"
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Salerno, Italien, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Venezia, Italien, 30174
        • Azienda Unitá Locale Socio Sanitaria 12 Veneziana - Ospedale dell'Angelo
      • Vicenza, Italien, 36057
        • Casa di Cura Villa Margherita
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-021
        • VITAMED Galaj i Cichomski spólka jawna
      • Czestochowa, Polen, 42-280
        • Anna Kapustecka Prywatna Przychodnia Specjalistyczna STOMED
      • Katowice, Polen, 40-749
        • NEURO-CARE Site Management Organization Gabriela Klodowska-Duda
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o.
      • Lodz, Polen, 90-130
        • Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-777
        • Centrum Medyczne Damiana Holding
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 83103
        • Neurologicka ambulancia, Euro-Neuro s.r.o.
      • Považská Bystrica, Slowakei, 01726
        • KONZILIUM s.r.o.
      • Zilina, Slowakei, 01001
        • NEURON - D.T. s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • San Sebastian de los Reyes, Spanien, 28702
        • Hospital Infanta Sofía
      • Sant Cugat del Valles, Spanien, 08195
        • Hospital General de Cataluña
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, Spanien, 28938
        • Hm Puerta Del Sur
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Ukrainian State Scientific Research Institution of Medical and Social Problems of Disability
      • Dnipropetrovs'k, Ukraine
        • Dnipropetrovsk medical academy MOH of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • State Institution "Institute of Gerontology of the AMS of Ukraine"
      • L'viv, Ukraine, 79010
        • Lviv City Clinical Hospital
      • Poltava, Ukraine, 36024
        • Regional Clinical Hospital n.a. N.V. Sklifosovskyi
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya City Clinical Multidisciplinary Hospital #9"
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
        • Municipal Institution 6¿ City Clinical Hospital
      • Zaporozh'ye, Ukraine, 69600
        • Clinical Hospital #2
      • Zaporozh'ye, Ukraine, 69600
        • Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University Alabama Hospital Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center Muhammad Ali Parkinson Research Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center, Dept of Neu
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • SC3 Research
      • Reseda, California, Vereinigte Staaten, 91335
        • SC3 Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Dept. of Neurology
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06066
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Collier Neurologic Specialists, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Bioclinica Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Neurology
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
        • Atlantic Health System Hospital Corp.-Overlook Hospital
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • David L. Kreitzman, MD., PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Fresco Institute for Parkinson's and Movement Disorders
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Asheville Neurology Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0525
        • University of Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Clinical Neurosciences
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76021
        • North Texas Movement Disorders Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine Department of Neurology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Booth Garner Parkinson's Care Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Bury, Vereinigtes Königreich, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE4 5PL
        • Newcastle University Clinical Ageing Research
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre Nottingham, University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Die Eignung der Fächer muss von einem Einschreibungsgenehmigungsausschuss genehmigt werden
  2. In der Lage und bereit, eine schriftliche (unterschriebene und datierte) Einverständniserklärung abzugeben und den Besuchsplan einzuhalten und für den Abschluss der Studie verfügbar zu sein
  3. Männer oder Frauen ab 30 Jahren bei der ersten Screening-Beurteilung. (Für die 100 Probanden, die an der Gastroskopie-Unterstudie teilnehmen, liegt die Altersgrenze bei der ersten Screening-Beurteilung bei 30 bis einschließlich 80 Jahren.)
  4. Diagnose der Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der britischen Gehirnbank
  5. Hat ein gutes Ansprechen auf Levodopa und nimmt mindestens 4 Dosen eines Levodopa-haltigen Medikaments (oder 3 Dosen Rytary) pro Tag während der Wachstunden (ohne nächtliches lang wirkendes Levodopa) in einer stabilen Dosis für mindestens 28 Tage vor der ersten Einnahme ein Screening-Bewertung
  6. Andere Anti-PD-Behandlungen (z. B. Dopaminagonisten, selektive MAO-B-Hemmer, Anticholinergika oder Amantadin) sind zulässig, wenn sie mindestens 28 Tage vor Studienbeginn stabil waren und voraussichtlich im Laufe der Studie nicht geändert werden
  7. Gesamt-LD-Tagesdosis mit sofortiger Freisetzung von 400 mg bis 1300 mg oder Äquivalent vor der ersten Screening-Beurteilung. Speziell für Rytary sind Dosen bis zu 1755 mg täglich akzeptabel.

  8. Kann ein Hauser-Heimtagebuch führen und kann den Unterschied zwischen "Ein"- und "Aus"-Zeit erkennen

    1. Mindestens 75 % Tagebuchübereinstimmung mit einem zugelassenen Standortbewerter in einer 4-stündigen Schulungssitzung einschließlich mindestens einer "Off time"-Bewertung erreicht
    2. Rückgabe eines gültigen 2-Tage-Praxistagebuchs nach Abschluss der Schulung.
  9. Mindestens 2,5 Stunden „Off-Zeit“ pro Tag während der Wachstunden im Screening 2-day Practice Hauser Home Diary (Morgenakinese sollte in die Gesamtbewertung der „Off-Zeit“ einbezogen werden).
  10. Abgesehen von PD ist das Subjekt bei zufriedenstellender Gesundheit, wie durch körperliche Untersuchung und Screening-Tests beurteilt. Keine klinisch signifikante medizinische, psychiatrische oder Laboranomalie, die nach Meinung des Prüfarztes oder des Enrollment Approval Committee/Sponsor die Sicherheit beeinträchtigen oder die Studienverfahren beeinträchtigen könnte.
  11. In einem Gebiet leben, das innerhalb von 3 Stunden mit dem Auto vom Studienort entfernt ist, oder bereit ist, die Nacht vor jedem Studienbesuch an einem solchen Ort zu verbringen

Hauptausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Screening-Beurteilung (berechnet ab dem letzten Dosierungsdatum der vorherigen Studie)
  2. Atypischer Parkinsonismus (Personen mit Parkinson-Merkmalen, die durch Störungen verursacht werden, wie z. B. multiple Systematrophie, progressive supranukleäre Lähmung, Demenz mit Lewy-Körperchen oder multiple Hirninfarkte)
  3. Klinisch signifikante Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder andere Erkrankungen oder schwerwiegende Komplikationen/Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Zulassungsausschusses/Sponsors gegen seine/ihre Teilnahme sprechen.
  4. Schwere Dyskinesie nach Meinung des Prüfarztes oder des Enrollment Approval Committee.
  5. Behandlung mit nicht-selektiven Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern während der letzten 28 Tage vor der ersten Screening-Beurteilung oder geplanter Einnahme während der Studienteilnahme
  6. Frühere oder geplante neurochirurgische Behandlung der Parkinson-Krankheit (z. B. Verfahren einschließlich Ablation oder Tiefenhirnstimulation) während des Studienverlaufs
  7. Signifikante kognitive Beeinträchtigung, definiert durch den Mini-Mental State Examination (MMSE) Score < 26.
  8. Klinisch signifikante psychiatrische Erkrankung, einschließlich schwerer Depression (Hamilton Depression Rating Scale-17 ≥14). Probanden mit einer lebenslangen Vorgeschichte von Selbstmordversuchen (einschließlich eines aktiven Versuchs, eines unterbrochenen Versuchs oder eines abgebrochenen Versuchs)
  9. Aktuelle oder frühere Behandlung für mehr als 1 Monat innerhalb der letzten 2 Jahre mit einem Neuroleptikum (Antipsychotikum) oder einem anderen Arzneimittel mit antidopaminergen Eigenschaften (z. Metoclopramid, Domperidon)
  10. - Derzeitige oder bekannte Vorgeschichte von Psychosen oder Wahnvorstellungen innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
  11. Bekannter Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  12. Mäßiger oder höherer Alkoholkonsum
  13. Unfähigkeit, große Pillen zu schlucken (z. B. große Vitaminpillen)
  14. Melanom in der Vorgeschichte oder verdächtige Hautläsion, die ein Melanom sein könnte
  15. Engwinkelglaukom
  16. Dünndarm- oder Magenoperation in der Anamnese (einschließlich PEG-J-Platzierung für Duopa/Duodopa) oder Darmverschluss, Diagnose einer Dünndarmverengung, Diagnose von Morbus Crohn oder häufige Übelkeit oder Erbrechen, unabhängig von der Ätiologie (vorherige Appendektomie oder Hernioplastik nicht ausschließend sein).
  17. Aktive Magengeschwüre oder eine Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
  18. Regelmäßiger Konsum von Opioiden (Intermittierender Opioidkonsum ist kein Ausschlusskriterium)
  19. symptomatische Gastroparese mit häufigem Erbrechen (mindestens einmal pro Woche)
  20. Gleichzeitige Anwendung von NSAIDs und oralen Steroiden innerhalb der letzten 28 Tage
  21. Allergie gegen das Studienmedikament oder einen seiner Hilfsstoffe oder gegen Yellow Dye #5 (Tartrazin)
  22. Frauen, die schwanger sind oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AP-CD/LD
Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa-Kapsel 50/400 mg, b.i.d oder t.i.d oder Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa-Kapsel 50/500 mg, b.i.d oder t.i.d und Placebo IR Carbidopa/Levodopa
Arzneimittel: Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa
AP-CD/LD-Kapsel mit 50 mg Carbidopa mit 400 mg oder 500 mg Levodopa, zweimal oder dreimal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • AP-CD/LD
Arzneimittel: Placebo-AP-CD/LD
Placebo für AP-CD/LD-Kapsel
Aktiver Komparator: SINEMET®
IR Carbidopa/Levodopa-Tabletten 25/100 mg mindestens 4-mal täglich und Placebo AP-CD/LD
Arzneimittel: Sinemet®
Sinemet®-Tabletten mit Carbidopa und Levodopa 25/100 mg werden je nach Bedarf des Patienten mindestens 4-mal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • IR Carbidopa/Levodopa
Arzneimittel: Placebo- Sinemet
Placebo für Sinemet-Tabellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 27 Wochen, im Prozentsatz der täglichen „Off-Zeit“ während der Wachstunden
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 27 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 27 Wochen, im Prozentsatz der täglichen „Off-Zeit“ während der Wachstunden, basierend auf Hauser Home Diary-Bewertungen; Die Gesamtzahl der „Aus“-Stunden, normalisiert auf einen 16-stündigen Wachtag, wird ebenfalls berechnet, aber es wird nur ein einziger p-Wert gemeldet, der sowohl für den Prozentsatz als auch für die Stunden gilt.
Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 27 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 27 Wochen, in „Pünktlich“ ohne störende Dyskinesien während der Wachstunden
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 27 Wochen
Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 27 Wochen
Veränderung der Anzahl der gesamten täglichen LD-Dosen von der Baseline bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 27 Wochen (Stunden)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 27 Wochen
Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 27 Wochen
CGI-I bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 27 Wochen, wie von Arzt und Patient aufgezeichnet
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 27 Wochen,
Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 27 Wochen,
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 27 Wochen, im UPDRS-Gesamtwert (Summe der Teile I-III)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 27 Wochen
Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 27 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Intec Pharma Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter A LeWitt, MD, Henry Ford Hospital - West Bloomfield

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IN 11 004

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