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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von YH22162 im Vergleich zu Telmisartan/Amlodipin bei Patienten mit Bluthochdruck, der mit einer Behandlung mit Telmisartan/Amlodipin nicht angemessen kontrolliert wurde

10. November 2024 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von YH22162 bei Patienten mit essenzieller Hypertonie, die mit einer Behandlung mit Telmisartan/Amlodipin nicht angemessen kontrolliert wird

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von YH22162 im Vergleich zur Behandlung mit Telmisartan/Amlodipin bei Patienten mit Hypertonie, die mit einer Behandlung mit Telmisartan/Amlodipin nicht angemessen kontrolliert werden kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

381

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Männer und Frauen ≥ 19 Jahre

  • Patienten mit essentiellem Bluthochdruck

    1. Wenn Sie bereits blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, muss der mittlere systolische Blutdruck im Sitzen (MSSBP) 140 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg betragen
    2. Wenn Sie mindestens 4 Wochen lang keine Antihypertensiva einnehmen, muss der mittlere systolische Blutdruck im Sitzen (MSSBP) 160 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg betragen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter oder vermuteter sekundärer Hypertonie
  • Andere Ausschlüsse gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: YH22162
YH22162 40/5/12,5 mg (Telmisartan 40/Amlodipin 5 mg/Chlorthalidon 12,5 mg) für die ersten 2 Wochen, dann Zwangstitration auf YH22162 (Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg/Chlorthalidon 25 mg) für die verbleibenden 6 Wochen
Arzneimittel: YH22162 40/5/12,5 mg
Andere Namen:
  • Telmisartan/Amlodipin/Chlortalidon 40/5/12,5 mg
Arzneimittel: YH22162 80/5/25 mg
Andere Namen:
  • Telmisartan/Amlodipin/Chlorthalidon 80/5/25 mg
Arzneimittel: Telmisartan/Amlodipin 40/5 mg Placebo
Andere Namen:
  • Twynsta 40/5 mg Placebo
Arzneimittel: Telmisartan/Amlodipin 80/5 mg Placebo
Andere Namen:
  • Twinsta 80/5 mg
Aktiver Komparator: Telmisartan/Amlodipin
Twynsta (Telmisartan 40/Amlodipin 5 mg) für die ersten 2 Wochen, dann Zwangstitration auf Twynsta (Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg) für die restlichen 6 Wochen
Arzneimittel: Telmisartan/Amlodipin 40/5 mg
Andere Namen:
  • Twinsta 40/5 mg
Arzneimittel: Telmisartan/Amlodipin 80/5 mg
Andere Namen:
  • Twinsta 80/5 mg
Arzneimittel: YH22162 40/5/12,5 mg Placebo
Andere Namen:
  • Telmisartan/Amlodipin/Chlorthalidon 40/5/12,5 mg Placebo
Arzneimittel: YH22162 80/5/25 mg Placebo
Andere Namen:
  • Telmisartan/Amlodipin/Chlorthalidon 80/5/25 mg Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (MSSBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Baseline und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (MSSBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Basis und Woche 2
Basis und Woche 2
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (MSSBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Baseline und Woche 4
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (MSSBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Basis und Woche 2
Basis und Woche 2
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (MSSBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Baseline und Woche 4
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (MSSBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Baseline und Woche 8
Patienten, die in Woche 2 eine Blutdruckkontrolle erreichen
Zeitfenster: Basis und Woche 2
Mittlerer Blutdruck im Sitzen (MSBP) < 140/90 mmHg
Basis und Woche 2
Patienten, die in Woche 4 eine Blutdruckkontrolle erreichen
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Mittlerer Blutdruck im Sitzen (MSBP) < 140/90 mmHg
Baseline und Woche 4
Patienten, die in Woche 8 eine Blutdruckkontrolle erreichen
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Mittlerer Blutdruck im Sitzen (MSBP) < 140/90 mmHg
Baseline und Woche 8
Senkung des mittleren Blutdrucks im Sitzen (MSBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Basis und Woche 2
Reduktion von MSSBP>= 20 mmHg und Reduktion von MSSBP>= 10 mmHg
Basis und Woche 2
Senkung des mittleren Blutdrucks im Sitzen (MSBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Reduktion von MSSBP>= 20 mmHg und Reduktion von MSSBP>= 10 mmHg
Baseline und Woche 4
Senkung des mittleren Blutdrucks im Sitzen (MSBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Reduktion von MSSBP>= 20 mmHg und Reduktion von MSSBP>= 10 mmHg
Baseline und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhan Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Hyunhee Na, MD, Yuhan Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YH22162-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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