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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von YH22162 im Vergleich zu Telmisartan/Amlodipin bei Patienten mit Bluthochdruck, der mit einer Behandlung mit Telmisartan/Amlodipin nicht angemessen kontrolliert wurde

10. November 2024 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von YH22162 bei Patienten mit essenzieller Hypertonie, die mit einer Behandlung mit Telmisartan/Amlodipin nicht angemessen kontrolliert wird

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von YH22162 im Vergleich zur Behandlung mit Telmisartan/Amlodipin bei Patienten mit Hypertonie, die mit einer Behandlung mit Telmisartan/Amlodipin nicht angemessen kontrolliert werden kann

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
381

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Männer und Frauen ≥ 19 Jahre

  • Patienten mit essentiellem Bluthochdruck

    1. Wenn Sie bereits blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, muss der mittlere systolische Blutdruck im Sitzen (MSSBP) 140 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg betragen
    2. Wenn Sie mindestens 4 Wochen lang keine Antihypertensiva einnehmen, muss der mittlere systolische Blutdruck im Sitzen (MSSBP) 160 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg betragen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter oder vermuteter sekundärer Hypertonie
  • Andere Ausschlüsse gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: YH22162
YH22162 40/5/12,5 mg (Telmisartan 40/Amlodipin 5 mg/Chlorthalidon 12,5 mg) für die ersten 2 Wochen, dann Zwangstitration auf YH22162 (Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg/Chlorthalidon 25 mg) für die verbleibenden 6 Wochen
Arzneimittel: YH22162 40/5/12,5 mg
Andere Namen:
  • Telmisartan/Amlodipin/Chlortalidon 40/5/12,5 mg
Arzneimittel: YH22162 80/5/25 mg
Andere Namen:
  • Telmisartan/Amlodipin/Chlorthalidon 80/5/25 mg
Arzneimittel: Telmisartan/Amlodipin 40/5 mg Placebo
Andere Namen:
  • Twynsta 40/5 mg Placebo
Arzneimittel: Telmisartan/Amlodipin 80/5 mg Placebo
Andere Namen:
  • Twinsta 80/5 mg
Aktiver Komparator: Telmisartan/Amlodipin
Twynsta (Telmisartan 40/Amlodipin 5 mg) für die ersten 2 Wochen, dann Zwangstitration auf Twynsta (Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg) für die restlichen 6 Wochen
Arzneimittel: Telmisartan/Amlodipin 40/5 mg
Andere Namen:
  • Twinsta 40/5 mg
Arzneimittel: Telmisartan/Amlodipin 80/5 mg
Andere Namen:
  • Twinsta 80/5 mg
Arzneimittel: YH22162 40/5/12,5 mg Placebo
Andere Namen:
  • Telmisartan/Amlodipin/Chlorthalidon 40/5/12,5 mg Placebo
Arzneimittel: YH22162 80/5/25 mg Placebo
Andere Namen:
  • Telmisartan/Amlodipin/Chlorthalidon 80/5/25 mg Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (MSSBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Baseline und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (MSSBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Basis und Woche 2
Basis und Woche 2
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (MSSBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Baseline und Woche 4
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (MSSBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Basis und Woche 2
Basis und Woche 2
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (MSSBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Baseline und Woche 4
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (MSSBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Baseline und Woche 8
Patienten, die in Woche 2 eine Blutdruckkontrolle erreichen
Zeitfenster: Basis und Woche 2
Mittlerer Blutdruck im Sitzen (MSBP) < 140/90 mmHg
Basis und Woche 2
Patienten, die in Woche 4 eine Blutdruckkontrolle erreichen
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Mittlerer Blutdruck im Sitzen (MSBP) < 140/90 mmHg
Baseline und Woche 4
Patienten, die in Woche 8 eine Blutdruckkontrolle erreichen
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Mittlerer Blutdruck im Sitzen (MSBP) < 140/90 mmHg
Baseline und Woche 8
Senkung des mittleren Blutdrucks im Sitzen (MSBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Basis und Woche 2
Reduktion von MSSBP>= 20 mmHg und Reduktion von MSSBP>= 10 mmHg
Basis und Woche 2
Senkung des mittleren Blutdrucks im Sitzen (MSBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Reduktion von MSSBP>= 20 mmHg und Reduktion von MSSBP>= 10 mmHg
Baseline und Woche 4
Senkung des mittleren Blutdrucks im Sitzen (MSBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Reduktion von MSSBP>= 20 mmHg und Reduktion von MSSBP>= 10 mmHg
Baseline und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yuhan Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hyunhee Na, MD, Yuhan Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YH22162-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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