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Behandlungsverkürzung von MDR-TB mit bestehenden und neuen Medikamenten (MDR-END)

7. November 2024 aktualisiert von: Jae-Joon Yim, Seoul National University Hospital

Delamanid, Linezolid, Levofloxacin und Pyrazinamid zur Behandlung von Patienten mit Fluorchinolon-empfindlicher MDR-TB: Eine Phase 2/3, multizentrische, randomisierte, offene, klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines „neuen Behandlungsschemas einschließlich Delamanid, Linezolid, Levofloxacin und Pyrazinamid für neun oder zwölf Monate (Untersuchungsarm)“ und „des Standardbehandlungsschemas einschließlich Injektionen für 20 bis 24 Monate (Kontrolle) zu vergleichen Arm)“ zur Behandlung von Fluorchinolon-empfindlicher, multiresistenter Tuberkulose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene klinische Studie der Phase II/III mit Nicht-Unterlegenheitsdesign, bei der ein neues Regime mit dem von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen konventionellen Regime für Fluorchinolon-empfindliche MDR-TB verglichen wird. Der Kontrollarm verwendet ein konventionelles Behandlungsschema mit Zweitlinienmedikamenten, einschließlich Injektionen, für 20–24 Monate. Der Untersuchungsarm verwendet ein neues, kürzeres Behandlungsschema mit Delamanid, Linezolid, Levofloxacin und Pyrazinamid für 9 oder 12 Monate, je nach Zeit bis zur Umwandlung der Sputumkultur. Das primäre Ergebnis ist die Behandlungserfolgsrate 24 Monate nach Behandlungsbeginn. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Zeit bis zur Umwandlung der Sputumkultur auf flüssigen und festen Medien, die Anteile der Umwandlung der Sputumkultur auf flüssigen Medien nach 2 und 6 Monaten Behandlung, die Behandlungserfolgsrate gemäß Pyrazinamid-Resistenz und das Auftreten von unerwünschten Ereignissen Grad 3 und höher, bewertet von die Common Terminology Criteria for Adverse Events. Die Bevölkerungszahl wird mit 102 pro Gruppe berechnet (insgesamt 204).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Division of Pulmonology and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine and Lung Institute of Medical Research Center, Seoul National University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 19 bis 85 Jahren
  • Bestätigte MDR-TB oder RR-TB
  • Bei aktueller TB-Therapie für ≤ 14 Tage zum Zeitpunkt der Registrierung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannt jede Chinolon-resistente MDR-TB
  • Bekanntes XDR-TB
  • die schwanger sind oder nicht bereit sind, im gebärfähigen Alter geeignete Verhütungsmittel anzuwenden
  • Krankengeschichte von Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Die Notwendigkeit der fortgesetzten Einnahme verbotener Medikamente während der Einnahme von Studienmedikamenten
  • Anamnese einer Optikusneuropathie oder peripheren Neuropathie
  • Mit einem der folgenden Testergebnisse: i. Absolute Neutrophilenzahl < 2000 Zellen/ml, ii. Leukozytenzahl (WBC) < 3,0 x 103/µl, iii. Hämoglobin < 7,0 g/dl, iv. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL, v.Aspartataminotransferase (AST oder SGOT) >100 IE/L, vi.Alaninaminotransferase (ALT oder SGPT) >100 IE/L, vii.Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dL, viii.Albumin < 2,8g /dL, ix.QTcF > 500ms
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steuerarm

Das Regime ist das lokal verwendete, von der WHO genehmigte MDR-TB-Regime in Korea, basierend auf der koreanischen Richtlinie von 2014 zum TB-Management.

  • Das Intensivphasen-Regime besteht aus vier wirksamen Zweitlinien-Anti-TB-Medikamenten (einschließlich Injektionen) und Pyrazinamid.
  • Behandlungsdauer: mindestens 20 Monate
Arzneimittel: Lokal angewendetes, von der WHO zugelassenes MDR-TB-Regime in Korea
Experimental: Experimenteller Arm

Das Regime besteht nur aus einer oralen Medikation unter Verwendung von Delamanid, Linezolid, Levofloxacin und Pyrazinamid für neun oder zwölf Monate, je nachdem, wann die Sputumkultur negativ wird.

  • Delamanid (100 mg 2-mal täglich für den gesamten Behandlungszeitraum)
  • Linezolid (600 mg/Tag für 2 Monate und 300 mg/Tag danach bis zum Ende der Behandlung)
  • Levofloxacin (750 ~ 1000 mg/Tag)
  • Pyrazinamid (1000–2000 mg/Tag)
Arzneimittel: Levofloxacin
Arzneimittel: Pyrazinamid
Arzneimittel: Linezolid
Arzneimittel: Delamaniden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolgsrate
Zeitfenster: 24 Monate nach Behandlungsbeginn

Um die Nichtunterlegenheit des Untersuchungsarms zu testen, wenn die Untergrenze des einseitigen 97,5 %-Konfidenzintervalls der Differenz (PT – PC) zwischen Untersuchungs- und Kontrollarm größer ist als die Nichtunterlegenheitsspanne von – 10 %, Es wird der Schluss gezogen, dass die Behandlungserfolgsrate des Untersuchungsarms der Behandlungserfolgsrate des Kontrollarms nicht unterlegen ist.

(Hauptüberlegung für die modifizierten Intention-to-Treat-Ergebnisse)
24 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Umwandlung der Sputumkultur nach Beginn der Behandlung
Zeitfenster: bis Studienabschluss (24 Monate nach Behandlungsbeginn)
Um zu bestimmen, ob die Zeit bis zur Sputumkulturkonvertierung nach Behandlungsbeginn zwischen den Kontroll- und Untersuchungsarmen statistisch unterschiedlich ist, wird die mittlere Zeit in jeder Gruppe unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und der Unterschied in der Verteilung der Zeit bis zur Kulturkonvertierung der Zwei Arme werden mithilfe des Log-Rank-Tests verglichen.
bis Studienabschluss (24 Monate nach Behandlungsbeginn)
Sputumkultur-Umwandlungsverhältnis
Zeitfenster: Nach 2 Monaten Behandlung
Kulturumwandlungsrate im zweiten Behandlungsmonat bei Teilnehmern mit positiver Ausgangs-Sputumkultur (flüssige Medien).
Nach 2 Monaten Behandlung
Behandlungserfolg am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung

Behandlungserfolgsrate am Ende der Behandlung.

  • Querlenker (20-24 Monate)
  • Versuchsarm (40 oder 52 Wochen)
Am Ende der Behandlung
Anteil der Rückkehr zu einer positiven Sputumkultur nach Behandlungsende
Zeitfenster: 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Der Anteil der Patienten, bei denen zwischen dem Ende der Behandlung und bis zu 24 Monate nach Behandlungsbeginn eine Reversion eintrat
24 Monate nach Behandlungsbeginn
Behandlungserfolg nach Pyrazinamid-Resistenz (1)
Zeitfenster: 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Behandlungserfolgsrate von Teilnehmern mit Pyrazinamid-Resistenz in der mITT-Analyse
24 Monate nach Behandlungsbeginn
Anteil der Todesfälle zwischen Kontroll- und Untersuchungszweig
Zeitfenster: 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Der Anteil der Teilnehmer, die in der mITT-Population des Kontroll- und Versuchsarms gestorben sind
24 Monate nach Behandlungsbeginn
Sputumkultur-Umwandlungsverhältnis
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Behandlungsbeginn
Kulturumwandlungsrate im 6. Behandlungsmonat bei Teilnehmern mit positiver Sputumkultur (Flüssigmedium) zu Studienbeginn.
Nach 6 Monaten Behandlungsbeginn
Behandlungserfolg nach Pyrazinamid-Resistenz (2)
Zeitfenster: 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Behandlungserfolgsrate der Teilnehmer ohne Pyrazinamid-Resistenz in der mITT-Analyse
24 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Asan Medical Center
Ulsan University Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Severance Hospital
Korean Center for Disease Control and Prevention
Pusan National University Yangsan Hospital
Incheon St.Mary's Hospital
Dankook University
International Tuberculosis Research Center
National Medical Center, Seoul
Korea University Ansan Hospital
Korean Institute of Tuberculosis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDR-END

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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