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Untersuchung von Veregen ™ 15% Salbenbehandlung für nicht-faziale Verrucae bei pädiatrischen Patienten: Eine Pilotstudie

7. August 2017 aktualisiert von: Nnenna Agim, University of Texas Southwestern Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die topische Behandlung mit Veregen™ 15 %-Salbe als Einzeltherapeutikum zu untersuchen und sie mit einer Kombinationstherapie mit Veregen™ 15 %-Salbe und einer einzelnen destruktiven Behandlung durch Kryotherapie für nicht-faziale Verruca vulgaris in der pädiatrischen Population zu vergleichen . Diese neuartige Behandlungsmethode kann in der pädiatrischen Dermatologie nützlich sein und eine weniger invasive, schmerzfreie Option zur Behandlung von nicht-fazialer Verruca vulgaris bieten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die topische Behandlung mit Veregen™ 15 %-Salbe als Einzeltherapeutikum zu untersuchen und sie mit einer Kombinationstherapie mit Veregen™ 15 %-Salbe und einer einzelnen destruktiven Behandlung durch Kryotherapie für nicht-faziale Verruca vulgaris in der pädiatrischen Population zu vergleichen . Die Prüfärzte werden die Einzel- und Kombinationsbehandlungsmodalitäten über identische Zeitpunkte bei Patienten mit nicht-fazialer Verruca vulgaris vergleichen. Eine der aktuellen Optionen für die Behandlung von Warzen außerhalb des Gesichts ist die Kryotherapie, eine schmerzhafte und destruktive Methode, die in der Klinik für Kinderdermatologie durchgeführt wird. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Nicht-Invasivität, Effizienz und Wirksamkeit von Veregen ™ 15 % Salbe als Monotherapie für nicht-faziale Verruca vulgaris in der pädiatrischen Population nachzuweisen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Monotherapie mit Veregen™ 15 % Salbe die nicht-faziale Verruca vulgaris nicht-invasiv mit ähnlicher Wirksamkeit behandeln wird wie eine Kombinationstherapie mit einer einzelnen Kryotherapiebehandlung, gefolgt von einer topischen Anwendung der Veregen™ Salbe. Diese neuartige Behandlungsmethode wird in der Gemeinschaft der pädiatrischen Dermatologen nützlich sein und eine weniger invasive, schmerzfreie Option zur Behandlung von Verruca vulgaris außerhalb des Gesichtsbereichs bieten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9069
        • UTSW Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau jeglichen ethnischen Hintergrunds
  • Alter zwischen 6 und 16 Jahren
  • Eine klinische Diagnose der nicht-fazialen Verruca vulgaris
  • Kann bei der Hälfte der Patienten den Studienbesuchsplan, die Veregen ™ -Behandlungsanforderungen und die Kryotherapie-Basisbehandlung einhalten
  • Warzengröße größer als 5 mm

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch instabile Patienten
  • Patienten mit Immunsuppression
  • Familien, die die Teilnahme ablehnen
  • Verruca darf in den vorangegangenen 4 Wochen vor der Einschreibung nicht behandelt worden sein
  • Verruca darf sich nicht im Gesicht oder an den Genitalien befinden
  • Warzengröße kleiner als 5 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kryotherapie und Veregen
Die Kryotherapie wird am Tag des ersten Klinikbesuchs gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard in der pädiatrischen Dermatologieambulanz des Children's Medical Center durchgeführt, die aus zwei Einfrier-/Auftauzyklen von jeweils maximal 10 Sekunden besteht. Sinecathecins 15 % Salbe wird verschrieben und unmittelbar nach dem Tag des ersten Klinikbesuchs eingeleitet. Sinecathecins 15% Salbe wird zweimal täglich auf verruköse Läsionen aufgetragen. Klinische Nachsorgeuntersuchungen sind nach 0 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen erforderlich. Bei jedem Besuch werden klinische Fotos gemacht. Warzen werden bei jedem Besuch mit einem Standardlineal gemessen. Ergebnismaßnahmen werden eine zahlenmäßige Verringerung des Warzendurchmessers sein.
Verfahren: Kryotherapie und Veregen
Kryotherapie, gefolgt von zweimal täglicher topischer Anwendung von Veregen 15 % Salbe auf den betroffenen Stellen
Experimental: Nur Veregen
Veregen™ oder Sinecathecins 15 % Salbe wird verschrieben und unmittelbar nach dem Tag des ersten Klinikbesuchs eingeleitet. Veregen ™ oder Sinecathecins 15 % Salbe wird gemäß dem aktuellen Protokoll des Children's Medical Center zweimal täglich auf verruköse Läsionen aufgetragen. Klinische Nachsorgeuntersuchungen sind nach 0 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen erforderlich. Bei jedem Besuch werden klinische Fotos gemacht. Warzen werden bei jedem Besuch mit einem Standardlineal gemessen. Ergebnismaßnahmen werden eine zahlenmäßige Verringerung des Warzendurchmessers sein.
Arzneimittel: Nur Veregen
Topische Anwendung von Veregen 15% Salbe zweimal täglich auf die betroffenen Stellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe der Verrucae (Warzen)
Zeitfenster: 12 Wochen
Durchmesser der Verrucae (Warzen) in Woche 12
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 092014-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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