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Canagliflozin – Insulinrettung zu den Mahlzeiten

12. August 2022 aktualisiert von: Foundation for Atlanta Veterans Education and Research, Inc.
24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Canagliflozin im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung des Bedarfs an Insulin zu den Mahlzeiten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die derzeit eine Basal-Bolus-Insulintherapie anwenden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Canagliflozin Mealtime Insulin Rescue-Studie werden bis zu 40 Probanden am Atlanta VA Medical Center teilnehmen. Die Probanden werden untersucht und durchlaufen eine zweiwöchige Einlaufphase, in der sie auf eine Diabetes-Behandlung mit Basalinsulin vor dem Abendessen und Aspartinsulin vor den Mahlzeiten umsteigen oder diese fortsetzen. Das Einlaufen wird bei der Beurteilung der Therapietreue und der Selbstüberwachung nützlich sein. Nach dem Einlaufen sammeln die Probanden eine Woche lang glykämische Basisdaten mit regelmäßigen glykämischen Werten vor der Mahlzeit und im Nüchternzustand, wobei sie sowohl Fingerbeere-Tests als auch kontinuierliche Glukoseüberwachung verwenden.

Die Probanden werden bei Besuch randomisiert und erhalten 3 bis 100 mg Canagliflozin oder Placebo. Bei guter Verträglichkeit wird diese Dosis bei Besuch 4 auf 300 mg Canagliflozin oder Placebo erhöht.

Das Diabetesmanagement wird durch regelmäßigen Kontakt mit dem Studienteam sichergestellt (wöchentliche Anrufe und Klinikbesuche in den Wochen 4, 8, 16 und 24). Das Management wird durch eine Diabetes-Management-Software erleichtert. Die Selbstüberwachung und die kontinuierliche Glukoseüberwachung werden am Ende der Studienteilnahme wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verwendung von Basal-Bolus-Insulin
  • Beginn von Diabetes nach dem 30. Lebensjahr
  • BMI unter 35
  • eGFR mindestens 60 ml/Min
  • Hb A1c 7,0–10,0 %
  • Bereitschaft, eine Glukosemessung zu Hause durchzuführen
  • Bereitschaft zur wöchentlichen Übermittlung von Glukose- und Medikamenteninformationen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Bekannte periphere Arterienerkrankung
  • Leberenzyme entsprechen oder mehr als dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts
  • Chronische Herzinsuffizienz NYHA Klasse III oder IV
  • Aktuelle Hämodialyse oder Peritonealdialyse
  • Lebererkrankung im Endstadium, definiert als akute oder chronische Lebererkrankung und kürzliche Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen: Aszites, Enzephalopathie, Varizenblutung, Bilirubin gleich oder größer als 2,0 mg/dl, Albumin gleich oder kleiner als 3,5 g/dl, Prothrombinzeit größer oder gleich 4 Sekunden, INR größer oder gleich 1,7 oder vorherige Lebertransplantation
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden, die gesetzlich oder in der örtlichen Praxis vorgeschrieben sind.
  • Erwartete gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat.
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Aktuelle oder vergangene (innerhalb der letzten 5 Jahre) bösartige Neubildungen (außer Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut)
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers dazu führen würde, dass der Proband nicht in der Lage ist, den Zeitplan und die Verfahren für den Probebesuch einzuhalten
  • Bekannte Vorgeschichte von Nichteinhaltung der Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Canagliflozin
Probanden, die in diesen Arm randomisiert werden, beginnen mit einer 100-mg-Tablette und erhöhen bei guter Verträglichkeit bei Besuch 4 auf eine 300-mg-Tablette.
Arzneimittel: Canagliflozin
Probanden, die dem Wirkstoff randomisiert zugeteilt werden, erhalten 100 mg Canagliflozin. Wenn das Studienmedikament gut vertragen wird, wird die Dosis bei Besuch 4 auf 300 mg Canagliflozin erhöht.
Andere Namen:
  • Invokana
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden, die in diesen Arm randomisiert werden, beginnen mit einer 100-mg-Tablette und erhöhen bei guter Verträglichkeit bei Besuch 4 auf eine 300-mg-Tablette.
Arzneimittel: Placebo
Probanden, die randomisiert einer Placebo-Gruppe zugewiesen wurden, erhalten eine 100-mg-Placebo-Pille. Wenn das Studienmedikament gut vertragen wird, wird die Dosis bei Besuch 4 auf 300 mg Placebo-Pille erhöht.
Andere Namen:
  • inaktive Substanz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die alle Medikamente vor der Mahlzeit für mindestens eine Mahlzeit pro Tag absetzen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anzahl der Patienten, die mindestens eine Mahlzeit pro Tag Insulin zu den Mahlzeiten durch ein orales Mittel ersetzen
Zeitfenster: 24 Wochen
Nehmen Sie mindestens eine Mahlzeit pro Tag anstelle von Insulin eine Antihyperglykämiepille ein
24 Wochen
Anzahl der Patienten mit einem anhaltenden Bedarf an Insulin 4-mal täglich
Zeitfenster: 24 Wochen
Keine Änderung gegenüber dem ursprünglichen Basal-Bolus-Regime
24 Wochen
Häufigkeit und Schwere einer Hypoglykämie
Zeitfenster: 24 Wochen
Hypoglykämie-Episoden werden anhand eines Hypoglykämie-Fragebogens bewertet
24 Wochen
Selbstüberwachung und kontinuierliche Überwachung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: 24 Wochen
glykämische Kontrolle und glykämische Variabilität
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundation for Atlanta Veterans Education and Research, Inc.

Mitarbeiter

Janssen Scientific Affairs, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence S Phillips, MD, Atlanta VA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28431754DIA4008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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