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RELAX: Eine mobile Anwendungssuite, die auf Fettleibigkeit und Stress abzielt

19. März 2021 aktualisiert von: Sherry Pagoto, University of Connecticut
Diese Forschung wird durchgeführt, um die Machbarkeit und Akzeptanz einer neuartigen mobilen App zur Gewichtsabnahme zu bewerten, die so konzipiert ist, dass sie weniger belastend ist als herkömmliche Apps zur Gewichtsabnahme.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Adipositas und Stress sind hochgradig komorbid und erhöhen beide das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Stress wird mit ungehemmtem Essen, Junk-Food-Konsum und geringem Konsum von Produkten und Vollkornprodukten in Verbindung gebracht. Sowohl Stress als auch stressinduziertes Essen werden nicht nur mit Fettleibigkeit in Verbindung gebracht, sondern sagen auch die schlimmsten Ergebnisse bei Lebensstilinterventionen voraus. Stress und stressinduziertes Essen sollten bei Interventionen gezielt angegangen werden, um den Gewichtsverlust zu maximieren; dies bedeutet jedoch einen sehr intensiven Eingriff. Technologie könnte genutzt werden, um den Eingriffsaufwand zu verringern.

In dieser Studie schlagen die Forscher vor, die Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Belastung einer herkömmlichen App zur Gewichtsabnahme, die Funktionen zur Selbstüberwachung von Ernährung und körperlicher Aktivität umfasst, mit einer von uns entwickelten App (Slip Buddy) zu vergleichen, die sich auf die Selbstüberwachung von Stressessen konzentriert . Mit Slip Buddy wird der Benutzer nur aufgefordert, Episoden von übermäßigem Essen zu verfolgen und anzugeben, wann sie durch Stress ausgelöst werden. Die Mehrheit der Apps zur Gewichtsabnahme ist für die Benutzer belastend, da sie von ihnen verlangen, ihre Ernährung und Bewegung selbst zu überwachen. Sie ignorieren auch wichtige Hindernisse für die Gewichtsabnahme, wie Stress. Diese Arbeit bringt das Feld voran, indem sie die Benutzerbelastung und ein wichtiges Hindernis für die Gewichtsabnahme anspricht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269
        • University of Connecticut

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Habe einen BMI von 27-45
  • Verwenden Sie derzeit ein Android-Smartphone
  • Haben Sie Handy-Konnektivität zu Hause und bei der Arbeit
  • Benutzt jeden Tag ein Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren und über 65 Jahren;
  • BMI unter 27 oder über 45;
  • Kein Interesse daran, Gewicht zu verlieren;
  • Besitzt derzeit kein Smartphone;
  • Smartphone-Typ und/oder -Version entsprechen nicht den App-Anforderungen;
  • Keine Telefonverbindung zu Hause und am Arbeitsplatz;
  • Unfähig, ohne Hilfe ¼ Meile zu gehen, ohne anzuhalten;
  • Hat eine Erkrankung, die eine Ernährungsumstellung ausschließt (z. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, aktive Divertikulitis, Nierenerkrankung);
  • Auf einem Medikament, das das Gewicht beeinflusst;
  • Diabetes Typ 1 oder 2;
  • Hatte eine Magenbypass-Operation;
  • Hatte oder plant eine Magenbypass-Operation während des Studienzeitraums;
  • Schwanger/stillend;
  • Hat eine bipolare Störung, Drogenmissbrauch, Bulimie oder schwere Depression;
  • 5 % oder mehr Körpergewicht in den letzten 3 Monaten verloren;
  • Hat in der letzten Woche kein emotionales Essen erlebt;
  • Über Medikamente, die das Gewicht beeinflussen;
  • Hat Bedenken, auf Tonband aufgenommen zu werden;
  • Häftling;
  • Einwilligung nicht möglich; oder
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Umfassende Ernährungsselbstkontrolle
Die Intervention umfasst eine von Facebook bereitgestellte Gewichtsabnahmeberatung und die Nutzung von MyFitnessPal, einer umfassenden App zur Selbstüberwachung von Ernährung und Bewegung. Der Eingriff dauert 12 Wochen. Zusätzlich zur Gewichtsabnahmeberatung in einer privaten Facebook-Gruppe werden die Teilnehmer ermutigt, die Selbstüberwachungs-App zu verwenden, um alles einzugeben, was sie während des Interventionszeitraums (12 Wochen) essen und für Bewegung tun. Die Teilnehmer erhalten direkt aus der App ein tägliches Kalorienziel. Die Teilnehmer erhalten eine Fitbit-Waage, um ihr Gewicht wöchentlich und bei Bewertungen zu messen.
Verhalten: Umfassende diätetische Selbstkontrolle; Gerät: Smartphone; Sonstiges: körperliche Aktivität
Die Intervention umfasst eine von Facebook bereitgestellte Gewichtsabnahmeberatung und die Nutzung von MyFitnessPal, einer umfassenden App zur Selbstüberwachung von Ernährung und Bewegung. Der Eingriff dauert 12 Wochen. Zusätzlich zur Gewichtsabnahmeberatung in einer privaten Facebook-Gruppe werden die Teilnehmer ermutigt, die Selbstüberwachungs-App zu verwenden, um alles einzugeben, was sie während des Interventionszeitraums (12 Wochen) essen und für Bewegung tun. Die Teilnehmer erhalten direkt aus der App ein tägliches Kalorienziel. Die Teilnehmer erhalten eine Fitbit-Waage, um ihr Gewicht wöchentlich und bei Bewertungen zu messen.
Aktiver Komparator: Einfache Ernährungsselbstkontrolle
Die Intervention umfasst eine von Facebook bereitgestellte Gewichtsabnahmeberatung und die Verwendung von Slip Buddy, einer vom Untersuchungsteam erstellten App, bei der die Benutzer nur Fälle von übermäßigem Essen aufzeichnen müssen, indem sie einen einzigen Knopf drücken und dann den Auslöser für übermäßiges Essen sowie Stress und Hunger angeben. Der Eingriff dauert 12 Wochen. Zusätzlich zur Gewichtsverlustberatung werden die Teilnehmer gebeten, während des Interventionszeitraums (12 Wochen) die Slip Buddy-App zu verwenden. Die Teilnehmer erhalten eine Fitbit-Waage, um ihr Gewicht wöchentlich und bei Bewertungen zu messen.
Verhalten: Einfache diätetische Selbstkontrolle; Gerät: Smartphone; Sonstiges: körperliche Aktivität
Arm: Active Comparator: Simple Dietary Self-Monitoring Die Intervention umfasst eine von Facebook bereitgestellte Gewichtsabnahmeberatung und die Verwendung von Slip Buddy, einer vom Untersuchungsteam erstellten App, bei der Benutzer nur Fälle von übermäßigem Essen aufzeichnen müssen, indem sie einen einzigen Knopf drücken und dann angeben der Auslöser für übermäßiges Essen sowie Stress und Hunger. Der Eingriff dauert 12 Wochen. Zusätzlich zur Gewichtsverlustberatung werden die Teilnehmer gebeten, während des Interventionszeitraums (12 Wochen) die Slip Buddy-App zu verwenden. Die Teilnehmer erhalten eine Fitbit-Waage, um ihr Gewicht wöchentlich und bei Bewertungen zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Tage, an denen die App über 12 Wochen verwendet wurde
Zeitfenster: 12 Wochen
Die App-Nutzung wurde für jede Bedingung gemessen, indem entweder Backend-Daten von Slip Buddy verwendet oder MyFitnessPal-Einträge überprüft wurden, die die Nutzung über jeden 24-Stunden-Zeitraum anzeigen.
12 Wochen
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Benutzerfreundlichkeit wird anhand der System Usability Scale (SUS) bewertet, einer 10-Punkte-Messung mit 5-Punkte-Likert-Skala-Antwortoptionen (stimme voll und ganz zu bis stimme überhaupt nicht zu). Die Punktzahlen werden summiert (0–40) und dann in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Benutzerfreundlichkeit anzeigen. Punktzahlen über 58 gelten als überdurchschnittlich, und Punktzahlen über 80 weisen auf eine hohe Benutzerfreundlichkeit hin, bei der die Teilnehmer das Produkt wahrscheinlich Freunden weiterempfehlen werden.
12 Wochen
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Akzeptanz wurde mit einem einzigen Item nach 12 Wochen bewertet, in dem die wahrgenommene Nützlichkeit der zugewiesenen App bewertet wurde: „Meine Ernährung und Bewegung mit MFP/Slips mit Slip Buddy zu verfolgen war hilfreich“ (Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“) . Akzeptabilität wurde durch die Antworten „stimme zu“ oder „stimme voll und ganz zu“ angezeigt.
12 Wochen
Last
Zeitfenster: 12 Wochen
Nach 12 Wochen wurden die Teilnehmer auf einer Skala von 0-100 gefragt, wie belastend die Aufgabe der Verwendung der ihnen zugewiesenen Anwendung war, wobei 0 überhaupt nicht belastend und 100 sehr belastend bedeutete.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Gewichtsveränderung von der Baseline bis zur 12-wöchigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine digitale Waage (Fitbit Aria) wird verwendet, um das Gewicht aufzuzeichnen. Die prozentuale Gewichtsveränderung wurde anhand des Ausgangsgewichts und des Gewichts bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung berechnet. Fehlende Werte wurden mit Last Carry Forward (LOCF) berechnet.
12 Wochen
Veränderung des wahrgenommenen Stresses von der Baseline bis zum 12-wöchigen Follow-up
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Skala für wahrgenommenen Stress ist ein 14-Punkte-Maß für wahrgenommenen Stress. Die Werte reichen von 0-56, höhere Werte weisen auf einen stärker wahrgenommenen Stress hin.
12 Wochen
Veränderung des emotionalen Essens von der Baseline bis zum 12-Wochen-Follow-up
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Three-Factory Eating Inventory ist ein 18-Punkte-Maß und die Subskala emotionales Essen besteht aus 3 Punkten auf einer 4-Punkte-Likert-Skala. Die Punktzahl wird durch eine mehrstufige Gleichung abgeleitet. Der Wertebereich für diese Subskala liegt zwischen 0 und 100, höhere Werte weisen auf ein stärker emotionales Essen hin.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Connecticut

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Worcester Polytechnic Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H17-217
  • 1R01HL122302-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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