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Behandlungsverkürzung von MDR-TB mit bestehenden und neuen Medikamenten (MDR-END)

7. November 2024 aktualisiert von: Jae-Joon Yim, Seoul National University Hospital

Delamanid, Linezolid, Levofloxacin und Pyrazinamid zur Behandlung von Patienten mit Fluorchinolon-empfindlicher MDR-TB: Eine Phase 2/3, multizentrische, randomisierte, offene, klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines „neuen Behandlungsschemas einschließlich Delamanid, Linezolid, Levofloxacin und Pyrazinamid für neun oder zwölf Monate (Untersuchungsarm)“ und „des Standardbehandlungsschemas einschließlich Injektionen für 20 bis 24 Monate (Kontrolle) zu vergleichen Arm)“ zur Behandlung von Fluorchinolon-empfindlicher, multiresistenter Tuberkulose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene klinische Studie der Phase II/III mit Nicht-Unterlegenheitsdesign, bei der ein neues Regime mit dem von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen konventionellen Regime für Fluorchinolon-empfindliche MDR-TB verglichen wird. Der Kontrollarm verwendet ein konventionelles Behandlungsschema mit Zweitlinienmedikamenten, einschließlich Injektionen, für 20–24 Monate. Der Untersuchungsarm verwendet ein neues, kürzeres Behandlungsschema mit Delamanid, Linezolid, Levofloxacin und Pyrazinamid für 9 oder 12 Monate, je nach Zeit bis zur Umwandlung der Sputumkultur. Das primäre Ergebnis ist die Behandlungserfolgsrate 24 Monate nach Behandlungsbeginn. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Zeit bis zur Umwandlung der Sputumkultur auf flüssigen und festen Medien, die Anteile der Umwandlung der Sputumkultur auf flüssigen Medien nach 2 und 6 Monaten Behandlung, die Behandlungserfolgsrate gemäß Pyrazinamid-Resistenz und das Auftreten von unerwünschten Ereignissen Grad 3 und höher, bewertet von die Common Terminology Criteria for Adverse Events. Die Bevölkerungszahl wird mit 102 pro Gruppe berechnet (insgesamt 204).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
214

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jae-Joon Yim, MD
  • Telefonnummer: +82-2-2072-2059
  • E-Mail: yimjj@snu.ac.kr

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Division of Pulmonology and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine and Lung Institute of Medical Research Center, Seoul National University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 19 bis 85 Jahren
  • Bestätigte MDR-TB oder RR-TB
  • Bei aktueller TB-Therapie für ≤ 14 Tage zum Zeitpunkt der Registrierung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannt jede Chinolon-resistente MDR-TB
  • Bekanntes XDR-TB
  • die schwanger sind oder nicht bereit sind, im gebärfähigen Alter geeignete Verhütungsmittel anzuwenden
  • Krankengeschichte von Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Die Notwendigkeit der fortgesetzten Einnahme verbotener Medikamente während der Einnahme von Studienmedikamenten
  • Anamnese einer Optikusneuropathie oder peripheren Neuropathie
  • Mit einem der folgenden Testergebnisse: i. Absolute Neutrophilenzahl < 2000 Zellen/ml, ii. Leukozytenzahl (WBC) < 3,0 x 103/µl, iii. Hämoglobin < 7,0 g/dl, iv. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL, v.Aspartataminotransferase (AST oder SGOT) >100 IE/L, vi.Alaninaminotransferase (ALT oder SGPT) >100 IE/L, vii.Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dL, viii.Albumin < 2,8g /dL, ix.QTcF > 500ms
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Steuerarm

Das Regime ist das lokal verwendete, von der WHO genehmigte MDR-TB-Regime in Korea, basierend auf der koreanischen Richtlinie von 2014 zum TB-Management.

  • Das Intensivphasen-Regime besteht aus vier wirksamen Zweitlinien-Anti-TB-Medikamenten (einschließlich Injektionen) und Pyrazinamid.
  • Behandlungsdauer: mindestens 20 Monate
Arzneimittel: Lokal angewendetes, von der WHO zugelassenes MDR-TB-Regime in Korea
Experimental: Experimenteller Arm

Das Regime besteht nur aus einer oralen Medikation unter Verwendung von Delamanid, Linezolid, Levofloxacin und Pyrazinamid für neun oder zwölf Monate, je nachdem, wann die Sputumkultur negativ wird.

  • Delamanid (100 mg 2-mal täglich für den gesamten Behandlungszeitraum)
  • Linezolid (600 mg/Tag für 2 Monate und 300 mg/Tag danach bis zum Ende der Behandlung)
  • Levofloxacin (750 ~ 1000 mg/Tag)
  • Pyrazinamid (1000–2000 mg/Tag)
Arzneimittel: Levofloxacin
Arzneimittel: Pyrazinamid
Arzneimittel: Linezolid
Arzneimittel: Delamaniden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolgsrate
Zeitfenster: 24 Monate nach Behandlungsbeginn

Um die Nichtunterlegenheit des Untersuchungsarms zu testen, wenn die Untergrenze des einseitigen 97,5 %-Konfidenzintervalls der Differenz (PT – PC) zwischen Untersuchungs- und Kontrollarm größer ist als die Nichtunterlegenheitsspanne von – 10 %, Es wird der Schluss gezogen, dass die Behandlungserfolgsrate des Untersuchungsarms der Behandlungserfolgsrate des Kontrollarms nicht unterlegen ist.

(Hauptüberlegung für die modifizierten Intention-to-Treat-Ergebnisse)
24 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Umwandlung der Sputumkultur nach Beginn der Behandlung
Zeitfenster: bis Studienabschluss (24 Monate nach Behandlungsbeginn)
Um zu bestimmen, ob die Zeit bis zur Sputumkulturkonvertierung nach Behandlungsbeginn zwischen den Kontroll- und Untersuchungsarmen statistisch unterschiedlich ist, wird die mittlere Zeit in jeder Gruppe unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und der Unterschied in der Verteilung der Zeit bis zur Kulturkonvertierung der Zwei Arme werden mithilfe des Log-Rank-Tests verglichen.
bis Studienabschluss (24 Monate nach Behandlungsbeginn)
Sputumkultur-Umwandlungsverhältnis
Zeitfenster: Nach 2 Monaten Behandlung
Kulturumwandlungsrate im zweiten Behandlungsmonat bei Teilnehmern mit positiver Ausgangs-Sputumkultur (flüssige Medien).
Nach 2 Monaten Behandlung
Behandlungserfolg am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung

Behandlungserfolgsrate am Ende der Behandlung.

  • Querlenker (20-24 Monate)
  • Versuchsarm (40 oder 52 Wochen)
Am Ende der Behandlung
Anteil der Rückkehr zu einer positiven Sputumkultur nach Behandlungsende
Zeitfenster: 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Der Anteil der Patienten, bei denen zwischen dem Ende der Behandlung und bis zu 24 Monate nach Behandlungsbeginn eine Reversion eintrat
24 Monate nach Behandlungsbeginn
Behandlungserfolg nach Pyrazinamid-Resistenz (1)
Zeitfenster: 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Behandlungserfolgsrate von Teilnehmern mit Pyrazinamid-Resistenz in der mITT-Analyse
24 Monate nach Behandlungsbeginn
Anteil der Todesfälle zwischen Kontroll- und Untersuchungszweig
Zeitfenster: 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Der Anteil der Teilnehmer, die in der mITT-Population des Kontroll- und Versuchsarms gestorben sind
24 Monate nach Behandlungsbeginn
Sputumkultur-Umwandlungsverhältnis
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Behandlungsbeginn
Kulturumwandlungsrate im 6. Behandlungsmonat bei Teilnehmern mit positiver Sputumkultur (Flüssigmedium) zu Studienbeginn.
Nach 6 Monaten Behandlungsbeginn
Behandlungserfolg nach Pyrazinamid-Resistenz (2)
Zeitfenster: 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Behandlungserfolgsrate der Teilnehmer ohne Pyrazinamid-Resistenz in der mITT-Analyse
24 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Asan Medical Center
Ulsan University Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Severance Hospital
Korean Center for Disease Control and Prevention
Pusan National University Yangsan Hospital
Incheon St.Mary's Hospital
Dankook University
International Tuberculosis Research Center
National Medical Center, Seoul
Korea University Ansan Hospital
Korean Institute of Tuberculosis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MDR-END

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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