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Untersuchung von Veregen ™ 15% Salbenbehandlung für nicht-faziale Verrucae bei pädiatrischen Patienten: Eine Pilotstudie

7. August 2017 aktualisiert von: Nnenna Agim, University of Texas Southwestern Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die topische Behandlung mit Veregen™ 15 %-Salbe als Einzeltherapeutikum zu untersuchen und sie mit einer Kombinationstherapie mit Veregen™ 15 %-Salbe und einer einzelnen destruktiven Behandlung durch Kryotherapie für nicht-faziale Verruca vulgaris in der pädiatrischen Population zu vergleichen . Diese neuartige Behandlungsmethode kann in der pädiatrischen Dermatologie nützlich sein und eine weniger invasive, schmerzfreie Option zur Behandlung von nicht-fazialer Verruca vulgaris bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die topische Behandlung mit Veregen™ 15 %-Salbe als Einzeltherapeutikum zu untersuchen und sie mit einer Kombinationstherapie mit Veregen™ 15 %-Salbe und einer einzelnen destruktiven Behandlung durch Kryotherapie für nicht-faziale Verruca vulgaris in der pädiatrischen Population zu vergleichen . Die Prüfärzte werden die Einzel- und Kombinationsbehandlungsmodalitäten über identische Zeitpunkte bei Patienten mit nicht-fazialer Verruca vulgaris vergleichen. Eine der aktuellen Optionen für die Behandlung von Warzen außerhalb des Gesichts ist die Kryotherapie, eine schmerzhafte und destruktive Methode, die in der Klinik für Kinderdermatologie durchgeführt wird. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Nicht-Invasivität, Effizienz und Wirksamkeit von Veregen ™ 15 % Salbe als Monotherapie für nicht-faziale Verruca vulgaris in der pädiatrischen Population nachzuweisen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Monotherapie mit Veregen™ 15 % Salbe die nicht-faziale Verruca vulgaris nicht-invasiv mit ähnlicher Wirksamkeit behandeln wird wie eine Kombinationstherapie mit einer einzelnen Kryotherapiebehandlung, gefolgt von einer topischen Anwendung der Veregen™ Salbe. Diese neuartige Behandlungsmethode wird in der Gemeinschaft der pädiatrischen Dermatologen nützlich sein und eine weniger invasive, schmerzfreie Option zur Behandlung von Verruca vulgaris außerhalb des Gesichtsbereichs bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9069
        • UTSW Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau jeglichen ethnischen Hintergrunds
  • Alter zwischen 6 und 16 Jahren
  • Eine klinische Diagnose der nicht-fazialen Verruca vulgaris
  • Kann bei der Hälfte der Patienten den Studienbesuchsplan, die Veregen ™ -Behandlungsanforderungen und die Kryotherapie-Basisbehandlung einhalten
  • Warzengröße größer als 5 mm

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch instabile Patienten
  • Patienten mit Immunsuppression
  • Familien, die die Teilnahme ablehnen
  • Verruca darf in den vorangegangenen 4 Wochen vor der Einschreibung nicht behandelt worden sein
  • Verruca darf sich nicht im Gesicht oder an den Genitalien befinden
  • Warzengröße kleiner als 5 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kryotherapie und Veregen
Die Kryotherapie wird am Tag des ersten Klinikbesuchs gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard in der pädiatrischen Dermatologieambulanz des Children's Medical Center durchgeführt, die aus zwei Einfrier-/Auftauzyklen von jeweils maximal 10 Sekunden besteht. Sinecathecins 15 % Salbe wird verschrieben und unmittelbar nach dem Tag des ersten Klinikbesuchs eingeleitet. Sinecathecins 15% Salbe wird zweimal täglich auf verruköse Läsionen aufgetragen. Klinische Nachsorgeuntersuchungen sind nach 0 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen erforderlich. Bei jedem Besuch werden klinische Fotos gemacht. Warzen werden bei jedem Besuch mit einem Standardlineal gemessen. Ergebnismaßnahmen werden eine zahlenmäßige Verringerung des Warzendurchmessers sein.
Kryotherapie, gefolgt von zweimal täglicher topischer Anwendung von Veregen 15 % Salbe auf den betroffenen Stellen
Experimental: Nur Veregen
Veregen™ oder Sinecathecins 15 % Salbe wird verschrieben und unmittelbar nach dem Tag des ersten Klinikbesuchs eingeleitet. Veregen ™ oder Sinecathecins 15 % Salbe wird gemäß dem aktuellen Protokoll des Children's Medical Center zweimal täglich auf verruköse Läsionen aufgetragen. Klinische Nachsorgeuntersuchungen sind nach 0 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen erforderlich. Bei jedem Besuch werden klinische Fotos gemacht. Warzen werden bei jedem Besuch mit einem Standardlineal gemessen. Ergebnismaßnahmen werden eine zahlenmäßige Verringerung des Warzendurchmessers sein.
Topische Anwendung von Veregen 15% Salbe zweimal täglich auf die betroffenen Stellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe der Verrucae (Warzen)
Zeitfenster: 12 Wochen
Durchmesser der Verrucae (Warzen) in Woche 12
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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