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Canagliflozin – Insulinrettung zu den Mahlzeiten

12. August 2022 aktualisiert von: Foundation for Atlanta Veterans Education and Research, Inc.
24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Canagliflozin im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung des Bedarfs an Insulin zu den Mahlzeiten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die derzeit eine Basal-Bolus-Insulintherapie anwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An der Canagliflozin Mealtime Insulin Rescue-Studie werden bis zu 40 Probanden am Atlanta VA Medical Center teilnehmen. Die Probanden werden untersucht und durchlaufen eine zweiwöchige Einlaufphase, in der sie auf eine Diabetes-Behandlung mit Basalinsulin vor dem Abendessen und Aspartinsulin vor den Mahlzeiten umsteigen oder diese fortsetzen. Das Einlaufen wird bei der Beurteilung der Therapietreue und der Selbstüberwachung nützlich sein. Nach dem Einlaufen sammeln die Probanden eine Woche lang glykämische Basisdaten mit regelmäßigen glykämischen Werten vor der Mahlzeit und im Nüchternzustand, wobei sie sowohl Fingerbeere-Tests als auch kontinuierliche Glukoseüberwachung verwenden.

Die Probanden werden bei Besuch randomisiert und erhalten 3 bis 100 mg Canagliflozin oder Placebo. Bei guter Verträglichkeit wird diese Dosis bei Besuch 4 auf 300 mg Canagliflozin oder Placebo erhöht.

Das Diabetesmanagement wird durch regelmäßigen Kontakt mit dem Studienteam sichergestellt (wöchentliche Anrufe und Klinikbesuche in den Wochen 4, 8, 16 und 24). Das Management wird durch eine Diabetes-Management-Software erleichtert. Die Selbstüberwachung und die kontinuierliche Glukoseüberwachung werden am Ende der Studienteilnahme wiederholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verwendung von Basal-Bolus-Insulin
  • Beginn von Diabetes nach dem 30. Lebensjahr
  • BMI unter 35
  • eGFR mindestens 60 ml/Min
  • Hb A1c 7,0–10,0 %
  • Bereitschaft, eine Glukosemessung zu Hause durchzuführen
  • Bereitschaft zur wöchentlichen Übermittlung von Glukose- und Medikamenteninformationen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Bekannte periphere Arterienerkrankung
  • Leberenzyme entsprechen oder mehr als dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts
  • Chronische Herzinsuffizienz NYHA Klasse III oder IV
  • Aktuelle Hämodialyse oder Peritonealdialyse
  • Lebererkrankung im Endstadium, definiert als akute oder chronische Lebererkrankung und kürzliche Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen: Aszites, Enzephalopathie, Varizenblutung, Bilirubin gleich oder größer als 2,0 mg/dl, Albumin gleich oder kleiner als 3,5 g/dl, Prothrombinzeit größer oder gleich 4 Sekunden, INR größer oder gleich 1,7 oder vorherige Lebertransplantation
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden, die gesetzlich oder in der örtlichen Praxis vorgeschrieben sind.
  • Erwartete gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat.
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Aktuelle oder vergangene (innerhalb der letzten 5 Jahre) bösartige Neubildungen (außer Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut)
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers dazu führen würde, dass der Proband nicht in der Lage ist, den Zeitplan und die Verfahren für den Probebesuch einzuhalten
  • Bekannte Vorgeschichte von Nichteinhaltung der Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Canagliflozin
Probanden, die in diesen Arm randomisiert werden, beginnen mit einer 100-mg-Tablette und erhöhen bei guter Verträglichkeit bei Besuch 4 auf eine 300-mg-Tablette.
Arzneimittel: Canagliflozin
Probanden, die dem Wirkstoff randomisiert zugeteilt werden, erhalten 100 mg Canagliflozin. Wenn das Studienmedikament gut vertragen wird, wird die Dosis bei Besuch 4 auf 300 mg Canagliflozin erhöht.
Andere Namen:
  • Invokana
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden, die in diesen Arm randomisiert werden, beginnen mit einer 100-mg-Tablette und erhöhen bei guter Verträglichkeit bei Besuch 4 auf eine 300-mg-Tablette.
Arzneimittel: Placebo
Probanden, die randomisiert einer Placebo-Gruppe zugewiesen wurden, erhalten eine 100-mg-Placebo-Pille. Wenn das Studienmedikament gut vertragen wird, wird die Dosis bei Besuch 4 auf 300 mg Placebo-Pille erhöht.
Andere Namen:
  • inaktive Substanz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die alle Medikamente vor der Mahlzeit für mindestens eine Mahlzeit pro Tag absetzen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anzahl der Patienten, die mindestens eine Mahlzeit pro Tag Insulin zu den Mahlzeiten durch ein orales Mittel ersetzen
Zeitfenster: 24 Wochen
Nehmen Sie mindestens eine Mahlzeit pro Tag anstelle von Insulin eine Antihyperglykämiepille ein
24 Wochen
Anzahl der Patienten mit einem anhaltenden Bedarf an Insulin 4-mal täglich
Zeitfenster: 24 Wochen
Keine Änderung gegenüber dem ursprünglichen Basal-Bolus-Regime
24 Wochen
Häufigkeit und Schwere einer Hypoglykämie
Zeitfenster: 24 Wochen
Hypoglykämie-Episoden werden anhand eines Hypoglykämie-Fragebogens bewertet
24 Wochen
Selbstüberwachung und kontinuierliche Überwachung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: 24 Wochen
glykämische Kontrolle und glykämische Variabilität
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Foundation for Atlanta Veterans Education and Research, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lawrence S Phillips, MD, Atlanta VA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 28431754DIA4008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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