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Parameter für natriumarmes Dialysat und ambulante Blutdruckmessung

8. Dezember 2015 aktualisiert von: Hasan ali gümrükçüoğlu, Yuzuncu Yıl University

Die Auswirkung von Dialysat mit niedrigem Natriumgehalt auf die Parameter der ambulanten Blutdruckmessung bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen

Eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) ist mit einer erhöhten kardiovaskulären Mortalität und Morbidität verbunden. Bluthochdruck (HT) ist ein wichtiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Hämodialysepatienten (HD). Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von natriumarmem Dialysat auf den systolischen und diastolischen Blutdruck (BP) zu untersuchen, der durch ABPM und interdialytische Gewichtszunahme (IDWG) bei Patienten festgestellt wird, die sich einer dauerhaften Hämodialysebehandlung unterziehen.

Methoden: In die Studie werden 46 Patienten einbezogen, deren Kreatinin-Clearance-Wert unter 10 ml/min/1,73 lag m2 und befand sich seit mindestens einem Jahr in chronischer Huntington-Behandlung. Nach der Aufnahmephase wird den Patienten über eine computergenerierte Randomisierung sechs Monate lang natriumarmes oder natriumarmes Dialysat zugeteilt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patientenauswahl Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte und doppelblinde Studie. Die Patienten, die an dieser Studie teilnehmen sollten, hatten eine Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min/1,73 m2 und befand sich seit mindestens einem Jahr in intermittierender HD-Behandlung.

Die Ausschlusskriterien für die vorliegende Studie sind maskierende oder weiße Hypertonie, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathien, akute Koronarsyndrome, chronische ischämische Herzkrankheit, akute oder chronische Lebererkrankungen, endokrine oder pulmonale Erkrankungen, Herzklappenerkrankungen, bösartige Erkrankungen, aktive Harnwegsinfektionen, Hämoglobinwerte unter 8 g/dl und Neigung zu Hypotonie.

64 Patienten werden sich für die Eignung und nach der ersten Beurteilung anmelden. Klinik- und Laborprofile der Patienten, einschließlich Ursache der Nierenerkrankung, Vorgeschichte von HT und blutdrucksenkenden Behandlungen, werden durch systematische Überprüfung der Patientenakten erfasst. Nach der Aufnahmephase erhalten die Patienten 6 Monate lang über eine computergenerierte Randomisierung natriumarmes Dialysat oder Standard-Natriumdialysat.

Sie werden dreimal pro Woche mit einer synthetischen Polysulfonmembran (Hohlfaser, Low Flux, KUF <20, 1,6 m2) dialysieren, wobei jede Sitzung 4 Stunden mit Bicarbonatdialysat (mit einer Konzentration von 33 mmol/l) und 300–350 ml/min dauert Blutfluss. .

Studienprotokoll Alle Patienten werden vor und 6 Monate nach der Studie untersucht. Vor Beginn der Studie wurden alle Patienten mit einer Natriumkonzentration von 140 mEq/L dialysiert. In der Dialysatgruppe mit niedrigem Natriumgehalt sinkt die Natriumkonzentration im Dialysat von 140 auf 137 mEq/L. Um die akuten Auswirkungen der Hämodialyse auf die gemessenen Parameter auszuschließen, werden Ausgangs- und Studienendmessungen an nicht-dialysefreien Tagen, 24 Stunden nach der Sitzung in der Wochenmitte, durchgeführt.

Ambulante Blutdruckmessung Ambulante Blutdruckmessung während 24 Stunden, durchgeführt mit einer oszillometrischen Methode von Space Labs 90207 (Redmond, Washington, USA). Die Blutdruckmessungen werden automatisch am Arm ohne Fistel durchgeführt. Die Bestätigung, dass das Gerät mit der Standardauskultatormethode überprüft wird, um sicherzustellen, dass die Änderungen der Blutdruckwerte zwischen den beiden Methoden +5 mm Hg nicht überschreiten.

Das Gerät wird so eingestellt, dass die Blutdruckmessung nachts (23:00 bis 07:00 Uhr) in 30-Minuten-Intervallen und tagsüber (07:00 bis 23:00 Uhr) in 20-Minuten-Intervallen durchgeführt wird.

Unter „nächtlichem Absinken“ versteht man einen Abfall des systolischen oder diastolischen Blutdrucks um mehr als 10 % (im Vergleich zu den Tageswerten) in der Nacht. „Nicht-nächtliches Absinken“ wird definiert als ein Abfall der Blutdruckparameter um weniger als 10 % (im Vergleich zu den Tageswerten) in der Nacht oder kein Abfall des systolischen oder diastolischen Blutdrucks in der Nacht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min/1,73 m2 und unter intermittierender HD-Behandlung für mindestens ein Jahr werden in die Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien wie folgt:

Maskierende oder weiße Hypertonie, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathien, akutes Koronarsyndrom, chronische ischämische Herzkrankheit, akute oder chronische Lebererkrankung, endokrine oder pulmonale Erkrankungen, Herzklappenerkrankungen, bösartige Erkrankungen, aktive Harnwegsinfektionen, Hämoglobinspiegel unter 8 g/dl, und Hypotonie-Tendenz -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Standard-Dialysat
Dialysat-Natrium 140 mEq/L
Dialysat-Natrium-Konsensration 140 mEq
Sonstiges: Natriumarmes Dialysat
Der Natriumgehalt im Dialysat wird von 140 mÄq/L auf 137 mÄq/L gesenkt
Die Natriumkonzentration im Dialysat wird von 140 mÄq auf 137 mÄq reduziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ambulante Blutdruckmessung
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: hasan ali gümrükçüoğlu, Yuzuncu Yil Univesty

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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