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Verträglichkeits-, Sicherheits- und Pharmakokinetikstudie von Mianhuahua-Flavonoid-Tabletten bei gesunden erwachsenen Probanden

10. Dezember 2015 aktualisiert von: Xinjiang Uygur Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzel-/Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Mianhuahua-Flavonoid-Tabletten nach oraler Verabreichung bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit zu bestimmen und die pharmakokinetischen Eigenschaften von Mianhuahua-Flavonoid-Tabletten nach oraler Verabreichung bei gesunden erwachsenen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Dosis-Eskalationsstudie zur einmaligen oralen Verabreichung von Mianhuahua-Flavonoid-Tabletten bei gesunden Erwachsenen zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit.
  2. Mehrfachdosisstudie mit Mianhuahua-Flavonoid-Tabletten bei gesunden Erwachsenen zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit.
  3. Dosis-Eskalationsstudie zur einmaligen oralen Verabreichung von Mianhuahua-Flavonoid-Tabletten an gesunde Erwachsene zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften
  4. Mehrfachdosisstudie mit Mianhuahua-Flavonoid-Tabletten bei gesunden Erwachsenen zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zwischen 18 und 45 Jahren, Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 24 kg/m2, Gewicht > oder = 50 kg
  • Nach Einschätzung des Ermittlers bei gutem Gesundheitszustand
  • Einverstanden, während des Tests und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Arzneimittelverabreichung wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
  • Unterschriebenes Einverständnisformular und vollständiges Verständnis des Inhalts, des Ablaufs und der möglichen Nebenwirkungen des Tests

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Vorgeschichte von Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergien, Leiden an allergischen Erkrankungen oder allergischer Konstitution
  • Vorhandensein (im Screening-Stadium) oder Vorgeschichte akuter/chronischer organischer Erkrankungen oder klinischer Manifestationen: Einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blutsystem, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, endokrines System, Atmungssystem, Verdauungssystem, Herz-Kreislauf-System, Nervensystem, psychische Erkrankungen oder Krankheiten oder physiologische Zustände, die die Testergebnisse beeinträchtigen
  • mit einer klinisch signifikanten Anomalie beim routinemäßigen serologischen Nachweis: einschließlich einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder das Ergebnis des Drogentests ist positiv
  • Alkoholkonsum von mehr als 2 Einheiten (1 Einheit entspricht 12 Unzen oder 360 ml Bier, 5 Unzen oder 150 ml Alkohol, 1,5 Unzen oder 45 ml destillierte Spirituosen) pro Tag im Durchschnitt innerhalb von 3 Monaten vor dem Test oder dem Ergebnis von Alkohol Test ist positiv
  • Rauchen Sie mehr als 5 Zigaretten pro Tag oder konsumieren Sie innerhalb von 3 Monaten vor dem Test große Mengen an Nikotinprodukten oder können Sie während des Tests nicht mit dem Rauchen aufhören
  • Übermäßiger Konsum von Xanthin-Sodagetränken, mehr als vier Tassen oder Flaschen pro Tag
  • Bei größeren chirurgischen Eingriffen und Blut- oder Blutbestandteiltransfusionen innerhalb von 4 Wochen vor dem Test
  • Schwerer Blutverlust oder Blutspende von mehr als 400 ml innerhalb von 2 Monaten vor dem Test
  • Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien innerhalb von 3 Monaten vor dem Test
  • Verwendung von Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor dem Test oder innerhalb von 5 Tagen nach der Halbwertszeit des Medikaments oder der pharmakodynamischen Halbwertszeit; Impfung innerhalb von 4 Wochen vor dem Test; Akzeptanz biologischer Wirkstoffe innerhalb von 4 Monaten vor dem Test
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ansonsten für die Studie ungeeignet sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mianhuahua-Flavonoid-Tabletten
Mianhuahua-Flavonoid-Tabletten, orale Verabreichung
Arzneimittel: Mianhuahua-Flavonoid-Tabletten

Verträglichkeitsstudie:

Periode I: Einmalige orale Verabreichung, Dosissteigerung von Mianhuahua-Flavonoid-Tabletten (sieben Dosisgruppen: 0,3 g–5,4 g) Periode II: Wiederholte orale Verabreichung von Mianhuahua-Flavonoid-Tabletten (Gruppe 1: MTD (maximal verträgliche Dosis)/1,5 g, TID, Gruppe 2: abhängig von der unerwünschten Arzneimittelwirkung, 1,8 g/1,2 g, TID)

Pharmakokinetische Studie:

Periode I: Einmalige orale Verabreichung, Dosiserhöhung von Mianhuahua-Flavonoid-Tabletten (sechs Dosisgruppen: 0,9 g, 1,8 g, 2,7 g, 3,6 g, 4,5 g, 5,4 g) Periode II: Wiederholte orale Verabreichung von Mianhuahua-Flavonoid-Tabletten (Gruppe 1). :MTD (maximal verträgliche Dosis)/1,5 g, TID, Gruppe 2: abhängig von der unerwünschten Arzneimittelwirkung, 1,8 g/1,2 g, TID)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, orale Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Versuchsgruppen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der einmaligen und wiederholten oralen Verabreichung von Mianhuahua-Flavonoid-Tabletten, gemessen anhand der Häufigkeit arzneimittelbedingter klinischer Nebenwirkungen bei gesunden Erwachsenen.
Zeitfenster: Periode I: Einzeldosis, bis zu 7 Tage; Periode II: wiederholte Gabe, bis zu 36 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand zusammengesetzter Metriken bewertet: unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme, körperliche Untersuchungen und klinische Laboruntersuchungen.
Periode I: Einzeldosis, bis zu 7 Tage; Periode II: wiederholte Gabe, bis zu 36 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax der einmaligen oralen Verabreichung von Mianhuahua-Flavonoid-Tabletten bei gesunden Erwachsenen.
Zeitfenster: bis zu 24h
bis zu 24h
Tmax der einmaligen oralen Verabreichung von Mianhuahua-Flavonoid-Tabletten bei gesunden Erwachsenen.
Zeitfenster: bis zu 24h
bis zu 24h
Fläche unter der Kurve (AUC) der einmaligen oralen Verabreichung von Mianhuahua-Flavonoid-Tabletten bei gesunden Erwachsenen.
Zeitfenster: bis zu 24h
bis zu 24h
t1/2 der einmaligen oralen Verabreichung von Mianhuahua-Flavonoid-Tabletten bei gesunden Erwachsenen.
Zeitfenster: bis zu 24h
bis zu 24h
Vd der einmaligen oralen Verabreichung von Mianhuahua-Flavonoid-Tabletten bei gesunden Erwachsenen.
Zeitfenster: bis zu 24h
bis zu 24h
Cls der einmaligen oralen Verabreichung von Mianhuahua-Flavonoid-Tabletten bei gesunden Erwachsenen.
Zeitfenster: bis zu 24h
bis zu 24h
Css_max der wiederholten oralen Verabreichung von Mianhuahua-Flavonoid-Tabletten bei gesunden Erwachsenen.
Zeitfenster: bis zu 29 Tage
bis zu 29 Tage
Css_min der wiederholten oralen Verabreichung von Mianhuahua-Flavonoid-Tabletten bei gesunden Erwachsenen.
Zeitfenster: bis zu 29 Tage
bis zu 29 Tage
Tss_max der wiederholten oralen Verabreichung von Mianhuahua-Flavonoid-Tabletten bei gesunden Erwachsenen.
Zeitfenster: bis zu 29 Tage
bis zu 29 Tage
Fläche unter der Steady-State-Kurve (AUCss) der wiederholten oralen Verabreichung von Mianhuahua-Flavonoid-Tabletten bei gesunden Erwachsenen.
Zeitfenster: bis zu 29 Tage
bis zu 29 Tage
Grad der Fluktuation (DF) der wiederholten oralen Verabreichung von Mianhuahua-Flavonoid-Tabletten bei gesunden Erwachsenen.
Zeitfenster: bis zu 29 Tage
bis zu 29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xinjiang Uygur Pharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chinese Academy of Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: QIU Fu rong, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XinjiangUP-WY-201501

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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