Parameter für natriumarmes Dialysat und ambulante Blutdruckmessung
Die Auswirkung von Dialysat mit niedrigem Natriumgehalt auf die Parameter der ambulanten Blutdruckmessung bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen
Eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) ist mit einer erhöhten kardiovaskulären Mortalität und Morbidität verbunden. Bluthochdruck (HT) ist ein wichtiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Hämodialysepatienten (HD). Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von natriumarmem Dialysat auf den systolischen und diastolischen Blutdruck (BP) zu untersuchen, der durch ABPM und interdialytische Gewichtszunahme (IDWG) bei Patienten festgestellt wird, die sich einer dauerhaften Hämodialysebehandlung unterziehen.
Methoden: In die Studie werden 46 Patienten einbezogen, deren Kreatinin-Clearance-Wert unter 10 ml/min/1,73 lag m2 und befand sich seit mindestens einem Jahr in chronischer Huntington-Behandlung. Nach der Aufnahmephase wird den Patienten über eine computergenerierte Randomisierung sechs Monate lang natriumarmes oder natriumarmes Dialysat zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patientenauswahl Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte und doppelblinde Studie. Die Patienten, die an dieser Studie teilnehmen sollten, hatten eine Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min/1,73 m2 und befand sich seit mindestens einem Jahr in intermittierender HD-Behandlung.
Die Ausschlusskriterien für die vorliegende Studie sind maskierende oder weiße Hypertonie, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathien, akute Koronarsyndrome, chronische ischämische Herzkrankheit, akute oder chronische Lebererkrankungen, endokrine oder pulmonale Erkrankungen, Herzklappenerkrankungen, bösartige Erkrankungen, aktive Harnwegsinfektionen, Hämoglobinwerte unter 8 g/dl und Neigung zu Hypotonie.
64 Patienten werden sich für die Eignung und nach der ersten Beurteilung anmelden. Klinik- und Laborprofile der Patienten, einschließlich Ursache der Nierenerkrankung, Vorgeschichte von HT und blutdrucksenkenden Behandlungen, werden durch systematische Überprüfung der Patientenakten erfasst. Nach der Aufnahmephase erhalten die Patienten 6 Monate lang über eine computergenerierte Randomisierung natriumarmes Dialysat oder Standard-Natriumdialysat.
Sie werden dreimal pro Woche mit einer synthetischen Polysulfonmembran (Hohlfaser, Low Flux, KUF <20, 1,6 m2) dialysieren, wobei jede Sitzung 4 Stunden mit Bicarbonatdialysat (mit einer Konzentration von 33 mmol/l) und 300–350 ml/min dauert Blutfluss. .
Studienprotokoll Alle Patienten werden vor und 6 Monate nach der Studie untersucht. Vor Beginn der Studie wurden alle Patienten mit einer Natriumkonzentration von 140 mEq/L dialysiert. In der Dialysatgruppe mit niedrigem Natriumgehalt sinkt die Natriumkonzentration im Dialysat von 140 auf 137 mEq/L. Um die akuten Auswirkungen der Hämodialyse auf die gemessenen Parameter auszuschließen, werden Ausgangs- und Studienendmessungen an nicht-dialysefreien Tagen, 24 Stunden nach der Sitzung in der Wochenmitte, durchgeführt.
Ambulante Blutdruckmessung Ambulante Blutdruckmessung während 24 Stunden, durchgeführt mit einer oszillometrischen Methode von Space Labs 90207 (Redmond, Washington, USA). Die Blutdruckmessungen werden automatisch am Arm ohne Fistel durchgeführt. Die Bestätigung, dass das Gerät mit der Standardauskultatormethode überprüft wird, um sicherzustellen, dass die Änderungen der Blutdruckwerte zwischen den beiden Methoden +5 mm Hg nicht überschreiten.
Das Gerät wird so eingestellt, dass die Blutdruckmessung nachts (23:00 bis 07:00 Uhr) in 30-Minuten-Intervallen und tagsüber (07:00 bis 23:00 Uhr) in 20-Minuten-Intervallen durchgeführt wird.
Unter „nächtlichem Absinken“ versteht man einen Abfall des systolischen oder diastolischen Blutdrucks um mehr als 10 % (im Vergleich zu den Tageswerten) in der Nacht. „Nicht-nächtliches Absinken“ wird definiert als ein Abfall der Blutdruckparameter um weniger als 10 % (im Vergleich zu den Tageswerten) in der Nacht oder kein Abfall des systolischen oder diastolischen Blutdrucks in der Nacht
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min/1,73 m2 und unter intermittierender HD-Behandlung für mindestens ein Jahr werden in die Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien wie folgt:
Maskierende oder weiße Hypertonie, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathien, akutes Koronarsyndrom, chronische ischämische Herzkrankheit, akute oder chronische Lebererkrankung, endokrine oder pulmonale Erkrankungen, Herzklappenerkrankungen, bösartige Erkrankungen, aktive Harnwegsinfektionen, Hämoglobinspiegel unter 8 g/dl, und Hypotonie-Tendenz -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Standard-Dialysat
Dialysat-Natrium 140 mEq/L
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Dialysat-Natrium-Konsensration 140 mEq
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Sonstiges: Natriumarmes Dialysat
Der Natriumgehalt im Dialysat wird von 140 mÄq/L auf 137 mÄq/L gesenkt
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Die Natriumkonzentration im Dialysat wird von 140 mÄq auf 137 mÄq reduziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ambulante Blutdruckmessung
Zeitfenster: sechs Monate
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sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: hasan ali gümrükçüoğlu, Yuzuncu Yil Univesty
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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- 2012-51
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