Verträglichkeits-, Sicherheits- und Pharmakokinetikstudie von Mianhuahua-Flavonoid-Tabletten bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, zwischen 18 und 45 Jahren, Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 24 kg/m2, Gewicht > oder = 50 kg
• Nach Einschätzung des Ermittlers bei gutem Gesundheitszustand
• Einverstanden, während des Tests und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Arzneimittelverabreichung wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
• Unterschriebenes Einverständnisformular und vollständiges Verständnis des Inhalts, des Ablaufs und der möglichen Nebenwirkungen des Tests

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft und Stillzeit
• Vorgeschichte von Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergien, Leiden an allergischen Erkrankungen oder allergischer Konstitution
• Vorhandensein (im Screening-Stadium) oder Vorgeschichte akuter/chronischer organischer Erkrankungen oder klinischer Manifestationen: Einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blutsystem, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, endokrines System, Atmungssystem, Verdauungssystem, Herz-Kreislauf-System, Nervensystem, psychische Erkrankungen oder Krankheiten oder physiologische Zustände, die die Testergebnisse beeinträchtigen
• mit einer klinisch signifikanten Anomalie beim routinemäßigen serologischen Nachweis: einschließlich einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder das Ergebnis des Drogentests ist positiv
• Alkoholkonsum von mehr als 2 Einheiten (1 Einheit entspricht 12 Unzen oder 360 ml Bier, 5 Unzen oder 150 ml Alkohol, 1,5 Unzen oder 45 ml destillierte Spirituosen) pro Tag im Durchschnitt innerhalb von 3 Monaten vor dem Test oder dem Ergebnis von Alkohol Test ist positiv
• Rauchen Sie mehr als 5 Zigaretten pro Tag oder konsumieren Sie innerhalb von 3 Monaten vor dem Test große Mengen an Nikotinprodukten oder können Sie während des Tests nicht mit dem Rauchen aufhören
• Übermäßiger Konsum von Xanthin-Sodagetränken, mehr als vier Tassen oder Flaschen pro Tag
• Bei größeren chirurgischen Eingriffen und Blut- oder Blutbestandteiltransfusionen innerhalb von 4 Wochen vor dem Test
• Schwerer Blutverlust oder Blutspende von mehr als 400 ml innerhalb von 2 Monaten vor dem Test
• Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien innerhalb von 3 Monaten vor dem Test
• Verwendung von Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor dem Test oder innerhalb von 5 Tagen nach der Halbwertszeit des Medikaments oder der pharmakodynamischen Halbwertszeit; Impfung innerhalb von 4 Wochen vor dem Test; Akzeptanz biologischer Wirkstoffe innerhalb von 4 Monaten vor dem Test
• Nach Ansicht des Prüfarztes ansonsten für die Studie ungeeignet sein.